Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu virtuální kardiologie ke zlepšení výsledků po akutním dekompenzovaném srdečním selhání (ELEVATE-HF)

27. května 2026 aktualizováno: Duke University

Hodnocení programu virtuální kardiologie ke zlepšení výsledků po akutním dekompenzovaném srdečním selhání: Randomizovaná kontrolovaná studie ELEVATE-HF

Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je vzdálený virtuální kardiologický program, který poskytuje pacientům edukaci se srdečním selháním, monitoruje zhoršující se srdeční selhání a rychle upravuje léky na srdeční selhání ve srovnání s obvyklým užíváním a úpravou medikace. u účastníků s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří byli nedávno hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání jako primární příčina hospitalizace. Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání určí místní lékaři-zkoušející, ale měla by zahrnovat nálezy akutního srdečního selhání (tj. symptomy, známky a/nebo laboratorní/zobrazovací abnormality) a léčbu zaměřenou na akutní srdeční selhání (např. intravenózní diuretika, vazodilatátory nebo inotropy). Mohou být zařazeni účastníci s novou diagnózou srdečního selhání. Zápis bude monitorován, aby bylo zajištěno, že ne více než 2/3 celkové kohorty má nově vzniklé HF.
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Optimalizováno nebo téměř optimalizováno na lékařských terapiích pro srdeční selhání založené na důkazech, jak určil místní výzkumný pracovník
  • Aktuální těhotenství
  • Chronické užívání intravenózních inotropních léků včetně milrinonu, dobutaminu nebo dopaminu
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 probíhající chronická dialýza při screeningu. eGFR by měla být odhadnuta pomocí rovnice kreatininu 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • Anamnéza předchozí transplantace srdce nebo v současné době zařazena k transplantaci srdce
  • Současné zařízení na podporu levé komory nebo plánované zařízení na podporu levé komory v příštích 6 měsících
  • V současné době je v hospicové péči
  • Chronicky bydlí v asistovaném bydlení nebo kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, kde jsou léky spravovány personálem zařízení
  • Terminální onemocnění jiné než srdeční selhání s očekávanou délkou života < 1 rok, jak určil zařazující lékař-zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Program vzdálené virtuální kardiologie
Program Ventricle Health bude na dálku denně přijímat vitální funkce přímo z manžety na měření krevního tlaku a stupnice poskytnuté účastníkovi. Kromě toho bude program také na dálku přijímat hladiny kyslíku a elektrickou srdeční aktivitu přímo z Pulse Ox a EKG jednosvodového monitoru, které jsou poskytnuty účastníkovi. Všechna tato data budou přenesena do programu Ventricle Health. Tým Ventricle Health, složený z kardiologů a klinického personálu, použije tato data k titraci léků a přijímání klinických rozhodnutí.
Jiný: Vzdálený virtuální kardiologický program
Ventricle Health Program, což je vzdálený virtuální kardiologický program, který poskytuje pacientům edukaci o srdečním selhání, monitoruje zhoršující se srdeční selhání a rychle titruje lékařskou terapii srdečního selhání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bude dodržována běžná klinická péče. Účastníkům by měla být doporučena nejlepší možná ambulantní péče o srdeční selhání na každém pracovišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Počet účastníků se zhoršujícími se událostmi srdečního selhání
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Čas do prvního zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Změna v počtu tříd léků na srdeční selhání
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli intenzifikací (zahájením nebo titrací dávky) lékařských terapií založených na důkazech pro HF (srdeční selhání)
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Výchozí stav, 120 dní
Kumulativní počet intenzifikace lékařských terapií založených na důkazech pro HF (srdeční selhání)
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Výchozí stav, 120 dní
Změna v počtu tříd léků na HF (srdeční selhání).
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
podle různých klasifikací HF, jak je definováno pomocí LVEF
Výchozí stav, 120 dní
Složený ze všech příčin smrti a totálního zhoršení srdečního selhání (srdeční selhání) definovaných hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání a další neodkladnou lékařskou péčí při zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní
30 dní, 60 dní, 120 dní
Počet účastníků s kombinovanými návštěvami na oddělení urgentního příjmu a hospitalizacemi
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní
Kombinované návštěvy pohotovostního oddělení a hospitalizace související s lékařskou terapií srdečního selhání založenou na důkazech, včetně symptomatické hypotenze, hyperkalemie a angioedému.
30 dní, 60 dní, 120 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k medikaci hlášená účastníky pomocí skóre Voils
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Skóre Voils zahrnuje otázky používané k posouzení adherence k léčbě. Odpovědi se pohybují mezi „vůbec ne“ a „velmi mnoho“, se 3 možnostmi mezi nimi. „Vůbec ne“ znamená, že nedošlo k vynechání dávky a „Velmi mnoho“ znamená, že dávka byla z tohoto důvodu vynechána.
Výchozí stav, 120 dní
Změna v dotazníku Kardiomyopatie v Kansas City Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Verze Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire s 12 položkami zahrnuje více domén: frekvenci symptomů, kvalitu života, sociální omezení a fyzické omezení. Celkové souhrnné skóre zahrnuje průměry těchto 4 domén a je uváděno na stupnici od 0 do 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Výchozí stav, 120 dní
Skóre čistého promotéra, jak bylo hodnoceno průzkumem výkonnosti srdeční komory
Časové okno: 120 dní
120 dní
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní
30 dní, 60 dní, 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ventricle Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam DeVore, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení