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Canabidiol no leite materno (CBD-ALLT)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Estudo da passagem do (CBD) para o leite materno e seu impacto biológico em crianças amamentadas

Existem realmente poucos dados publicados até à data sobre a passagem do CBD para o leite materno. Os investigadores sabiam que 17,5 por cento do ser humano francês entre 18 e 34 anos consome CBD e, entre estes, quase metade são mulheres. Não há dados oficiais franceses que digam quantas mães francesas que amamentam consomem CBD. O CBD é uma substância legal, psicoativa, mas não psico-viciante. A farmacocinética e a farmacodinâmica do CBD fazem-nos temer que o CBD possa facilmente passar pelo leite materno. Não existem dados publicados disponíveis sobre o possível efeito em crianças amamentadas, nem mesmo sobre a possível passagem biológica em crianças amamentadas. O objetivo do seu estudo é avaliar a passagem do CBD no sangue e no leite em diferentes momentos da amamentação (mães) e sua possível presença na urina dos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos
  • Usuária de CBD que amamenta
  • Tendo dado consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Mulheres que não entendem bem o francês
  • Mulheres com patologia psiquiátrica ou dupla que impeça a participação adequada no estudo,
  • Mulheres sob supervisão protetora (tutela/curadoria),
  • Mulheres sob proteção judicial,
  • Mulheres não inscritas num regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: mães que amamentam com consumo de CBD
Determinação de delta 9-tetrahidrocanabinol (THC) e seus metabólitos, e de canabidiol e seus metabólitos no sangue e no leite materno por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Realização da relação THC/CBD; pesquisa qualitativa na urina de mães e crianças amamentadas para detectar a presença de canabinóides (THC, CBD e seus metabólitos).
Biológico: Avaliação da captação plasmática materna e lactacional de CBD em diferentes fases da amamentação
Determinação de delta 9-tetrahidrocanabinol (THC) e seus metabólitos, e de canabidiol e seus metabólitos no sangue e no leite materno por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Realização da relação THC/CBD; pesquisa qualitativa na urina de mães e crianças amamentadas para detectar a presença de canabinóides (THC, CBD e seus metabólitos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: 2º dia pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
2º dia pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
Dia 21 pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
Dia 42 pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: 3º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
3º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: 4º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
4º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: 6º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
6º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: 9º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
9º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas
Prazo: 12º mês pós-parto
Dose teórica de CBD recebida pela criança amamentada durante 24 horas, medindo as concentrações de CBD no sangue e no leite durante as consultas pós-parto.
12º mês pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Concentração de CBD no sangue materno
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Concentração de metabólitos de CBD no sangue materno
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Concentração de CBD no leite materno
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Concentrações de THC no sangue da mãe
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Concentrações de THC no leite materno
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Relação THC/CBD
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com CBD na urina
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
impacto da etnia
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com CBD na urina
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Porcentagem de crianças amamentadas com metabólitos de CBD na urina
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: 2º dia pós-parto
2º dia pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: Dia 21 pós-parto
Dia 21 pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: Dia 42 pós-parto
Dia 42 pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: 3º mês pós-parto
3º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: 4º mês pós-parto
4º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: 6º mês pós-parto
6º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: 9º mês pós-parto
9º mês pós-parto
Porcentagem de mães que amamentam com THC na urina
Prazo: 12º mês pós-parto
12º mês pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr, Chu Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUO-2024-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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