Kanabidiol do mateřského mléka (CBD-ALLT)
Studium průchodu (CBD) do mateřského mléka a jeho biologický dopad na kojené děti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie Pougoue
- Telefonní číslo: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr
- Telefonní číslo: +33238744181
- E-mail: marie-philippe.lebouchard-maakaroun@chu-orleans.fr
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- Nábor
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr
- E-mail: marie-philippe.lebouchard-maakaroun@chu-orleans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy starší 18 let
- Kojící uživatelka CBD
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nerozumí dobře francouzsky
- Ženy s psychiatrickou nebo duální patologií, která brání řádné účasti ve studii,
- Ženy pod ochranným dohledem (opatrovnictví/kurátorství),
- Ženy pod soudní ochranou,
- Ženy, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kojící matky s konzumací CBD
Stanovení delta 9-tetrahydrokanabinolu (THC) a jeho metabolitů a kanabidiolu a jeho metabolitů v krvi a mateřském mléce pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Realizace poměru THC/CBD; kvalitativní výzkum v moči matky a kojeného dítěte na přítomnost kanabinoidů (THC, CBD a jeho metabolitů).
|
Stanovení delta 9-tetrahydrokanabinolu (THC) a jeho metabolitů a kanabidiolu a jeho metabolitů v krvi a mateřském mléce pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Realizace poměru THC/CBD; kvalitativní výzkum v moči matky a kojeného dítěte na přítomnost kanabinoidů (THC, CBD a jeho metabolitů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 2. den po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
2. den po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 21. den po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
21. den po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 42. den po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
42. den po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
3. měsíc po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
4. měsíc po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
6. měsíc po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
9. měsíc po porodu
|
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
Teoretická dávka CBD přijatá kojeným dítětem během 24 hodin měřením koncentrací CBD v krvi a mléce během poporodních návštěv.
|
12. měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřské krvi
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace metabolitů CBD v mateřské krvi
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace CBD v mateřském mléce
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v krvi matky
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Koncentrace THC v mateřském mléce
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Poměr THC/CBD
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s CBD v moči
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
vliv etnicity
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s metabolity CBD v moči
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s CBD v moči
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících dětí s metabolity CBD v moči
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 2. den po porodu
|
2. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 21. den po porodu
|
21. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 42. den po porodu
|
42. den po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 3. měsíc po porodu
|
3. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 4. měsíc po porodu
|
4. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 6. měsíc po porodu
|
6. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 9. měsíc po porodu
|
9. měsíc po porodu
|
|
Procento kojících matek s THC v moči
Časové okno: 12. měsíc po porodu
|
12. měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr, Chu Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler FH, von Diemen L, Ornell F, Sordi AO. Cannabidiol and mental health: possibilities, uncertainties, and controversies for addiction treatment. Braz J Psychiatry. 2021 Sep-Oct;43(5):455-457. doi: 10.1590/1516-4446-2021-1838. No abstract available.
- Costentin J. [Epigenetic effects of cannabis/tetrahydrocannabinol]. Bull Acad Natl Med. 2020 Jun;204(6):570-576. doi: 10.1016/j.banm.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15. French.
- Potenza MN, Bunt G, Khalsa JH. Addiction Medicine Physicians and Medicinal Cannabinoids. JAMA Psychiatry. 2023 Jul 1;80(7):659-660. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0731.
- Johnson CT, Bradshaw HB. Modulatory Potential of Cannabidiol on the Opioid-Induced Inflammatory Response. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Jun;6(3):211-220. doi: 10.1089/can.2020.0181.
- Batalla A, Janssen H, Gangadin SS, Bossong MG. The Potential of Cannabidiol as a Treatment for Psychosis and Addiction: Who Benefits Most? A Systematic Review. J Clin Med. 2019 Jul 19;8(7):1058. doi: 10.3390/jcm8071058.
- Hurd YL, Yoon M, Manini AF, Hernandez S, Olmedo R, Ostman M, Jutras-Aswad D. Early Phase in the Development of Cannabidiol as a Treatment for Addiction: Opioid Relapse Takes Initial Center Stage. Neurotherapeutics. 2015 Oct;12(4):807-15. doi: 10.1007/s13311-015-0373-7.
- Paulus V, Billieux J, Benyamina A, Karila L. Cannabidiol in the context of substance use disorder treatment: A systematic review. Addict Behav. 2022 Sep;132:107360. doi: 10.1016/j.addbeh.2022.107360. Epub 2022 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2024-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .