Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En TQT-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Enpatoran på hjerterepolarisering hos raske deltagere

18. december 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Enpatoran på QTc-intervallet (korrigeret QT) hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentielle virkninger af enpatoran på hjerterepolarisering (dvs. forlængelse af QT-intervallet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst raske, som bestemt ved medicinsk evaluering, inklusive ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgør en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrrer undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Deltagerne har en kropsvægt inden for intervallet 50,0 til 100,0 kg (kg) (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, muskuloskeletal, genitourinært, immunologisk, dermatologisk, bindevæv, psykiatrisk (på grund af sjælden risiko for hallucinationer, agitation og aktivering af psykose). og andre sygdomme eller lidelser og epilepsi, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Personer med diagnosen hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsinmangel eller enhver anden kronisk leversygdom inklusive Gilberts sygdom
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Anamnese med malignitet (f.eks. hæmatologisk, hud, solid tumor) mindre end eller lig med (<=) 10 år før screening
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse på CRU, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsen intervention
  • Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: A-B-C-D
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis moxifloxacin tablet (behandling B) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral lav dosis af enpatorantablet ( Behandling C) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (Behandling D) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: B-D-A-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (Behandling B) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (Behandling D) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran ( Behandling A) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (Behandling C) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: C-A-D-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral højdosis af enpatorantablet. (Behandling D) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral moxifloxacin-tablet (Behandling B) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: D-C-B-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis enpatorantablet (Behandling D) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral lavdosis af enpatoran (Behandling C) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (Behandling B) ) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran (behandling A) i behandlingsperiode 4. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo matchet til enpatoran i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin-tablet (behandling B) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Enpatoran lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral lavdosis af enpatorantablet (behandling C) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Enpatoran høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt oral høj dosis af enpatorantablet (behandling D) i en af ​​behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4.
Andre navne:
  • M5049

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i hjertefrekvens-korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF) for Enpatoran
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis
Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i hjertefrekvens-korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF) for Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis
Før dosis på dag 1 (baseline) op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
Op til cirka 72 dage
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
Op til cirka 72 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka 72 dage
Op til cirka 72 dage
EKG-parametre: QT-interval, hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc), individuelt korrigeret QT-interval (QTcI), PR-interval, QRS-interval og RR-interval
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
EKG-parameter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med T-bølgemorfologiændringer og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af Enpatoran
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) Plasmakoncentrationer af Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200569_0065
  • 2024-512841-17-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger