Terapia occupazionale e servizi dietetici registrati per ridurre il rischio di caduta tra i clienti dei pasti consegnati in casa
Terapia occupazionale su misura e servizi dietetici registrati per clienti per pasti consegnati a casa: una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lisa A Juckett, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 614-366-7543
- Email: lisa.juckett@osumc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43223
- Reclutamento
- LifeCare Alliance
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Contatto:
- Andrea Devier
- Numero di telefono: (614) 437-2858
- Email: adevier@lifecarealliance.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Idoneo a ricevere i pasti secondo i criteri standard in-take di LifeCare Alliance (di età superiore ai 60 anni; incapaci di lasciare in modo sicuro e indipendente la casa; non ha accesso a un caregiver in grado di preparare i pasti)
- Ha un congelatore funzionante da conservare tra 7-14 pasti congelati/settimana
- Ha un forno o un forno funzionante per riscaldare i pasti
- Vive nell'area di servizio a 5 contea di Lifecare Alliance
Criteri di esclusione:
- Le persone già ricevono pasti consegnati in casa da LifeCare Alliance o altra agenzia per i pasti (negli ultimi 40 giorni)
- Individui residenti in cure residenziali o una struttura infermieristica qualificata
- Le persone le cui restrizioni dietetiche vietano loro di mangiare pasti dalla selezione dei pasti congelati di Lifecare Alliance
- Individui a casa in Hospice Care
- Impossibile rispondere in modo indipendente le domande di LifeCare Alliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1: solo pasti
Braccio 1: solo pasti.
I partecipanti randomizzati a ricevere "solo pasti" riceveranno 7-14 pasti congelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi.
Ai partecipanti verrà fornito un menu di 42 opzioni di pasti e istruzioni su come selezionare i loro pasti e modificare le selezioni di pasti settimanali (se lo si desidera).
I partecipanti a questo braccio riceveranno anche l'educazione alimentare e le dispense di prevenzione delle cadute.
Le dispense per l'educazione alimentare indicheranno quale dei pasti di LifeCare Alliance sono considerati "sani al cuore" e "diabetici".
I partecipanti avranno l'autonomia di selezionare i propri pasti in base alle loro preferenze e alla loro capacità di autogestire le proprie condizioni di salute (ad es. Diabete, malattie cardiovascolari).
Le dispense sull'istruzione della prevenzione delle cadute forniranno indicazioni su come ridurre il rischio di caduta a casa e modificare l'ambiente domestico per eliminare i pericoli di caduta.
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Comparatore attivo: Braccio 2: pasti + rd servizi
Braccio 2: pasti + servizi dietetici registrati.
I partecipanti randomizzati a ricevere "Solo pasti + RD" riceveranno 7-14 pasti surgelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi.
Oltre a ricevere istruzione nutrizionale e dispense di prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio avranno una valutazione nutrizionale basata sul telefono completata da uno dei dietisti registrati di LifeCare Alliance che assegnerà ai partecipanti una diagnosi nutrizionale (ad esempio, eccesso di carboidrati) entro 60 giorni dallo studio iscrizione.
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I dietisti registrati (RD) forniranno consulenza dietetica su misura e educazione nutrizionale
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Comparatore attivo: Pasti + servizi OT
Braccio 3: pasti + servizi di terapia occupazionale.
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 7-14 pasti surgelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi e potranno effettuare selezioni settimanali di pasti dall'elenco completo di 40 pasti di LifeCare Alliance.
Oltre a ricevere istruzione nutrizionale e dispense di prevenzione delle cadute, i partecipanti a questo braccio saranno contattati (entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio) da uno dei terapisti occupazionali di LifeCare Alliance per completare uno schermo telefonico per determinare le esigenze di terapia occupazionale di ciascun partecipante (ad esempio, sicurezza domestica /Rischi per il rischio di caduta, necessità di attrezzature mediche durevoli).
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I terapisti occupazionali (OT) forniranno raccomandazioni su misura per la sicurezza domestica e istruzione/strategie di prevenzione delle cadute
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Comparatore attivo: Braccio 4: pasti + rd + ot servizi
Arm 4: pasti + servizi dietetici registrati + servizi di terapia occupazionale.
I partecipanti a questo braccio riceveranno 7-14 pasti surgelati, consegnati 1x/settimana, per 3 mesi, nonché la stessa educazione alimentare e le dispense di prevenzione delle cadute previste in armi 1-3.
Inoltre, i partecipanti riceveranno la combinazione di dietista e servizi OT forniti nelle armi 2 e 3 e avranno la stessa autonomia per effettuare le proprie selezioni settimanali di pasti da un elenco curato fornito dal dietista.
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Verrà fornita una combinazione di dietisti registrati su misura e servizi di terapia occupazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cade scala di efficacia
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Questionario per valutare le preoccupazioni con la caduta durante le attività di routine della vita quotidiana; I punteggi vanno da 7-28 punti con punteggi più bassi che indicano una preoccupazione più bassa con la caduta
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Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini forma di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Questionario per valutare il rischio di malnutrizione; I punteggi vanno da 0-14 punti con punteggi più bassi che indicano un rischio inferiore di malnutrizione
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Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Quattro elementi tratti dal sintesi del questionario sulle attività di auto-cura del diabete per valutare la qualità degli alimenti consumati; I punteggi vanno da 0-28 con punteggi più alti che indicano il consumo di alimenti di qualità superiore
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Basale; 3 mesi; 6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Cinque domini misurano per valutare la qualità della vita nelle aree di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; I punteggi vanno da 5 a 25 punti con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita
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Basale; 3 mesi; 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fragilità
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Pasti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90INNU0044-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Administration for Community Living)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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