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Uno studio TQT per indagare l'effetto di Enpatoran sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani

18 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio crossover a 4 vie a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, per valutare l'effetto di Enpatoran sull'intervallo QTc (QT corretto) in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti dell'enpatoran sulla ripolarizzazione cardiaca (es. prolungamento dell'intervallo QT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti sono palesemente sani, come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'assenza di anomalie clinicamente significative identificate nell'anamnesi, nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o nella valutazione di laboratorio e nessun disturbo, condizione, infezione o malattia attiva clinicamente significativa che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • I partecipanti hanno un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (incluso) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di problemi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, muscoloscheletrici, genito-urinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti, psichiatrici (a causa del raro rischio di allucinazioni, agitazione e attivazione di psicosi), e altre malattie o disturbi ed epilessia, come determinato dalla valutazione medica
  • Individui con diagnosi di emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina o qualsiasi altra malattia epatica cronica inclusa la malattia di Gilbert
  • Anamnesi precedente di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione dell'intervento in studio
  • Storia di tumori maligni (ad es. tumore ematologico, cutaneo, solido) inferiore o uguale a (<=) 10 anni prima dello screening
  • Storia di infezione acuta cronica o ricorrente o qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina nei 30 giorni precedenti lo screening e in qualsiasi momento tra lo screening e l'ammissione alla CRU o il ricovero ospedaliero dovuto a infezione entro 6 mesi prima della prima somministrazione dello studio intervento
  • Storia di herpes zoster nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: A-B-C-D
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinato a enpatoran (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran ( Trattamento C) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) nel periodo di trattamento 4. Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Enpatoran a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Droga: Enpatoran ad alte dosi
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: B-D-A-C
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di placebo abbinato a enpatoran ( Trattamento A) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) nel periodo di trattamento 4. Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Enpatoran a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Droga: Enpatoran ad alte dosi
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: C-A-D-B
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran (trattamento A) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale alta di compressa di enpatoran. (Trattamento D) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola compressa orale di moxifloxacina (Trattamento B) nel periodo di trattamento 4. Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Enpatoran a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Droga: Enpatoran ad alte dosi
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4: D-C-B-A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale bassa di enpatoran (trattamento C) nel periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B ) nel periodo di trattamento 3, seguito da una singola dose orale di placebo abbinato a enpatoran (trattamento A) nel periodo di trattamento 4. Ci sarà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo abbinata a enpatoran in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa di moxifloxacina (trattamento B) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Droga: Enpatoran a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose orale bassa di compressa di enpatoran (trattamento C) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049
Droga: Enpatoran ad alte dosi
I partecipanti riceveranno una singola dose orale elevata di compressa di enpatoran (trattamento D) in uno dei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
  • M5049

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) per Enpatoran
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) per la moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose il giorno 1 (basale) fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
Fino a circa 72 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
Fino a circa 72 giorni
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormali
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
Fino a circa 72 giorni
Parametri ECG: intervallo QT, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc), intervallo QT corretto individuale (QTcI), intervallo PR, intervallo QRS e intervallo RR
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Parametro ECG: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con cambiamenti morfologici dell'onda T e presenza di onde U
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di Enpatoran
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) della moxifloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200569_0065
  • 2024-512841-17-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli di studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito http://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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