Cannabidiol i modermælk (CBD-ALLT)
Undersøgelse af passagen af (CBD) i modermælk og dens biologiske indvirkning på ammede børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elodie Pougoue
- Telefonnummer: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chu-orleans.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr
- Telefonnummer: +33238744181
- E-mail: marie-philippe.lebouchard-maakaroun@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr
- E-mail: marie-philippe.lebouchard-maakaroun@chu-orleans.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18
- Ammende CBD-bruger
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke forstår fransk godt
- Kvinder med en psykiatrisk eller dobbelt patologi, der forhindrer korrekt deltagelse i undersøgelsen,
- Kvinder under beskyttende opsyn (værgemål/kuratur),
- Kvinder under retsbeskyttelse,
- Kvinder, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ammende mødre med CBD's forbrug
Bestemmelse af delta 9-tetrahydrocannabinol (THC) og dets metabolitter og af cannabidiol og dets metabolitter i blod og modermælk ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Realisering af THC/CBD-forhold; kvalitativ forskning i mors og ammede barns urin for tilstedeværelsen af cannabinoider (THC, CBD og dets metabolitter).
|
Bestemmelse af delta 9-tetrahydrocannabinol (THC) og dets metabolitter og af cannabidiol og dets metabolitter i blod og modermælk ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Realisering af THC/CBD-forhold; kvalitativ forskning i mors og ammede barns urin for tilstedeværelsen af cannabinoider (THC, CBD og dets metabolitter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Teoretisk dosis af CBD modtaget af det ammede barn over 24 timer ved at måle blod- og mælkekoncentrationer af CBD under postpartum besøg.
|
Måned 12 efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i moderens blod
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD-metabolitter i moderens blod
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
Koncentration af CBD i modermælk
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i mors blod
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
THC-koncentrationer i modermælk
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
THC/CBD-forhold
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
påvirkning af etnicitet
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med CBD i urinen
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende barn med CBD-metabolitter i urinen
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Dag 21 efter fødslen
|
Dag 21 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Dag 42 efter fødslen
|
Dag 42 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Måned 3 efter fødslen
|
Måned 3 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Måned 4 efter fødslen
|
Måned 4 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Måned 6 efter fødslen
|
Måned 6 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Måned 9 efter fødslen
|
Måned 9 efter fødslen
|
|
Procentdel af ammende mødre med THC i urinen
Tidsramme: Måned 12 efter fødslen
|
Måned 12 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Philippe LEBOUCHARD-MAAKAROUN, Dr, Chu Orleans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler FH, von Diemen L, Ornell F, Sordi AO. Cannabidiol and mental health: possibilities, uncertainties, and controversies for addiction treatment. Braz J Psychiatry. 2021 Sep-Oct;43(5):455-457. doi: 10.1590/1516-4446-2021-1838. No abstract available.
- Costentin J. [Epigenetic effects of cannabis/tetrahydrocannabinol]. Bull Acad Natl Med. 2020 Jun;204(6):570-576. doi: 10.1016/j.banm.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15. French.
- Potenza MN, Bunt G, Khalsa JH. Addiction Medicine Physicians and Medicinal Cannabinoids. JAMA Psychiatry. 2023 Jul 1;80(7):659-660. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0731.
- Johnson CT, Bradshaw HB. Modulatory Potential of Cannabidiol on the Opioid-Induced Inflammatory Response. Cannabis Cannabinoid Res. 2021 Jun;6(3):211-220. doi: 10.1089/can.2020.0181.
- Batalla A, Janssen H, Gangadin SS, Bossong MG. The Potential of Cannabidiol as a Treatment for Psychosis and Addiction: Who Benefits Most? A Systematic Review. J Clin Med. 2019 Jul 19;8(7):1058. doi: 10.3390/jcm8071058.
- Hurd YL, Yoon M, Manini AF, Hernandez S, Olmedo R, Ostman M, Jutras-Aswad D. Early Phase in the Development of Cannabidiol as a Treatment for Addiction: Opioid Relapse Takes Initial Center Stage. Neurotherapeutics. 2015 Oct;12(4):807-15. doi: 10.1007/s13311-015-0373-7.
- Paulus V, Billieux J, Benyamina A, Karila L. Cannabidiol in the context of substance use disorder treatment: A systematic review. Addict Behav. 2022 Sep;132:107360. doi: 10.1016/j.addbeh.2022.107360. Epub 2022 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .