Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergotherapie und registrierte Ernährungsberaterin zur Verringerung des Sturzrisikos bei Kunden mit zu Hause gelieferten Mahlzeiten Kunden

6. April 2026 aktualisiert von: Lisa Juckett, Ohio State University

Gespenschte Ergotherapie und registrierte Ernährungsberaterin für Kunden mit hausgemachten Mahlzeiten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche der folgenden vier Servicemodelle am effektivsten sind, um das Sturzrisiko bei hausgemachten Mahlzeit-Kunden zu verringern Therapiedienste, (4) Mahlzeiten + Registrierter Ernährungsberater + Ergotherapiedienste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuhause lieferte Essensprogramme bieten wichtige Gesundheit und Ernährung für ältere Erwachsene in der Gemeinde in den USA. Ohne diese Unterstützung hätten fast drei Millionen ältere Erwachsene ein noch höheres Risiko für Unterernährung und anschließender Gesundheitsrückgang, was zu potenziellen Krankenhausaufenthalten und Pflegeheimpraktika führt. Trotz des gemeldeten Wertes der zu Hause gelieferten Mahlzeiten rechtfertigen die zunehmend komplexen Gesundheitsbedürfnisse der älteren Erwachsenenbevölkerung neue, innovative Ansätze, die die Hausdienste für den Haushalt verbessern. In unseren früheren Arbeiten haben wir festgestellt, dass die Mehrheit der zu Hause gelieferten Mahlzeit Kunden ein hohes Risiko für Unterernährung haben, das Risiko der Kunden erhöht, dass das Risiko der Kunden sinkt und die Notwendigkeit registrierter Ernährungsberater für die Abschwächung des Gesundheitsrückgangs erfordert. Darüber hinaus hat unsere andere Arbeiten festgestellt, dass 80% der Kunden mit zu Hause gelieferten Mahlzeiten ein erhöhtes Sturzrisiko haben, 6 und über 40% im vergangenen Jahr einen Sturz erlebt haben. Die hohe Prävalenz von Sturzrisikofaktoren bei häuslichen Kunden legt nahe, dass zusätzliche Dienstleistungen - wie die Ergotherapie - auch erforderlich sind, um die Fähigkeit der Kunden zu optimieren, in ihren eigenen Häusern und Gemeinden sicher zu leben. Als Reaktion auf den Bedürfnis der Kunden von Home-Liefern von Mahlzeiten nach verbesserteren und spezialisierteren Diensten wird die vorliegende Studie vier verschiedene Servicemodelle testen, um zu bestimmen, welches Modell am effektivsten zur Reduzierung der Ergebnisse der Sturz ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt, Mahlzeiten gemäß den Standard-In-Take-Kriterien von LifeCare Alliance zu erhalten (über 60 Jahre; kann das Haus nicht sicher und unabhängig verlassen; hat keinen Zugang zu einer Pflegekraft, die Mahlzeiten zubereiten kann)
  • Hat einen arbeitenden Gefrierschrank, um zwischen 7 und 14 gefrorenen Mahlzeiten/Woche zu lagern
  • Hat eine funktionierende Mikrowelle oder einen Ofen, um Mahlzeiten zu erwärmen
  • Lebt im 5-County-Dienstbereich der Lifecare Alliance

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits von der Lifecare Alliance oder einer anderen Mahlzeitenagentur ausgestatteten Mahlzeiten erhalten haben (innerhalb der letzten 40 Tage)
  • Personen, die in Wohnbetreuung oder in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen
  • Personen, deren Ernährungsbeschränkungen sie verbieten, Mahlzeiten aus der Auswahl der Tiefkühlmahlzeit von Lifecare Alliance zu essen
  • Einzelpersonen zu Hause bei Hospizpflege
  • Die In-Take-Fragen von LifeCare Alliance kann nicht unabhängig beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm 1: Nur Mahlzeiten
Arm 1: Nur Mahlzeiten. Die Teilnehmer, die zufällig "Mahlzeiten" erhalten, erhalten 7 bis 14 gefrorene Mahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden. Die Teilnehmer erhalten ein Menü mit 42 Mahlzeitoptionen und Anweisungen zur Auswahl ihrer Mahlzeiten und zur Änderung der wöchentlichen Mahlzeitenauswahl (falls gewünscht). Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten auch Ernährungsbildung und Handzettel für Herbstprävention. Handzettel für Ernährungserziehung zeigen an, welche Mahlzeiten von Lifecare Alliance sowohl als "herzgesund" als auch als "diabetisch-freundlich" angesehen werden. Die Teilnehmer haben die Autonomie, ihre eigenen Mahlzeiten gemäß ihren Vorlieben und ihrer Fähigkeit auszuwählen, ihre eigenen Gesundheitszustände (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) selbst zu verwalten. Bei der Ausbildung von Herbstprävention wird Anleitungen zur Verringerung des Sturzrisikos zu Hause und zur Veränderung der häuslichen Umgebung angeboten, um Sturzgefahren zu beseitigen.
Aktiver Komparator: Arm 2: Mahlzeiten + Rd Services
ARM 2: Mahlzeiten + Registrierter Ernährungsberater. Die Teilnehmer, die zufällig "Mahlzeiten + Rd" erhalten, erhalten 7 bis 14 gefrorene Mahlzeiten, die 1x/Woche für 3 Monate geliefert werden. Zusätzlich zur Ernährungserziehung und zur Herbstprevention von Handzettel erhalten die Teilnehmer dieses Arms eine telefonische Ernährungsbewertung, die von einer der registrierten Ernährungsberater von LifeCare Alliance durchgeführt wird, die den Teilnehmern innerhalb von 60 Tagen nach Studien eine Ernährungsdiagnose (z. Einschreibung.
Verhalten: Mahlzeiten + RD -Dienstleistungen
Registrierte Ernährungsberater (RD) bieten maßgeschneiderte Ernährungsberatung und Ernährungserziehung
Aktiver Komparator: Mahlzeiten + OT -Dienstleistungen
Arm 3: Mahlzeiten + Ergotherapie. Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten 7-14 gefrorene Mahlzeiten, die 1x pro Woche für 3 Monate geliefert werden, und können wöchentliche Mahlzeiten aus der vollständigen Liste der Lifecare Alliance von 40 Mahlzeiten aus einer Auswahl der Lifecare Alliance treffen. Zusätzlich zum Erhalt von Ernährungsbildung und Herbstprävention werden die Teilnehmer dieses Arms (innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung) von einer der Ergotherapeuten der LifeCare Alliance kontaktiert, um einen Telefonbildschirm zu vervollständigen, um die Ergotherapieanforderungen jedes Teilnehmers (z. B. Sicherheit in der Heimatsicherheit zu ermitteln /Herbstrisikogefahren, Bedarf an dauerhaften medizinischen Geräten).
Verhalten: Mahlzeiten + OT -Dienstleistungen
Ergotherapeuten (OT) werden maßgeschneiderte Empfehlungen zur Sicherheit von Eigenheimen und Ausbildung/Strategien für die Herbstprevention liefern
Aktiver Komparator: Arm 4: Mahlzeiten + RD + OT -Dienstleistungen
ARM 4: Mahlzeiten + Registrierte Ernährungsberater + Ergotherapiedienste. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 7 bis 14 gefrorene Mahlzeiten, die 1x/Woche für 3 Monate sowie dieselbe Nährwertausbildung und die in den Waffen 1-3 bereitgestellten Handzettel für Ernährungserziehung und Handzettel für Herbstprävention erhalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die Kombination aus Ernährungs- und OT -Diensten, die in den Waffen 2 und 3 bereitgestellt werden, und verfügen über die gleiche Autonomie, um ihre eigene wöchentliche Mahlzeit aus einer vom Ernährungsberater bereitgestellten kuratierten Liste zu treffen.
Verhalten: Mahlzeiten + RD + OT-Dienste
Es wird eine Kombination aus maßgeschneiderten, registrierten Ernährungs- und Ergotherapiediensten angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls Wirksamkeitskala
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate
Fragebogen zur Beurteilung von Bedenken hinsichtlich des Sturzes bei routinemäßigen Aktivitäten des täglichen Lebens; Die Bewertungen reichen von 7 bis 28 Punkten mit niedrigeren Punktzahlen, was auf ein geringes Problem beim Sturz hinweist
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Ernährungsbewertungsformular
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate
Fragebogen zur Bewertung des Mangelernährungsrisikos; Die Bewertungen reichen von 0 bis 14 Punkten mit niedrigeren Werten, was auf ein geringes Risiko für Unterernährung hinweist
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate
Vier Elemente, die aus der Zusammenfassung des Fragebogens zur Selbstpflegeaktivitäten von Diabetes stammen, um die Qualität der konsumierten Lebensmittel zu bewerten; Die Werte reichen von 0 bis 28 mit höheren Werten, was den Konsum von Lebensmitteln von höherer Qualität anzeigt
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate
Fünf Domänenmaßnahmen zur Bewertung der Lebensqualität in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression; Die Bewertungen reichen von 5 bis 25 Punkten mit niedrigeren Punktzahlen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LifeCare Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90INNU0044-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Administration for Community Living)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nicht von unserem Geldgeber erforderlich und ist für unsere Partneragentur, die die Bereitstellung der getesteten Interventionen leitet, nicht von Interesse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten