Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidelné používání kontinuálního monitorování glukózy s personalizovanými dietními intervencemi pomocí AI kamery u diabetu 2. typu bez léčby inzulínem

4. března 2025 aktualizováno: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Cílem této studie je zhodnotit periodické používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pomocí AI kamery a následnou dietní edukaci u pacientů s diabetem 2. typu neléčených inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrolní skupina používala selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu dvou týdnů s manuálním stravovacím deníkem s následnou dietní edukací a opakovaným SMBG s potravinovým deníkem o tři měsíce později. Léčba 1 skupina používala CGM (Freestyle Libre) po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou s následnou dietní edukací a o tři měsíce později CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou. Skupina léčby 2 používala CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou, po které následovala dietní edukace bez opakování o tři měsíce později. Každá skupina sledovala po 6 měsících konečný výsledek. Primárním výsledkem je HbA1c po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diabetem 2
  2. HbA1c 6,5 % - 10 %
  3. Žádné změny v medikaci za poslední 3 měsíce a léčba úpravou životního stylu nebo perorálními antidiabetiky nebo agonisty receptoru GLP-1
  4. Věk 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Uživatelé inzulínu
  2. Ti, kteří užívali steroidy během posledních 3 měsíců nebo se u nich očekává, že je budou používat během období studie (kromě mastí)
  3. Pacienti s diabetem 1
  4. Pacienti, kteří podstoupili resekci pankreatu
  5. Pacienti podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  6. Ti, kteří vyžadují kontinuální MRI a CT vyšetření
  7. Ti, o kterých se výzkumník domníval, že mají potíže s manipulací s kontinuálními monitory glukózy a kamerami AI
  8. Osoby, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení, jiné než výše uvedené
  9. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina používala selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu dvou týdnů s manuálním stravovacím deníkem, po kterém následovala dietní edukace. Poté zopakovali SMBG s deníkem jídla o tři měsíce později, s konečným sledováním po 6 měsících.
Přístroj: Vlastní monitorování glukózy v krvi
Kontrolní skupina používala selfmonitoring glykémie (SMBG) po dobu dvou týdnů s manuálním stravovacím deníkem, po kterém následovala dietní edukace. Poté zopakovali SMBG s deníkem jídla o tři měsíce později, s konečným sledováním po 6 měsících.
Přístroj: Deník jídla
Potravinový deník je záznam, do kterého si uživatel ručně zapisuje zkonzumované potraviny a jejich množství.
Experimentální: Léčba 1
Léčba 1 skupina používala CGM (Freestyle Libre) po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou, po které následovala dietní výchova. Poté opakovali CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou o tři měsíce později, s konečným sledováním po 6 měsících.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Kontinuální monitorování glukózy je nositelné zařízení, které nepřetržitě shromažďuje údaje o glukóze z intersticiální tekutiny.
Přístroj: AI potravinová kamera
AI potravinová kamera automaticky detekuje obsah a nutriční informace potravin.
Experimentální: Léčba 2
Skupina léčby 2 používala CGM po dobu dvou týdnů s AI potravinovou kamerou, po které následovala dietní edukace, bez opakování o tři měsíce později. Měli poslední sledování po 6 měsících.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Kontinuální monitorování glukózy je nositelné zařízení, které nepřetržitě shromažďuje údaje o glukóze z intersticiální tekutiny.
Přístroj: AI potravinová kamera
AI potravinová kamera automaticky detekuje obsah a nutriční informace potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6měsíční známkou v 1. léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a značkou po 6 měsících, srovnání non-inferiority mezi léčebnou skupinou 1 a léčebnou skupinou 2.
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 3měsíční známkou v 1. léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 měsíce sledování
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a značkou za 6 měsíců v léčebné skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna lipidových parametrů mezi výchozí hodnotou a 6měsíční známkou v léčbě 1 skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a značkou za 6 měsíců v léčebné skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna obvodu pasu mezi výchozí hodnotou a značkou za 6 měsíců v léčebné skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Glykemické metriky zaslepené CGM jednou po 6 měsících v léčbě 1 skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a léčebné skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna v dotaznících spokojenosti pacientů mezi výchozí a 6měsíční známkou, srovnání mezi skupinami.
Časové okno: 6měsíční sledování
Byla použita škála vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES), hodnocení škály diabetu (ADS) a souhrn měření aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA). DMSES má pro každou položku bodovou stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. ADS má stupnici skóre 1–5, kde nižší skóre je lepší v psychologickém dopadu subškály diabetu a vyšší skóre je lepší ve smyslu subškály sebekontroly. SDSCA má pro každou položku stupnici skóre 0–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky v subškálách Dieta, Cvičení, Monitorování glukózy a Péče o nohy, zatímco nižší skóre jsou lepší v subškále kouření.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kangbuk Samsung Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBSMC 2022-04-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení