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Regelmäßige Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit personalisierten Ernährungsinterventionen mithilfe einer KI-Kamera bei nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes

4. März 2025 aktualisiert von: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Ziel dieser Studie ist es, den regelmäßigen Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit einer KI-Kamera und die anschließende Ernährungserziehung bei nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe verwendete zwei Wochen lang eine selbstüberwachende Blutzuckermessung (SMBG) mit einem manuellen Ernährungstagebuch, gefolgt von einer Ernährungserziehung und wiederholte die SMBG mit einem Ernährungstagebuch drei Monate später. Behandlungsgruppe 1 verwendete CGM (Freestyle Libre) zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung, und wiederholte CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera drei Monate später. Behandlungsgruppe 2 verwendete CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung ohne Wiederholung drei Monate später. Jede Gruppe folgte nach 6 Monaten, um das Endergebnis zu ermitteln. HbA1c nach 6 Monaten ist der primäre Endpunkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes
  2. HbA1c 6,5 % – 10 %
  3. Keine Medikamentenänderungen in den letzten 3 Monaten und Behandlung mit einer Änderung des Lebensstils oder oralen Antidiabetika oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  4. Im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinkonsumenten
  2. Personen, die in den letzten 3 Monaten Steroide verwendet haben oder diese voraussichtlich während des Studienzeitraums verwenden werden (ausgenommen Salben)
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes
  4. Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterzogen haben
  5. Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  6. Diejenigen, die kontinuierliche MRT- und CT-Scans benötigen
  7. Diejenigen, die nach Ansicht des Forschers Schwierigkeiten haben, mit kontinuierlichen Glukosemonitoren und KI-Kameras umzugehen
  8. Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden, mit Ausnahme der oben genannten
  9. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führte zwei Wochen lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) mit einem manuellen Ernährungstagebuch durch, gefolgt von einer Ernährungserziehung. Anschließend wiederholten sie die SMBG mit einem Ernährungstagebuch drei Monate später, mit einer letzten Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Gerät: Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels
Die Kontrollgruppe führte zwei Wochen lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) mit einem manuellen Ernährungstagebuch durch, gefolgt von einer Ernährungserziehung. Anschließend wiederholten sie die SMBG mit einem Ernährungstagebuch drei Monate später, mit einer letzten Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Gerät: Ernährungstagebuch
Ein Ernährungstagebuch ist eine Aufzeichnung, in der der Benutzer die verzehrten Lebensmittel und deren Mengen manuell notiert.
Experimental: Behandlung 1
Behandlungsgruppe 1 nutzte zwei Wochen lang CGM (Freestyle Libre) mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung. Drei Monate später wiederholten sie die CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, mit einer abschließenden Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung handelt es sich um ein tragbares Gerät, das kontinuierlich Glukosedaten aus der interstitiellen Flüssigkeit erfasst.
Gerät: KI-Food-Kamera
Die KI-Lebensmittelkamera erkennt automatisch den Inhalt und die Nährwertinformationen von Lebensmitteln.
Experimental: Behandlung 2
Behandlungsgruppe 2 verwendete CGM zwei Wochen lang mit einer KI-Lebensmittelkamera, gefolgt von einer Ernährungserziehung, ohne eine Wiederholung drei Monate später. Eine letzte Nachuntersuchung erfolgte nach 6 Monaten.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung handelt es sich um ein tragbares Gerät, das kontinuierlich Glukosedaten aus der interstitiellen Flüssigkeit erfasst.
Gerät: KI-Food-Kamera
Die KI-Lebensmittelkamera erkennt automatisch den Inhalt und die Nährwertinformationen von Lebensmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke, Nichtunterlegenheitsvergleich zwischen Behandlungsgruppe 1 und Behandlungsgruppe 2.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up
Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up
Änderung der Lipidparameter zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up
Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up
Veränderung des Taillenumfangs zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up
Glykämische Messwerte der verblindeten CGM einmal nach 6 Monaten in der Behandlungsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe und in der Behandlungsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up
Veränderung der Fragebögen zur Patientenzufriedenheit zwischen dem Ausgangswert und der 6-Monats-Marke, Vergleich zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Es wurden die Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES), die Appraisal of Diabetes Scale (ADS) und die Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) verwendet. DMSES verfügt für jedes Element über eine Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten. ADS verfügt über eine Punkteskala von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte besser für die Subskala „psychologische Auswirkungen von Diabetes“ und höhere Werte besser für die Subskala „Selbstkontrolle“ sind. SDSCA verfügt für jedes Element über eine Bewertungsskala von 0 bis 7, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse in den Subskalen „Ernährung“, „Bewegung“, „Glukoseüberwachung“ und „Fußpflege“ anzeigen, während niedrigere Bewertungen in der Subskala „Rauchen“ bessere Ergebnisse bedeuten.
6-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kangbuk Samsung Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBSMC 2022-04-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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