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Avaliação de um programa de cardiologia virtual para melhorar os resultados após insuficiência cardíaca aguda descompensada (ELEVATE-HF)

27 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Avaliação de um programa de cardiologia virtual para melhorar os resultados após insuficiência cardíaca descompensada aguda: o ensaio clínico randomizado ELEVATE-HF

O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz é um programa de cardiologia remoto e virtual que fornece educação sobre insuficiência cardíaca aos pacientes, monitora o agravamento da insuficiência cardíaca e ajusta rapidamente os medicamentos para insuficiência cardíaca, em comparação com o uso e ajuste de medicamentos de cuidados habituais, em participantes com insuficiência cardíaca descompensada que foram hospitalizados recentemente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos de idade
  • IC aguda descompensada como principal causa de internação. As hospitalizações por IC aguda descompensada serão determinadas pelos clínicos-investigadores locais, mas devem incluir achados de IC aguda (ou seja, sintomas, sinais e/ou anormalidades laboratoriais/de imagem) e tratamentos direcionados à IC aguda (por exemplo, diuréticos intravenosos, vasodilatadores ou inotrópicos). Podem ser inscritos participantes com novo diagnóstico de IC. A inscrição será monitorada para garantir que não mais do que 2/3 da coorte total tenha IC de início recente.
  • Fluente em inglês escrito e falado

Critérios de exclusão:

  • Otimizado ou quase otimizado em terapias médicas baseadas em evidências para IC, conforme determinado pelo investigador local
  • Gravidez atual
  • Uso crônico de medicamentos inotrópicos intravenosos, incluindo milrinona, dobutamina ou dopamina
  • TFGe de <20 mL/min/1,73m2 diálise crônica contínua na triagem. A TFGe deve ser estimada usando a equação de creatinina da 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • História de transplante cardíaco anterior ou atualmente listado para transplante cardíaco
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda atual ou dispositivo de assistência ventricular esquerda planejado para os próximos 6 meses
  • Atualmente recebendo cuidados paliativos
  • Reside cronicamente em uma instalação de vida assistida ou de enfermagem especializada, onde os medicamentos são gerenciados pelo pessoal da instalação
  • Doença terminal que não seja IC com expectativa de vida <1 ano, conforme determinado pelo médico-investigador inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Programa de Cardiologia Virtual Remota
O programa Ventrículo Saúde receberá remotamente sinais vitais diários diretamente de um manguito de pressão arterial e balança fornecida ao participante. Além disso, o programa também receberá remotamente os níveis de oxigênio e a atividade elétrica do coração diretamente de um boi de pulso e um monitor de eletrocardiograma de derivação única, fornecido ao participante. Todos esses dados serão transmitidos ao programa Ventrículo Saúde. A equipe de Saúde Ventricular, composta por cardiologistas e corpo clínico, utilizará esses dados para titular medicamentos e tomar decisões clínicas.
Outro: Programa de Cardiologia Virtual Remota
Programa de Saúde Ventricular, que é um programa de cardiologia remoto e virtual que fornece educação sobre insuficiência cardíaca aos pacientes, monitora o agravamento da insuficiência cardíaca e titula rapidamente a terapia médica para insuficiência cardíaca.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Os cuidados clínicos de rotina serão seguidos. Os participantes devem ser recomendados para o melhor atendimento ambulatorial possível para insuficiência cardíaca em cada local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hora de causar a morte
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Número de participantes com agravamento de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Tempo para o primeiro agravamento do evento de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias
Mudança no número de classes de medicamentos para Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 120 dias
Até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer intensificação (início ou titulação de dose) de terapias médicas baseadas em evidências para IC (insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 120 dias
Linha de base, 120 dias
Número cumulativo de intensificações de terapias médicas baseadas em evidências para IC (insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 120 dias
Linha de base, 120 dias
Alteração no número de classes de medicamentos para IC (insuficiência cardíaca)
Prazo: Linha de base, 120 dias
por diferentes classificações de IC, conforme definido pela FEVE
Linha de base, 120 dias
Composto de eventos de morte por todas as causas e piora total de IC (insuficiência cardíaca) definidos por hospitalizações por IC aguda descompensada e outros cuidados médicos urgentes para piora da IC
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias
30 dias, 60 dias, 120 dias
Número de participantes com visitas combinadas ao pronto-socorro e hospitalizações
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias
Visitas combinadas ao departamento de emergência e hospitalizações relacionadas a terapias médicas baseadas em evidências para IC, incluindo hipotensão sintomática, hipercalemia e angioedema.
30 dias, 60 dias, 120 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão à medicação relatada pelos participantes usando a pontuação de Voils
Prazo: Linha de base, 120 dias
A pontuação de Voils inclui questões utilizadas para avaliar a adesão à medicação. As respostas variam entre “nada” e “muito”, com 3 opções entre elas. “Nada” significa que uma dose não foi esquecida e “Muitíssimo” significa que uma dose foi esquecida por esse motivo.
Linha de base, 120 dias
Mudança na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base, 120 dias
A versão de 12 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inclui vários domínios: frequência dos sintomas, qualidade de vida, limitação social e limitação física. A pontuação resumida geral incorpora as médias desses 4 domínios e é relatada em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e qualidade excelente. da vida.
Linha de base, 120 dias
Pontuação líquida do promotor avaliada pela Pesquisa de Desempenho de Saúde Ventricular
Prazo: 120 dias
120 dias
Número de participantes com internação por todas as causas
Prazo: 30 dias, 60 dias, 120 dias
30 dias, 60 dias, 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ventricle Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam DeVore, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00115672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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