Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowe stosowanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy ze spersonalizowanymi interwencjami dietetycznymi przy użyciu kamery AI u osób z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Celem niniejszego badania jest ocena okresowego stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM) za pomocą kamery AI oraz prowadzenia edukacji dietetycznej wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna stosowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez dwa tygodnie z ręcznym dziennikiem żywienia, a następnie edukację dietetyczną i powtarzaną SMBG z dziennikiem jedzenia trzy miesiące później. Grupa terapeutyczna 1 stosowała CGM (Freestyle Libre) przez dwa tygodnie z kamerą do jedzenia AI, a następnie edukację dietetyczną i powtarzała CGM przez dwa tygodnie z kamerą do jedzenia AI trzy miesiące później. Grupa terapeutyczna 2 stosowała CGM przez dwa tygodnie z kamerą do żywności AI, a następnie trzy miesiące później bez powtórzeń przeszkolono ich w zakresie diety. Każda grupa obserwowała wynik końcowy po 6 miesiącach. Głównym wynikiem jest HbA1c po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  2. HbA1c 6,5% - 10%
  3. Brak zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz leczenie polegające na modyfikacji stylu życia lub doustnych lekach przeciwcukrzycowych lub agonistach receptora GLP-1
  4. Wiek 18 – 80 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Użytkownicy insuliny
  2. Osoby, które stosowały sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają je stosować w okresie badania (z wyłączeniem maści)
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  4. Pacjenci po resekcji trzustki
  5. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
  6. Osoby wymagające ciągłych skanów MRI i CT
  7. Osoby uznane przez badacza za mające trudności w obsłudze ciągłych monitorów glukozy i kamer AI
  8. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, inne niż wymienione powyżej
  9. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna stosowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez dwa tygodnie wraz z ręcznym prowadzeniem dzienniczka posiłków, a następnie przeprowadzała edukację dietetyczną. Następnie powtórzyli SMBG, prowadząc dziennik żywienia, trzy miesiące później, a ostateczna wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Urządzenie: Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Grupa kontrolna stosowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez dwa tygodnie wraz z ręcznym prowadzeniem dzienniczka posiłków, a następnie przeprowadzała edukację dietetyczną. Następnie powtórzyli SMBG, prowadząc dziennik żywienia, trzy miesiące później, a ostateczna wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Urządzenie: Dziennik jedzenia
Dzienniczek żywności to zapis, w którym użytkownik ręcznie zapisuje spożyte produkty spożywcze i ich ilość.
Eksperymentalny: Leczenie 1
Grupa terapeutyczna 1 stosowała CGM (Freestyle Libre) przez dwa tygodnie z kamerą do jedzenia AI, a następnie odbywała się edukacja dietetyczna. Następnie powtarzali CGM przez dwa tygodnie za pomocą kamery do żywności AI, trzy miesiące później, a ostateczna wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy to urządzenie do noszenia, które w sposób ciągły zbiera dane dotyczące poziomu glukozy z płynu śródmiąższowego.
Urządzenie: Kamera żywnościowa AI
Kamera żywnościowa AI automatycznie wykrywa zawartość i informacje o wartościach odżywczych żywności.
Eksperymentalny: Leczenie 2
Grupa terapeutyczna 2 stosowała CGM przez dwa tygodnie z kamerą do żywności AI, a następnie odbyła edukację dietetyczną i trzy miesiące później bez powtórzeń. Ostatnią wizytę kontrolną przeprowadzono po 6 miesiącach.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy to urządzenie do noszenia, które w sposób ciągły zbiera dane dotyczące poziomu glukozy z płynu śródmiąższowego.
Urządzenie: Kamera żywnościowa AI
Kamera żywnościowa AI automatycznie wykrywa zawartość i informacje o wartościach odżywczych żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 6 miesiącach w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 6 miesiącach, porównanie równoważności pomiędzy grupą leczoną 1 i grupą leczoną 2.
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy wartością wyjściową a punktem końcowym po 3 miesiącach w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Zmiana ciśnienia krwi pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy
Zmiana parametrów lipidowych pomiędzy wartością wyjściową a końcem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy
Zmiana masy ciała pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy w grupie leczenia 1 w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie leczenia 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy
Wskaźniki glikemii zaślepionego CGM po 6 miesiącach w grupie leczonej 1 w porównaniu z grupą kontrolną i w grupie leczonej 2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Kontrola 6 miesięcy
Zmiana kwestionariuszy satysfakcji pacjentów pomiędzy wartością wyjściową a oceną po 6 miesiącach, porównanie grup.
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Zastosowano skalę własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DMSES), ocenę skali cukrzycy (ADS) oraz podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA). DMSES ma skalę punktacji 0-10 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. ADS ma skalę punktową od 1 do 5, gdzie niższe wyniki są lepsze w podskali psychologicznego wpływu cukrzycy, a wyższe wyniki są lepsze w podskali poczucia samokontroli. SDSCA ma skalę punktacji od 0 do 7 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w podskalach Dieta, Ćwiczenia, Monitorowanie poziomu glukozy i Pielęgnacja stóp, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w podskali palenia.
Kontrola 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kangbuk Samsung Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBSMC 2022-04-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami