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Bere, acetato e stress

10 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

Ruolo dell'acetato nel bere pesante

Lo scopo di questo studio è scoprire come il consumo di alcol influisce sul modo in cui le persone sperimentano lo stress e come questo è influenzato dalla chimica del corpo. Nello specifico, i ricercatori studieranno la relazione tra il bere e un ormone dello stress chiamato cortisolo. I ricercatori ritengono che i risultati ci porteranno a trovare modi più efficaci per aiutare le persone a smettere o ridurre il consumo di alcol quando i partecipanti bevono a livelli dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di acetato nel cervello sarà misurato con un nuovo metodo chiamato Deuterium Metabolic Imaging (DMI), in cui l'acetato di sodio marcato con deuterio, un isotopo non radioattivo dell'idrogeno, viene somministrato per via endovenosa nell'arco di due ore, mentre la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) ) viene utilizzato per mappare l'aspetto del deuterio nel glutammato e nella glutammina a livello regionale attraverso il cervello. Quella combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, serve come tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello. Nelle stesse persone, i ricercatori eseguiranno la risonanza magnetica strutturale (MRI) per la co-registrazione con la risonanza magnetica e valuteranno i volumi cerebrali regionali. Gli investigatori otterranno anche misurazioni del consumo di alcol e dello stress e misureranno i livelli sierici di cortisolo dei partecipanti e i tassi di turnover del cortisolo. Ciascuna serie di misure verrà confrontata tra i gruppi e le misurazioni dell'assorbimento di acetato verranno confrontate con tutte le altre misure per le associazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • The Anlyan Center, 300 Cedar St.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graeme Mason, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina clinicamente stabile, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • In grado di leggere, scrivere e completare una moltitudine di autovalutazioni in inglese
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol (AUD)
  • I partecipanti che soffrono di disturbo da uso di alcol e bevono attivamente devono essere disposti a ricevere (senza alcun costo) un trattamento ospedaliero per AUD per un periodo massimo di 30 giorni. I partecipanti che sono stati trattati per un disturbo da uso di alcol e che sono ora sobri da tre mesi o più NON dovranno essere ricoverati.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie attuali significative (neurologiche, cardiovascolari, endocrine, tiroidee, renali, epatiche), convulsioni, delirio o allucinazioni o altre condizioni mediche instabili, incluso l'HIV.
  • Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso dall'AUD o dal disturbo da uso di tabacco)
  • Qualsiasi oggetto metallico impiantato nel loro corpo che renderebbe l'imaging non sicuro (pacemaker, ecc.)
  • Claustrofobia o altra incapacità di partecipare a una risonanza magnetica
  • Un risultato positivo del test all'appuntamento di assunzione e ai successivi appuntamenti sugli screening antidroga delle urine condotti per droghe illecite. (Nota: i partecipanti non verranno pagati per le visite di studio se risultano positivi per una droga illecita e saranno immediatamente esclusi dallo studio).
  • Donne incinte o che allattano. Donne che hanno uno IUD che renderebbe l'imaging pericoloso.
  • Recente assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio disulfiram, naltrexone, acamprosato, anticonvulsivanti).
  • Soggetti che potrebbero manifestare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Leggero/Non Bere (LD)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti ritenuti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Ai partecipanti ritenuti idonei verrà programmato uno studio sull'infusione. I partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI
Sperimentale: Consumo di alcol rischioso pesante/non dipendente (HD)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti ritenuti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Ai partecipanti ritenuti idonei verrà programmato uno studio sull'infusione. I partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI
Sperimentale: Richiesta di trattamento (TS)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Se ritenuti idonei, ai partecipanti verrà programmato il ricovero ospedaliero. I partecipanti prenderanno parte a una disintossicazione ospedaliera e sotto controllo medico. All'inizio della sobrietà (normalmente entro una settimana dall'ultimo drink) e dopo circa un mese, i partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI
Sperimentale: Recupero a lungo termine (LTS)
I partecipanti completeranno una schermata telefonica iniziale. Ai partecipanti ritenuti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di assunzione di persona (che consiste in un colloquio, questionari, lavoro di laboratorio e uno screening dei farmaci nelle urine). Ai partecipanti ritenuti idonei verrà programmato uno studio sull'infusione. I partecipanti verranno sottoposti a imaging cerebrale con somministrazione endovenosa di acetato di sodio deuterato. Il deuterio è una sostanza naturale non radioattiva che ci consente di misurare la velocità del metabolismo. Verranno eseguiti test neurocognitivi per valutare l'impatto del consumo di alcol.
Altro: Imaging metabolico del deuterio con tracciante di acetato deuterato
Il Deuterium Metabolic Imaging (DMI) è un metodo mediante il quale la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene utilizzata per mappare l'aspetto del deuterio da una fonte tracciante (ad esempio, acetato deuterato) nei prodotti del metabolismo. In questo caso mapperemo la combinazione di glutammato e glutammina, chiamata Glx, per fungere da tag per misurare il tasso di consumo di acetato nel cervello. Cioè, più deuterio appare in Glx, più acetato consuma quella parte del cervello.
Altri nomi:
  • DMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione dell'acetato in glutammato + glutammina (Glx) nel cervello
Lasso di tempo: Basale e per TS, una volta entro circa una settimana e di nuovo dopo circa un mese
I dati DMI verranno acquisiti durante le infusioni di Ac marcato con 2H, utilizzando un magnete da 4 Tesla. Flusso di deuterio da [2,2,2-2H3]Ac al glutammato (Glu) e alla glutammina (Gln). Ac forma AcetilCoA a una velocità CMRAc e viene ossidato dall'astroglia (VtcaA), marcando il piccolo pool di Glu gliali (5-10% del Glu110 totale). Il Glu astrogliale viene convertito in Gln e inviato ai neuroni (Vciclo), dove viene convertito in Glu etichettato. Si mescola con l'ampio pool neuronale di Glu, alimentato anche da carbonio non marcato, principalmente proveniente dal glucosio tramite ossidazione neuronale (VtcaN), e il Glu diluito viene rilasciato e assorbito dalla glia per la riconversione in Gln. Con 2H, la somma di Glu e Gln viene rilevata come [2H]Glx. Più veloce è il consumo di acetato, più veloce sarà la comparsa di [2H]Glx.
Basale e per TS, una volta entro circa una settimana e di nuovo dopo circa un mese
Concentrazione di [2H]Glx nel cervello durante la somministrazione di [2H]acetato
Lasso di tempo: Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.
I dati DMI verranno acquisiti durante le infusioni di Ac marcato con 2H, utilizzando un magnete da 4 Tesla. Flusso di deuterio da [2,2,2-2H3]Ac al glutammato (Glu) e alla glutammina (Gln). Ac forma AcetilCoA a una velocità CMRAc e viene ossidato dall'astroglia (VtcaA), marcando il piccolo pool di Glu gliali (5-10% del Glu110 totale). Il Glu astrogliale viene convertito in Gln e inviato ai neuroni (Vciclo), dove viene convertito in Glu etichettato. Si mescola con l'ampio pool neuronale di Glu, alimentato anche da carbonio non marcato, principalmente proveniente dal glucosio tramite ossidazione neuronale (VtcaN), e il Glu diluito viene rilasciato e assorbito dalla glia per la riconversione in Gln. Con 2H, la somma di Glu e Gln viene rilevata come [2H]Glx. Più veloce è il consumo di acetato, più veloce sarà la comparsa di [2H]Glx.
Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di turnover del cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.
Le concentrazioni e gli arricchimenti di cortisolo plasmatico saranno misurati nel Chemical Metabolism Core diretto dal Dr. Kibbey. I campioni di plasma frantumato verranno applicati a una colonna LC Phenomenex Kinetex F5 Core-shell (100 x 2,1 mm, 2,6 µm), con gradienti lineari di 0,3 mL/min dalla fase acquosa al 100% (95% acqua, 5% acetonitrile e 0,1% formica acido) al 100% di fase organica (95% acetonitrile, 5% acqua e 0,1% acido formico) in 20 min. Gli ioni cortisolo vengono misurati in modalità MS sia positiva che negativa con lo Sciex TripleTOF 6600 utilizzando un flusso di lavoro di analisi dipendente dalle informazioni (IDA) costituito da una scansione TOF MS (200 msec) e un esperimento IDA ad alta risoluzione (70 msec ciascuno) che monitora 10 candidati ioni per ciclo. Le condizioni della sorgente ionica sono le seguenti; Tensione di spruzzatura ionica = 5000 V per modalità positiva e -4500 V per modalità negativa, gas sorgente ionica 1 (GS1) = 50, gas sorgente ionica 2 (GS2) = 50, gas cortina (CUR) = 30, temperatura (TEM) = 400 oC.
Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure di alcol e stress
Lasso di tempo: Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.
Misurazioni dello stress e dei comportamenti legati all'alcol, sulla base di questionari. Confronto di CMRac con i livelli basali di cortisolo e le misure del consumo di alcol e del craving. I livelli basali di cortisolo saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un'ANOVA unidirezionale seguita da test post-hoc a coppie. Tra i soggetti con AD, le differenze tra i livelli di cortisolo a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi saranno valutate con modelli misti lineari utilizzando sessioni (1 settimana vs. 1 mese vs. 3 mesi). L'analisi di correlazione verrà utilizzata per esaminare le associazioni tra i livelli di cortisolo e i livelli di CMRac nelle regioni dell'asse HPA, il consumo di alcol (ad esempio, il numero di bevande e di giorni di consumo negli ultimi 30 giorni, il consumo nel corso della vita) e il desiderio. Considereremo anche modelli di regressione multipla per esaminare gli effetti indipendenti e congiunti del gruppo, dei livelli di cortisolo, del bere e del craving nel predire CMRac.
Al basale e per i richiedenti trattamento, una volta dopo 1 mese di sobrietà.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graeme Mason, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035790
  • R01AA031401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere per tutti i gruppi sono valutazioni neurocognitive al momento dell'assunzione e, per il gruppo AUD, a distanza di un mese, MRI anatomica, misure MRS 1H e mappe cerebrali DMI dell'ossidazione dell'acetato, concentrazioni di cortisolo nel sangue e arricchimenti isotopici.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al momento della pubblicazione o al termine del premio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno prese in considerazione le scadenze di invio standard di OpenNeuro per rispettare i requisiti di tempistica. Gli studi verranno caricati su OpenNeuro prima della pubblicazione per includere i propri identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Includeremo tale DOI nelle pubblicazioni pertinenti. OpenNeuro prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati. Per quanto ne sappiamo, questo repository non ha cancellato alcun dato depositato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo un periodo di embargo facoltativo di 36 mesi, tutti i set di dati diventano di pubblico dominio. Prima di essere reso pubblico, l'accesso a un set di dati è controllato tramite rigorose policy di autenticazione e un backend di archiviazione isolato per proteggerlo ulteriormente da accessi non intenzionali. I metadati che descrivono ogni snapshot del set di dati vengono indicizzati per la ricerca e le copie del contenuto acquisito vengono fornite tramite identificatori di oggetti digitali (DOI) persistenti coniati per ciascuna versione di un set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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