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Valutazione di un programma di cardiologia virtuale per migliorare i risultati dopo l'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ELEVATE-HF)

27 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione di un programma di cardiologia virtuale per migliorare i risultati dopo l'insufficienza cardiaca scompensata acuta: lo studio controllato randomizzato ELEVATE-HF

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace un programma cardiologico remoto e virtuale che fornisce ai pazienti informazioni sull'insufficienza cardiaca, monitora il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e regola rapidamente i farmaci per l'insufficienza cardiaca, rispetto all'uso e all'aggiustamento dei farmaci di cura abituali. nei partecipanti con insufficienza cardiaca scompensata recentemente ricoverati in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Lo scompenso cardiaco acuto come causa primaria di ospedalizzazione. I ricoveri per scompenso acuto scompensato saranno determinati dai medici-investigatori locali, ma dovrebbero includere i risultati dello scompenso acuto (ovvero sintomi, segni e/o anomalie di laboratorio/imaging) e trattamenti mirati allo scompenso acuto (ad es. diuretici per via endovenosa, vasodilatatori o inotropi). Possono essere arruolati i partecipanti con una nuova diagnosi di scompenso cardiaco. L'arruolamento sarà monitorato per garantire che non più di 2/3 della coorte totale abbia HF di nuova insorgenza.
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Ottimizzato o quasi ottimizzato su terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco come stabilito dallo sperimentatore locale
  • Gravidanza in corso
  • Uso cronico di farmaci inotropi per via endovenosa tra cui milrinone, dobutamina o dopamina
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 dialisi cronica in corso allo screening. L’eGFR deve essere stimato utilizzando l’equazione della creatinina 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • Storia di precedente trapianto di cuore o attualmente in lista per il trapianto di cuore
  • Attuale dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra pianificato nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente riceve assistenza in hospice
  • Risiede cronicamente in una struttura di residenza assistita o di assistenza infermieristica specializzata in cui i farmaci sono gestiti dal personale della struttura
  • Malattia terminale diversa dallo scompenso cardiaco con un'aspettativa di vita <1 anno determinata dal medico-investigatore arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: programma di cardiologia virtuale remota
Il programma Ventricle Health riceverà in remoto i segni vitali giornalieri direttamente da un bracciale e una bilancia per la pressione sanguigna forniti al partecipante. Inoltre, il programma riceverà anche in remoto i livelli di ossigeno e l'attività elettrica del cuore direttamente da un Pulse Ox e da un monitor ECG a derivazione singola, forniti al partecipante. Tutti questi dati verranno trasmessi al programma Ventricle Health. Il team di Ventricle Health, composto da cardiologi e personale clinico, utilizzerà questi dati per titolare i farmaci e prendere decisioni cliniche.
Altro: Programma di cardiologia virtuale remota
Ventricle Health Program, un programma cardiologico remoto e virtuale che fornisce ai pazienti informazioni sull'insufficienza cardiaca, monitora il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e titola rapidamente la terapia medica per l'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
Verrà seguita l'assistenza clinica di routine. Ai partecipanti deve essere consigliata la migliore cura ambulatoriale possibile per l'insufficienza cardiaca in ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di causare la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Numero di partecipanti con peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Tempo necessario al primo peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni
Variazione del numero di classi di farmaci per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi intensificazione (inizio o titolazione della dose) di terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
Baseline, 120 giorni
Numero cumulativo di intensificazioni di terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco (HF)
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
Baseline, 120 giorni
Modifica del numero di classi di farmaci per l'insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: Baseline, 120 giorni
da diverse classificazioni HF definite dalla LVEF
Baseline, 120 giorni
Composito di morte per tutte le cause ed eventi di peggioramento totale dello scompenso cardiaco definiti da ricoveri per scompenso acuto scompensato e altre cure mediche urgenti per peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
Numero di partecipanti con visite combinate al Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
Visite combinate al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri correlati a terapie mediche basate sull'evidenza per lo scompenso cardiaco, tra cui ipotensione sintomatica, iperkaliemia e angioedema.
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’aderenza ai farmaci riferita dai partecipanti utilizzando il punteggio Voils
Lasso di tempo: Riferimento, 120 giorni
Il punteggio Voils include domande utilizzate per valutare l'aderenza ai farmaci. Le risposte vanno da "per niente" a "molto", con 3 opzioni intermedie. "Per niente" significa che non è stata dimenticata una dose e "Molto" significa che la dose è stata dimenticata per questo motivo.
Riferimento, 120 giorni
Variazione del punteggio riepilogativo complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Riferimento, 120 giorni
La versione a 12 voci del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City include più domini: frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale e limitazione fisica. Il punteggio riepilogativo complessivo incorpora le medie di questi 4 domini ed è riportato su una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi pari a 100 indicano nessun sintomo, nessuna limitazione e una qualità eccellente della vita.
Riferimento, 120 giorni
Punteggio netto del promotore valutato dal Ventricle Health Performance Survey
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni
30 giorni, 60 giorni, 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ventricle Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam DeVore, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00115672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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