Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoterapi og registrerede diætisttjenester for at reducere faldrisikoen blandt hjemmet leverede måltidsklienter

6. april 2026 opdateret af: Lisa Juckett, Ohio State University

Skræddersyet ergoterapi og registrerede diætisttjenester til hjemmeleverede måltidsklienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​de følgende fire servicemodeller, der er mest effektiv til at reducere faldrisikoen blandt hjemmeleverede måltidsklienter: (1) måltider alene, (2) måltider + registrerede diætisttjenester, (3) måltider + Erhvervsmæssige terapitjenester, (4) måltider + registreret diætist + ergoterapi -tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjem Leverede måltidsprogrammer giver vigtig sundhed og ernæringsstøtte til ældre voksne i samfundet i USA. Uden denne støtte ville næsten tre millioner ældre voksne være i endnu større risiko for underernæring og efterfølgende sundhedsnedgang, hvilket førte til potentielle hospitaliseringer og plejeplaceringer. På trods af den rapporterede værdi af hjem leverede måltider, berettiger de stadig mere komplekse sundhedsbehov hos den ældre voksne befolkning nye, innovative tilgange, der forbedrer hjemme-leverede måltider. I vores tidligere arbejde identificerede vi, at størstedelen af ​​hjemmet leverede måltidsklienter er i høj risiko for underernæring, hvilket øger klienters risiko for at falde og berettige behovet for registrerede diætisttjenester for at dæmpe sundhedsnedgangen. Derudover har vores andet arbejde identificeret, at 80% af hjemmet leverede måltidsklienter har en forhøjet risiko for at falde, 6 og over 40% har oplevet et fald i det forløbne år. Den høje forekomst af faldrisikofaktorer blandt hjemmet leverede klienter antyder, at yderligere tjenester - såsom ergoterapi - også er nødvendige for at optimere klienters evne til sikkert at forblive i deres egne hjem og samfund. Som svar på Home-leverede måltidskundernes behov for mere forbedrede og specialiserede tjenester vil den nuværende undersøgelse teste fire forskellige servicemodeller for at bestemme, hvilken model der er mest effektiv til at reducere faldsrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalificeret til at modtage måltider i henhold til LifeCare Alliance's standardindtagelseskriterier (over 60 år; ikke i stand til sikkert og uafhængigt at forlade hjemmet; har ikke adgang til en plejeperson, der kan tilberede måltider)
  • Har en arbejdsfryser til at opbevare mellem 7-14 frosne måltider/uge
  • Har en fungerende mikrobølgeovn eller ovn til at genopvarme måltider
  • Bor inden for LifeCare Alliance's 5-County Service Area

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der allerede modtager hjemmeleverede måltider fra LifeCare Alliance eller andet måltidsagentur (inden for de sidste 40 dage)
  • Enkeltpersoner, der er bosiddende i boligpleje eller en dygtig sygeplejefacilitet
  • Personer, hvis kostbegrænsninger forbyder dem at spise måltider fra LifeCare Alliance's frosne måltidvalg
  • Enkeltpersoner derhjemme på Hospice Care
  • Kan ikke uafhængigt besvare LifeCare Alliance's in-take spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: ARM 1: Kun måltider
ARM 1: Kun måltider. Deltagerne, der er randomiseret til at modtage "kun måltider", vil modtage 7-14 frosne måltider, leveret 1x/uge, til 3 måneder. Deltagerne får en menu med 42 måltider og instruktioner til, hvordan man vælger deres måltider og ændrer ugentlige måltidsvalg (hvis ønsket). Deltagere i denne ARM vil også modtage ernæringsuddannelse og faldforebyggelse af forebyggelse af fald. Ernæringsuddannelsesuddelinger vil indikere, hvilken af ​​LifeCare Alliance's måltider, der betragtes som "hjerte sund" såvel som "diabetisk venlig." Deltagerne vil have autonomien til at vælge deres egne måltider i henhold til deres præferencer og deres evne til selv at styre deres egne sundhedsmæssige forhold (f.eks. Diabetes, hjerte-kar-sygdom). Uddannelsesuddannelsesuddannelsesuddannelser giver vejledning i, hvordan man reducerer faldrisikoen derhjemme og ændrer hjemmemiljøet for at eliminere efterårsfarer.
Aktiv komparator: ARM 2: Måltider + RD -tjenester
ARM 2: Måltider + registrerede diætisttjenester. Deltagerne, der er randomiseret til at modtage "Måltider + Rd kun", vil modtage 7-14 frosne måltider, leveret 1x/uge til 3-måneders. Ud over at modtage ernæringsuddannelse og udbredelser til forebyggelse af fald, vil deltagere i denne arm have en telefonbaseret ernæringsvurdering afsluttet af en af ​​LifeCare Alliance's registrerede diætister, der tildeler deltagerne en ernæringsdiagnose (f.eks Tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Måltider + RD -tjenester
Registrerede diætister (RD) leverer skræddersyet diætistrådgivning og ernæringsuddannelse
Aktiv komparator: Måltider + OT -tjenester
ARM 3: Måltider + ergoterapitjenester. Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 7-14 frosne måltider, leveret 1x/uge, til 3 måneder og være i stand til at foretage ugentlige måltider fra LifeCare Alliance's fulde liste over 40 måltider. Ud over at modtage ernæringsuddannelse og -forebyggelsesuddelinger, vil deltagere i denne ARM blive kontaktet (inden for 30 dage efter tilmelding af undersøgelsen) af en af ​​LifeCare Alliance's ergoterapeuter for at gennemføre en telefonskærm for at bestemme hver deltagers ergoterapi behov (f.eks. Hjemmesikkerhed /Faldsrisikofarer, behov for holdbart medicinsk udstyr).
Adfærdsmæssigt: Måltider + OT -tjenester
Ergoterapeuter (OT) vil give skræddersyede anbefalinger om sikkerhed i hjemmet og efter forebyggelse af forebyggelse/strategier
Aktiv komparator: ARM 4: Måltider + RD + OT -tjenester
ARM 4: Måltider + registrerede diætisttjenester + ergoterapi -tjenester. Deltagere i denne arm vil modtage 7-14 frosne måltider, leveret 1x/uge, til 3-måneders samt den samme ernæringsuddannelse og faldsuddelinger til fald som leveret i våben 1-3. Derudover vil deltagerne modtage kombinationen af ​​diætist- og OT -tjenester som leveret i våben 2 og 3 og har den samme autonomi til at foretage deres egne ugentlige måltidsvalg fra en kurateret liste leveret af diætist.
Adfærdsmæssigt: Måltider + RD + OT tjenester
En kombination af skræddersyet registreret diætist og ergoterapiydelser vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
Spørgeskema til at vurdere bekymringerne med at falde under rutinemæssige aktiviteter i dagligdagen; Resultater spænder fra 7-28 point med lavere score, hvilket indikerer en lavere bekymring med at falde
Baseline; 3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini ernæringsvurderingskort form
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
Spørgeskema til vurdering af risiko for underernæring; Resultater spænder fra 0-14 point med lavere score, hvilket indikerer en lavere risiko for underernæring
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
Diætindtag
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
Fire genstande trukket fra resuméet af spørgeskemaet for diabetes-selvplejeaktiviteter for at vurdere kvaliteten af ​​fødevarer, der forbruges; Resultater spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer forbrug af fødevarer af højere kvalitet
Baseline; 3 måneder; 6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder
Fem domænemål for at vurdere livskvaliteten inden for mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; Resultater spænder fra 5 til 25 point med lavere score, hvilket indikerer bedre livskvalitet
Baseline; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeCare Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90INNU0044-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Administration for Community Living)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette kræves ikke af vores finansierer og er ikke af interesse for vores partnerbureau, der leder tilvejebringelsen af ​​de interventioner, der testes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger