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Uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio con interventi dietetici personalizzati utilizzando la telecamera AI nei pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina

4 marzo 2025 aggiornato da: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso periodico del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con una telecamera AI e la successiva educazione alimentare tra i pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo ha utilizzato l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) per due settimane con un diario alimentare manuale seguito da un’educazione alimentare e ha ripetuto l’SMBG con un diario alimentare tre mesi dopo. Il gruppo di trattamento 1 ha utilizzato CGM (Freestyle Libre) per due settimane con una fotocamera per alimenti AI seguita da educazione alimentare e ha ripetuto CGM per due settimane con una fotocamera per alimenti AI tre mesi dopo. Il gruppo di trattamento 2 ha utilizzato il CGM per due settimane con una telecamera per alimenti basata sull'intelligenza artificiale, seguita da un'educazione alimentare senza ripetizione tre mesi dopo. Ogni gruppo è stato seguito a 6 mesi per il risultato finale. L’HbA1c a 6 mesi è l’outcome primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2
  2. HbA1c 6,5% - 10%
  3. Nessun cambiamento farmacologico negli ultimi 3 mesi e trattamento con modifica dello stile di vita o farmaci antidiabetici orali o agonisti del recettore GLP-1
  4. Età 18 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Utenti di insulina
  2. Coloro che hanno utilizzato steroidi negli ultimi 3 mesi o si prevede che li utilizzeranno durante il periodo di studio (esclusi gli unguenti)
  3. Pazienti con diabete di tipo 1
  4. Pazienti sottoposti a resezione pancreatica
  5. Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
  6. Quelli che richiedono scansioni MRI e TC continue
  7. Quelli che secondo il ricercatore hanno difficoltà a gestire i monitor continui del glucosio e le fotocamere AI
  8. Quelli ritenuti non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore, diversi da quelli sopra menzionati
  9. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo ha utilizzato l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) per due settimane con un diario alimentare manuale, seguito da un’educazione alimentare. Hanno poi ripetuto l'SMBG con un diario alimentare tre mesi dopo, con un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
Il gruppo di controllo ha utilizzato l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) per due settimane con un diario alimentare manuale, seguito da un’educazione alimentare. Hanno poi ripetuto l'SMBG con un diario alimentare tre mesi dopo, con un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
Dispositivo: Diario alimentare
Un diario alimentare è un registro in cui l'utente annota manualmente gli alimenti consumati e le loro quantità.
Sperimentale: Trattamento 1
Il gruppo di trattamento 1 ha utilizzato CGM (Freestyle Libre) per due settimane con una fotocamera alimentare AI, seguita da educazione alimentare. Hanno poi ripetuto la CGM per due settimane con una telecamera per alimenti basata sull’intelligenza artificiale tre mesi dopo, con un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Il monitoraggio continuo del glucosio è un dispositivo indossabile che raccoglie continuamente dati sul glucosio dal liquido interstiziale.
Dispositivo: Fotocamera per alimenti AI
La food camera AI rileva automaticamente il contenuto e le informazioni nutrizionali degli alimenti.
Sperimentale: Trattamento 2
Il gruppo di trattamento 2 ha utilizzato il CGM per due settimane con una fotocamera alimentare AI, seguita da un'educazione alimentare, senza ripetere tre mesi dopo. Hanno avuto un follow-up finale al traguardo dei 6 mesi.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Il monitoraggio continuo del glucosio è un dispositivo indossabile che raccoglie continuamente dati sul glucosio dal liquido interstiziale.
Dispositivo: Fotocamera per alimenti AI
La food camera AI rileva automaticamente il contenuto e le informazioni nutrizionali degli alimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c tra il basale e il limite dei 6 mesi, confronto di non inferiorità tra il gruppo di trattamento 1 e il gruppo di trattamento 2.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione dell'HbA1c tra il basale e il limite dei 3 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Follow-up a 3 mesi
Variazione della pressione sanguigna tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione dei parametri lipidici tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione del peso corporeo tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita tra il basale e il limite dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Metriche glicemiche del CGM in cieco una volta al termine dei 6 mesi nel gruppo di trattamento 1 rispetto al gruppo di controllo e nel gruppo di trattamento 2 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione nei questionari sulla soddisfazione dei pazienti tra il basale e il limite dei 6 mesi, confronto tra i gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sono state utilizzate la scala di autoefficacia nella gestione del diabete (DMSES), la scala di valutazione del diabete (ADS) e il riepilogo delle misure delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA). DMSES ha una scala di punteggio da 0 a 10 per ciascun elemento, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori. L'ADS ha una scala di punteggio da 1 a 5 in cui i punteggi più bassi sono migliori nella sottoscala dell'impatto psicologico del diabete e i punteggi più alti sono migliori nel senso della sottoscala dell'autocontrollo. SDSCA ha una scala di punteggio da 0 a 7 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano risultati migliori nelle sottoscale Dieta, Esercizio, Monitoraggio del glucosio e Cura del piede, mentre i punteggi più bassi sono migliori nella sottoscala del fumo.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kangbuk Samsung Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KBSMC 2022-04-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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