Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu virtuální kardiologie ke zlepšení výsledků po akutním dekompenzovaném srdečním selhání (ELEVATE-HF)

27. května 2026 aktualizováno: Duke University

Hodnocení programu virtuální kardiologie ke zlepšení výsledků po akutním dekompenzovaném srdečním selhání: Randomizovaná kontrolovaná studie ELEVATE-HF

Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je vzdálený virtuální kardiologický program, který poskytuje pacientům edukaci se srdečním selháním, monitoruje zhoršující se srdeční selhání a rychle upravuje léky na srdeční selhání ve srovnání s obvyklým užíváním a úpravou medikace. u účastníků s dekompenzovaným srdečním selháním, kteří byli nedávno hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání jako primární příčina hospitalizace. Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání určí místní lékaři-zkoušející, ale měla by zahrnovat nálezy akutního srdečního selhání (tj. symptomy, známky a/nebo laboratorní/zobrazovací abnormality) a léčbu zaměřenou na akutní srdeční selhání (např. intravenózní diuretika, vazodilatátory nebo inotropy). Mohou být zařazeni účastníci s novou diagnózou srdečního selhání. Zápis bude monitorován, aby bylo zajištěno, že ne více než 2/3 celkové kohorty má nově vzniklé HF.
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Optimalizováno nebo téměř optimalizováno na lékařských terapiích pro srdeční selhání založené na důkazech, jak určil místní výzkumný pracovník
  • Aktuální těhotenství
  • Chronické užívání intravenózních inotropních léků včetně milrinonu, dobutaminu nebo dopaminu
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 probíhající chronická dialýza při screeningu. eGFR by měla být odhadnuta pomocí rovnice kreatininu 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • Anamnéza předchozí transplantace srdce nebo v současné době zařazena k transplantaci srdce
  • Současné zařízení na podporu levé komory nebo plánované zařízení na podporu levé komory v příštích 6 měsících
  • V současné době je v hospicové péči
  • Chronicky bydlí v asistovaném bydlení nebo kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, kde jsou léky spravovány personálem zařízení
  • Terminální onemocnění jiné než srdeční selhání s očekávanou délkou života < 1 rok, jak určil zařazující lékař-zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Program vzdálené virtuální kardiologie
Program Ventricle Health bude na dálku denně přijímat vitální funkce přímo z manžety na měření krevního tlaku a stupnice poskytnuté účastníkovi. Kromě toho bude program také na dálku přijímat hladiny kyslíku a elektrickou srdeční aktivitu přímo z Pulse Ox a EKG jednosvodového monitoru, které jsou poskytnuty účastníkovi. Všechna tato data budou přenesena do programu Ventricle Health. Tým Ventricle Health, složený z kardiologů a klinického personálu, použije tato data k titraci léků a přijímání klinických rozhodnutí.
Jiný: Vzdálený virtuální kardiologický program
Ventricle Health Program, což je vzdálený virtuální kardiologický program, který poskytuje pacientům edukaci o srdečním selhání, monitoruje zhoršující se srdeční selhání a rychle titruje lékařskou terapii srdečního selhání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bude dodržována běžná klinická péče. Účastníkům by měla být doporučena nejlepší možná ambulantní péče o srdeční selhání na každém pracovišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Počet účastníků se zhoršujícími se událostmi srdečního selhání
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Čas do prvního zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní
Změna v počtu tříd léků na srdeční selhání
Časové okno: Až 120 dní
Až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli intenzifikací (zahájením nebo titrací dávky) lékařských terapií založených na důkazech pro HF (srdeční selhání)
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Výchozí stav, 120 dní
Kumulativní počet intenzifikace lékařských terapií založených na důkazech pro HF (srdeční selhání)
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Výchozí stav, 120 dní
Změna v počtu tříd léků na HF (srdeční selhání).
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
podle různých klasifikací HF, jak je definováno pomocí LVEF
Výchozí stav, 120 dní
Složený ze všech příčin smrti a totálního zhoršení srdečního selhání (srdeční selhání) definovaných hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání a další neodkladnou lékařskou péčí při zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní
30 dní, 60 dní, 120 dní
Počet účastníků s kombinovanými návštěvami na oddělení urgentního příjmu a hospitalizacemi
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní
Kombinované návštěvy pohotovostního oddělení a hospitalizace související s lékařskou terapií srdečního selhání založenou na důkazech, včetně symptomatické hypotenze, hyperkalemie a angioedému.
30 dní, 60 dní, 120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k medikaci hlášená účastníky pomocí skóre Voils
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Skóre Voils zahrnuje otázky používané k posouzení adherence k léčbě. Odpovědi se pohybují mezi „vůbec ne“ a „velmi mnoho“, se 3 možnostmi mezi nimi. „Vůbec ne“ znamená, že nedošlo k vynechání dávky a „Velmi mnoho“ znamená, že dávka byla z tohoto důvodu vynechána.
Výchozí stav, 120 dní
Změna v dotazníku Kardiomyopatie v Kansas City Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 120 dní
Verze Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire s 12 položkami zahrnuje více domén: frekvenci symptomů, kvalitu života, sociální omezení a fyzické omezení. Celkové souhrnné skóre zahrnuje průměry těchto 4 domén a je uváděno na stupnici od 0 do 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Výchozí stav, 120 dní
Skóre čistého promotéra, jak bylo hodnoceno průzkumem výkonnosti srdeční komory
Časové okno: 120 dní
120 dní
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 120 dní
30 dní, 60 dní, 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Ventricle Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam DeVore, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálený virtuální kardiologický program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit