Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu wirtualnej kardiologii mającego na celu poprawę wyników leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ELEVATE-HF)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena programu wirtualnej kardiologii mającego na celu poprawę wyników leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: randomizowane badanie kontrolowane ELEVATE-HF

Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny i skuteczny jest zdalny, wirtualny program kardiologiczny, który zapewnia pacjentom edukację dotyczącą niewydolności serca, monitoruje pogorszenie niewydolności serca i szybko dostosowuje leki stosowane w leczeniu niewydolności serca w porównaniu ze zwykłym stosowaniem i dostosowywaniem leków pielęgnacyjnych, u uczestników z niewyrównaną niewydolnością serca, którzy niedawno byli hospitalizowani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Health
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ostra niewyrównana HF jako pierwotna przyczyna hospitalizacji. Hospitalizacja z powodu ostrej niewyrównanej HF zostanie ustalona przez lokalnego lekarza-badacza, ale powinna uwzględniać objawy ostrej HF (tj. objawy, oznaki i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych/obrazowych) oraz leczenie ukierunkowane na ostrą HF (np. dożylne leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia lub inotropowe). Do badania można zapisać uczestników z nową diagnozą HF. Zapisy będą monitorowane, aby upewnić się, że nie więcej niż 2/3 całej kohorty ma HF o nowym początku.
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • Zoptymalizowany lub prawie zoptymalizowany w oparciu o oparte na dowodach terapie medyczne w leczeniu HF, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza
  • Obecna ciąża
  • Przewlekłe stosowanie dożylnych leków inotropowych, w tym milrinonu, dobutaminy lub dopaminy
  • eGFR <20 ml/min/1,73 m2 trwająca przewlekła dializa podczas badań przesiewowych. eGFR należy oszacować za pomocą równania kreatyniny z 2021 r. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI).
  • Historia przebytego przeszczepu serca lub obecnie zakwalifikowany do przeszczepu serca
  • Obecne urządzenie wspomagające lewą komorę lub planowane urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie objęty opieką hospicyjną
  • Przewlekle przebywa w domu opieki lub w wykwalifikowanym ośrodku opieki, gdzie leki są zarządzane przez personel placówki
  • Choroba terminalna inna niż HF, o przewidywanej długości życia < 1 roku, określonej przez włączającego lekarza-badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Program zdalnej wirtualnej kardiologii
Program Ventricle Health będzie zdalnie odbierał codzienne parametry życiowe bezpośrednio z mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i skali dostarczonej uczestnikowi. Ponadto w ramach programu będą także zdalnie odbierane poziomy tlenu i aktywność elektryczna serca bezpośrednio z dostarczonego uczestnikowi pulsoksymetru i jednoodprowadzeniowego monitora EKG. Wszystkie te dane zostaną przesłane do programu Ventricle Health. Zespół Ventricle Health, składający się z kardiologów i personelu klinicznego, wykorzysta te dane do doboru leków i podejmowania decyzji klinicznych.
Inny: Program zdalnej wirtualnej kardiologii
Program Ventricle Health Program to zdalny, wirtualny program kardiologiczny, który zapewnia pacjentom edukację dotyczącą niewydolności serca, monitoruje pogorszenie niewydolności serca i szybko dostosowuje leczenie farmakologiczne niewydolności serca.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Będzie przestrzegana rutynowa opieka kliniczna. Uczestnikom należy zalecić możliwie najlepszą opiekę ambulatoryjną z powodu niewydolności serca w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas doprowadzić do całkowitej śmierci
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Czas do pierwszego pogarszającego się zdarzenia związanego z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni
Zmiana w liczbie klas leków na niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 120 dni
Do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do dowolnej intensyfikacji (rozpoczęcia lub zwiększania dawki) terapii medycznych opartych na dowodach HF (niewydolność serca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wartość bazowa, 120 dni
Skumulowana liczba intensyfikacji terapii medycznych opartych na dowodach w leczeniu HF (niewydolności serca)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wartość bazowa, 120 dni
Zmiana liczby klas leków na HF (niewydolność serca).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
według różnych klasyfikacji HF określonych przez LVEF
Wartość bazowa, 120 dni
Połączenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń związanych z całkowitym pogorszeniem HF (niewydolności serca) zdefiniowanych na podstawie hospitalizacji z powodu ostrej niewyrównanej HF i innej pilnej opieki medycznej w przypadku zaostrzenia HF
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni
30 dni, 60 dni, 120 dni
Liczba uczestników obejmujących łącznie wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni
Połączone wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje związane z opartymi na dowodach terapiami medycznymi HF, w tym objawowym niedociśnieniem, hiperkaliemią i obrzękiem naczynioruchowym.
30 dni, 60 dni, 120 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich zgłaszanych przez uczestników przy użyciu skali Voils
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wynik Voils obejmuje pytania służące do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Odpowiedzi wahają się od „w ogóle” do „bardzo dużo”, z 3 opcjami pomiędzy. „Wcale” oznacza, że ​​nie pominięto dawki, a „Bardzo” oznacza, że ​​z tego powodu pominięto dawkę.
Wartość bazowa, 120 dni
Zmiana ogólnego wyniku podsumowującego w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Wersja 12-punktowego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City obejmuje wiele dziedzin: częstotliwość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne i ograniczenia fizyczne. Ogólny wynik podsumowujący obejmuje średnie z tych 4 dziedzin i jest podawany w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 oznaczają brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Wartość bazowa, 120 dni
Wynik promotora netto oceniony w badaniu Ventricle Health Performance Survey
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 120 dni
30 dni, 60 dni, 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ventricle Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam DeVore, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami