Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et virtuelt kardiologisk program for at forbedre resultater efter akut dekompenseret hjertesvigt (ELEVATE-HF)

27. maj 2026 opdateret af: Duke University

Evaluering af et virtuelt kardiologisk program for at forbedre resultater efter akut dekompenseret hjertesvigt: ELEVATE-HF randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikkert og effektivt et fjerntliggende, virtuelt kardiologisk program er, som giver hjertesvigtsundervisning til patienter, monitorerer for forværret hjertesvigt og hurtigt justerer hjertesvigtsmedicin sammenlignet med almindelig brug og justering af medicin. hos deltagere med dekompenseret hjertesvigt, der for nylig er indlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Akut dekompenseret HF som primær årsag til indlæggelse. Hospitalsindlæggelser for akut dekompenseret HF vil blive bestemt af lokale klinikere, men bør omfatte fund af akut HF (dvs. symptomer, tegn og/eller laboratorie-/billeddiagnostiske abnormiteter) og behandlinger rettet mod akut HF (f.eks. intravenøse diuretika, vasodilatorer eller inotrope). Deltagere med en ny diagnose HF kan blive tilmeldt. Tilmeldingen vil blive overvåget for at sikre, at ikke mere end 2/3 af den samlede årgang har nyopstået HF.
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Optimeret eller næsten optimeret på evidensbaserede medicinske behandlinger for HF som bestemt af lokal efterforsker
  • Nuværende graviditet
  • Kronisk brug af intravenøs inotropisk medicin, herunder milrinon, dobutamin eller dopamin
  • eGFR på <20 ml/min/1,73m2 løbende kronisk dialyse ved screening. eGFR bør estimeres ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI) kreatinin-ligningen.
  • Historie om tidligere hjertetransplantation eller i øjeblikket opført for hjertetransplantation
  • Aktuel venstre ventrikulær hjælpeanordning eller planlagt venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket hospice
  • Bor kronisk i en plejebolig eller et kvalificeret plejecenter, hvor medicin administreres af facilitetens personale
  • Andre terminal sygdom end HF med en forventet levetid på <1 år som bestemt af den tilmeldte kliniker-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Remote Virtual Cardiology Program
Ventrikelsundhedsprogrammet vil eksternt modtage daglige vitale tegn direkte fra en blodtryksmanchet og en skala, der leveres til deltageren. Derudover vil programmet også eksternt modtage iltniveauer og elektrisk hjerteaktivitet direkte fra en Pulse Ox og en EKG Single-Lead monitor, som stilles til rådighed for deltageren. Alle disse data vil blive overført til Ventricle Health-programmet. Ventrikelsundhedsteamet, bestående af kardiologer og klinisk personale, vil bruge disse data til at titrere medicin og træffe kliniske beslutninger.
Andet: Remote Virtual Cardiology Program
Ventricle Health Program, som er et fjerntliggende, virtuelt kardiologisk program, der giver hjertesvigtsundervisning til patienter, monitorerer for forværret hjertesvigt og hurtigt titrerer hjertesvigt medicinsk behandling.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig klinisk pleje vil blive fulgt. Deltagerne bør anbefales til den bedst mulige ambulante hjertesvigtbehandling på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
Antal deltagere med forværrede hjertesvigthændelser
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
Tid til den første forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage
Ændring i antallet af klasser af hjertesvigtsmedicin
Tidsramme: Op til 120 dage
Op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver intensivering (initiering eller dosistitrering) af evidensbaserede medicinske behandlinger for HF (hjertesvigt)
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Baseline, 120 dage
Kumulativt antal intensiveringer af evidensbaserede medicinske terapier for HF (hjertesvigt)
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Baseline, 120 dage
Ændring i antallet af klasser af HF (hjertesvigt) medicin
Tidsramme: Baseline, 120 dage
ved forskellige HF-klassifikationer som defineret af LVEF
Baseline, 120 dage
Sammensat af dødsfald af alle årsager og total forværring af HF (hjertesvigt) hændelser defineret af hospitalsindlæggelser for akut dekompenseret HF og anden akut lægehjælp til forværring af HF
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage
30 dage, 60 dage, 120 dage
Antal deltagere med kombineret skadestuebesøg og indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage
Kombinerede skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser relateret til evidensbaserede medicinske behandlinger for HF, herunder symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi og angioødem.
30 dage, 60 dage, 120 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerrapporteret medicinadhærens ved hjælp af Voils-score
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Voils score inkluderer spørgsmål, der bruges til at vurdere overholdelse af medicin. Svarene går mellem "slet ikke" og "meget", med 3 muligheder imellem. "Slet ikke" betyder, at en dosis ikke er gået glip af, og "Meget meget" betyder, at dosis blev glemt af den grund.
Baseline, 120 dage
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsscore
Tidsramme: Baseline, 120 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12-element version inkluderer flere domæner: symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning og fysisk begrænsning. Den overordnede oversigtsscore inkorporerer gennemsnittet af disse 4 domæner og rapporteres på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende kvalitet af livet.
Baseline, 120 dage
Netpromotorscore vurderet af Ventricle Health Performance Survey
Tidsramme: 120 dage
120 dage
Antal deltagere med indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 120 dage
30 dage, 60 dage, 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ventricle Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam DeVore, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger