Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQT mające na celu zbadanie wpływu enpatoranu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnie, 4-kierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu enpatoranu na odstęp QTc (skorygowany QT) u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu enpatoranu na repolaryzację serca (tj. wydłużenie odstępu QT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym nie stwierdza się żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w wywiadzie, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub ocenie laboratoryjnej oraz nie ma aktywnego, klinicznie istotnego zaburzenia, stanu, infekcji lub choroby, które mogłyby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
  • Uczestnicy mają masę ciała w zakresie od 50,0 do 100,0 kilogramów (kg) (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, psychiatrycznych (ze względu na rzadkie ryzyko halucynacji, pobudzenia i aktywacji psychozy), i inne choroby lub zaburzenia oraz epilepsję, zgodnie z oceną lekarską
  • Osoby ze zdiagnozowaną hemochromatozą, chorobą Wilsona, niedoborem alfa 1-antytrypsyny lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobą wątroby, w tym chorobą Gilberta
  • Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia oraz wszelkie klinicznie istotne operacje w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Historia nowotworu (np. hematologiczny, skórny, guz lity) krótszy lub równy (<=) 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłych lub nawracających ostrych infekcji lub jakichkolwiek infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych lub grzybiczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w dowolnym momencie pomiędzy badaniem przesiewowym a przyjęciem do CRU lub hospitalizacją z powodu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badania interwencja
  • Historia półpaśca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: A-B-C-D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dostosowaną do dawki enpatoranu (Leczenie A) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę tabletek moksyfloksacyny (Leczenie B) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną małą dawkę enpatoranu w tabletce (Leczenie B). Leczenie C) w 3. okresie leczenia, następnie pojedyncza doustna duża dawka tabletki enpatoranu (Leczenie D) w 4. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Enpatoran w małej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Lek: Enpatoran w dużej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: B-D-A-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu ( Leczenie A) w 3. okresie leczenia, następnie pojedyncza doustna mała dawka tabletki enpatoranu (Leczenie C) w 4. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Enpatoran w małej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Lek: Enpatoran w dużej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: C-A-D-B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do dawki enpatoranu (Leczenie A) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w 3. okresie leczenia, a następnie podanie pojedynczej tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w 4. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Enpatoran w małej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Lek: Enpatoran w dużej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: D-C-B-A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w pierwszym okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną małą dawkę enpatoranu (Leczenie C) w drugim okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) ) w 3. okresie leczenia, a następnie pojedyncza doustna dawka placebo dopasowana do enpatoranu (Leczenie A) w 4. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wymywania leku wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo dopasowaną do enpatoranu w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę tabletki moksyfloksacyny (Leczenie B) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: Enpatoran w małej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną małą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie C) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049
Lek: Enpatoran w dużej dawce
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dużą dawkę tabletki enpatoranu (Leczenie D) w którymkolwiek z okresów leczenia 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
  • M5049

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych według wzoru Fridericii (QTcF) dla leku Enpatoran
Ramy czasowe: Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca według wzoru Fridericii (QTcF) dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
Podawać wstępnie w dniu 1 (wartość wyjściowa) do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 72 dni
Do około 72 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 72 dni
Do około 72 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi i wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 72 dni
Do około 72 dni
Parametry EKG: odstęp QT, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc), odstęp QT skorygowany indywidualnie (QTcI), odstęp PR, odstęp QRS i odstęp RR
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Parametr EKG: tętno (HR)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami w morfologii załamka T i obecnością załamka U
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne (PK) stężenia enpatoranu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne (PK) stężenia moksyfloksacyny w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200569_0065
  • 2024-512841-17-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami