Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní terapie a registrované dietetické služby za účelem snížení rizika pádu u klientů jídla s domácím jídlem

6. dubna 2026 aktualizováno: Lisa Juckett, Ohio State University

Přizpůsobená ergoterapie a registrované dietetické služby pro klienty jídla pro domácí

Účelem této studie je zjistit, který z následujících čtyř modelů služeb je nejúčinnější pro snižování rizika pádu u klientů jídla pro domácí Terapeutické služby, (4) Stravování + registrovaná dietolog + ergoterapeutická terapeutická služba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy jídla s domácími dodávkami poskytují základní zdraví a nutriční podporu pro komunitě žijící starší dospělé ve Spojených státech. Bez této podpory by téměř tři miliony starších dospělých mělo ještě větší riziko podvýživy a následného poklesu zdraví, což by vedlo k potenciálním hospitalizacím a umístěním pečovatelského domu. Navzdory hlášené hodnotě domácích jídel, stále složitější zdravotní potřeby starší dospělé populace vyžadují nové, inovativní přístupy, které zvyšují domácí stravovací služby. V naší předchozí práci jsme zjistili, že většina klientů jídla v domácnosti je vystavena vysokému riziku podvýživy, což zvyšuje riziko klientů, aby poklesly a zaručily potřebu registrovaných dietetických služeb na zmírnění zdravotního poklesu. Naše další práce navíc zjistila, že 80% klientů jídla v domácnosti je vystaveno zvýšenému riziku poklesu, 6 a více než 40% zažilo pokles v uplynulém roce. Vysoká prevalence rizikových faktorů pádu u domácích klientů naznačuje, že k optimalizaci schopnosti klientů je také zapotřebí další služby - bezpečně žít ve svých domovech a komunitách. V reakci na potřeby klientů z domova doručeného jídla pro vylepšenější a specializovanější služby bude tato studie otestovat čtyři různé modely služeb, aby určila, který model je nejúčinnější pro snížení výsledků souvisejících s pádem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé k přijímání jídel podle standardních kritérií pro vlévání společnosti LifeCare Alliance (nad 60 let; nedokáže bezpečně a nezávisle opustit domov; nemá přístup k pečovateli, který může připravit jídlo)
  • Má pracovní mrazák pro skladování mezi 7-14 zmrazenými jídly/týden
  • Má pracovní mikrovlnnou troubu nebo troubu k opětovnému ohřevu jídel
  • Žije v oblasti 5-okresů aliance LifeCare Aliance

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří již dostávají jídla dodávaná domácím aliancí nebo jinou jídelní agenturou (během posledních 40 dnů)
  • Jednotlivci pobývající v rezidenční péči nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení
  • Jednotlivci, jejichž dietní omezení jim zakazují jíst jídla z výběru zmrazeného jídla Aliance v Lifecare Aliance
  • Jednotlivci doma v hospicové péči
  • Nelze nezávisle odpovědět na otázky týkající se aliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: ARM 1: pouze jídla
ARM 1: Pouze jídla. Účastníci randomizovaní k přijímání „pouze jídel“ obdrží 7-14 zmrazených jídel, dodávaných 1x/týden, po dobu 3 měsíců. Účastníkům bude poskytnuta nabídka 42 možností jídla a pokynů, jak si vybrat jejich jídla a změnit týdenní výběr jídla (je -li to žádoucí). Účastníci této paže také obdrží výživové vzdělávání a podávání podzimu. Výukové letáky výživy budou naznačovat, která jídla aliance LifeCare jsou považována za „zdravé srdce“ a „diabeticky přátelské“. Účastníci budou mít autonomii, aby si vybrali vlastní jídla podle svých preferencí a schopnosti samosprávy vlastních zdravotních podmínek (např. Diabetes, kardiovaskulární onemocnění). Vzdělávací letáky pro prevenci pádu budou poskytovat pokyny, jak snížit riziko pádu doma a upravit domácí prostředí, aby se eliminovala rizika pádu.
Aktivní komparátor: ARM 2: Stravování + RD SLUŽBY
ARM 2: Stravování + registrované dietotické služby. Účastníci randomizováni k přijímání „Meals + RD pouze“ obdrží 7-14 zmrazených jídel, dodávaných 1x/týden, na 3 měsíce. Kromě přijímání výživy výchovy a podávání pádu budou mít účastníci této ARM telefonické hodnocení výživy dokončené jedním z registrovaných dietolotů aliance LifeCare, který účastníkům přidělí diagnózu výživy (např. Nadměrná spotřeba uhlohydrátů) od studia zápis.
Behaviorální: Stravování + RD služby
Registrovaní dietologové (RD) poskytnou dietolologické poradenství a výživu na míru na míru na míru
Aktivní komparátor: Stravování + Služby OT
ARM 3: Stravování + ergoterapie. Účastníci randomizovaní do této paže obdrží 7-14 zmrazených jídel, doručené 1x/týden, na 3 měsíce a budou schopni provádět týdenní výběr jídla z úplného seznamu 40 jídel LifeCare Aliance. Kromě přijímání výživové výchovy a podávání prevence pádu budou účastníci této paže kontaktováni (do 30 dnů od zápisu do studie) jedním z pracovních terapeutů Alliance Aliance, aby dokončili obrazovku telefonu, aby určili potřeby ergoterapie každého účastníka (např. Bezpečnost domova (např. Domácí bezpečnost /rizika rizika pádu, potřeba trvalého lékařského vybavení).
Behaviorální: Stravování + Služby OT
Profesní terapeuti (OT) budou poskytovat doporučení na míru na míru na míru a strategie pro prevenci pádů a strategie pro prevenci pádu
Aktivní komparátor: ARM 4: Jídlo + RD + OT SLUŽBY
ARM 4: Stravování + Registrované dietotické služby + ergoterapie. Účastníci této paže obdrží 7-14 zmrazených jídel, které dodávají 1x/týden, na 3 měsíce, stejně jako stejné výživové vzdělávání a podávací prevence, jak je uvedeno v zbraních 1-3. Účastníci navíc obdrží kombinaci dietolových a OT služeb, jak je poskytováno v Arms 2 a 3 a mají stejnou autonomii, aby si vytvořili vlastní týdenní výběr jídla z kurátorského seznamu poskytovaného dietologem.
Behaviorální: Stravování + RD + OT služby
Bude poskytována kombinace služeb registrovaného dietologa a ergoterapie na míru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra účinnosti padá
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců
Dotazník k posouzení obav při pádu během rutinní činnosti každodenního života; Skóre se pohybuje od 7-28 bodů s nižším skóre, což naznačuje nižší obavy s pádem
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini nutriční hodnotící forma
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců
Dotazník k posouzení rizika podvýživy; Skóre se pohybuje od 0-14 bodů s nižším skóre, což naznačuje nižší riziko podvýživy
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců
Příjem stravy
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců
Čtyři položky čerpané ze shrnutí dotazníku pro péči o sebe uplatněnou diabetes pro posouzení kvality spotřebovaných potravin; Skóre se pohybuje od 0-28 s vyšším skóre, což naznačuje spotřebu kvalitnějších potravin
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců
Pět opatření domény pro hodnocení kvality života v oblastech mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese; Skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů s nižším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LifeCare Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90INNU0044-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Administration for Community Living)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To není vyžadováno naším donorem a není zajímavý pro naši partnerskou agenturu, která vede poskytování testovaných zásahů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení