Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQT ke zkoumání účinku Enpatoranu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

18. prosince 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku Enpatoranu na QTc (korigovaný QT) interval u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je posoudit potenciální účinky enpatoranu na srdeční repolarizaci (tj. prodloužení QT intervalu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, včetně žádné klinicky významné abnormality identifikované v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo laboratorním vyšetření a bez aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo onemocnění, které by představují riziko pro bezpečnost účastníků nebo narušují hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, pojivových tkání, psychiatrických (kvůli vzácnému riziku halucinací, agitovanosti a aktivace psychózy), a další onemocnění nebo poruchy a epilepsie, jak je stanoveno lékařským hodnocením
  • Jedinci s diagnózou hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění jater včetně Gilbertovy choroby
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakýkoli klinicky relevantní chirurgický zákrok během 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence
  • Historie malignity (např. hematologické, kožní, solidní nádor) menší nebo rovné (<=) 10 let před screeningem
  • Anamnéza chronické nebo rekurentní akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a přijetím na CRU nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před prvním podáním studie zásah
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1: A-B-C-D
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety moxifloxacinu (léčba B) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální nízkou dávkou tablety enpatoranu ( Léčba C) v léčebném období 3, následovaná jednou perorální vysokou dávkou tablety enpatoranu (léčba D) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Experimentální: Sekvence ošetření 2: B-D-A-C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální vysokou dávkou tablety enpatoranu (léčba D) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou placeba odpovídající enpatoranu ( Léčba A) v léčebném období 3, následovaná jednou perorální nízkou dávkou tablety enpatoranu (léčba C) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Experimentální: Sekvence ošetření 3: C-A-D-B
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou placeba odpovídající enpatoranu (léčba A) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální vysokou dávkou tablety enpatoranu. (Léčba D) v léčebném období 3, následovaná jednou perorální tabletou moxifloxacinu (Léčba B) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Experimentální: Sekvence ošetření 4: D-C-B-A
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální nízkou dávkou enpatoranu (léčba C) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou tablety moxifloxacinu (léčba B ) v léčebném období 3, po které následovala jedna perorální dávka placeba odpovídající enpatoranu (léčba A) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od základní hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvencí podle Fridericia's Formula (QTcF) pro Enpatoran
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce
Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvencí podle Fridericia's Formule (QTcF) pro moxifloxacin
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce
Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Až přibližně 72 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Až přibližně 72 dní
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry, vitálními funkcemi a nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Až přibližně 72 dní
Parametry EKG: interval QT, interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc), individuální korigovaný interval QT (QTcI), interval PR, interval QRS a interval RR
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Parametr EKG: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Počet účastníků se změnami morfologie vlny T a přítomností vlny U
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace Enpatoranu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace moxifloxacinu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200569_0065
  • 2024-512841-17-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení