Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk brug af kontinuerlig glukosemonitorering med tilpassede diætinterventioner ved brug af AI-kamera blandt ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes

4. marts 2025 opdateret af: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den periodiske brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med et AI-kamera og efter diætundervisning blandt ikke-insulinbehandlede type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen brugte selvmonitorerende blodsukker (SMBG) i to uger med en manuel maddagbog efterfulgt af kostundervisning og gentaget SMBG med en maddagbog tre måneder senere. Behandling 1 gruppe brugte CGM (Freestyle Libre) i to uger med et AI-madkamera efterfulgt af kostundervisning og gentog CGM i to uger med et AI-madkamera tre måneder senere. Behandling 2-gruppe brugte CGM i to uger med et AI-fødekamera efterfulgt af kostundervisning uden gentagelse tre måneder senere. Hver gruppe fulgte efter 6 måneder for det endelige resultat. HbA1c efter 6 måneder er det primære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes patienter
  2. HbA1c 6,5 % - 10 %
  3. Ingen medicinændringer inden for de seneste 3 måneder, og modtaget behandling med livsstilsændringer eller orale antidiabetika eller GLP-1-receptoragonister
  4. Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinbrugere
  2. De, der har brugt steroider inden for de seneste 3 måneder eller forventes at bruge dem i løbet af undersøgelsesperioden (ekskl. salver)
  3. Type 1 diabetes patienter
  4. Patienter, der har gennemgået bugspytkirtelresektion
  5. Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  6. Dem, der kræver kontinuerlig MR- og CT-scanning
  7. Dem, som forskeren anså for at have svært ved at håndtere kontinuerlige glukosemonitorer og AI-kameraer
  8. Dem, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg, andre end dem, der er nævnt ovenfor
  9. Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppen brugte selvmonitorerende blodsukker (SMBG) i to uger med en manuel maddagbog, efterfulgt af kostundervisning. De gentog derefter SMBG med en maddagbog tre måneder senere, med en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
Enhed: Selvmonitorerende blodsukker
Kontrolgruppen brugte selvmonitorerende blodsukker (SMBG) i to uger med en manuel maddagbog, efterfulgt af kostundervisning. De gentog derefter SMBG med en maddagbog tre måneder senere, med en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
Enhed: Maddagbog
En maddagbog er en post, hvor brugeren manuelt skriver de indtagne fødevarer og deres mængder ned.
Eksperimentel: Behandling 1
Behandling 1 gruppe brugte CGM (Freestyle Libre) i to uger med et AI madkamera, efterfulgt af kostundervisning. De gentog derefter CGM i to uger med et AI-madkamera tre måneder senere, med en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukoseovervågning er en bærbar enhed, der kontinuerligt indsamler glukosedata fra interstitiel væske.
Enhed: AI mad kamera
AI-madkameraet registrerer automatisk indholdet og ernæringsoplysningerne i fødevarer.
Eksperimentel: Behandling 2
Behandling 2-gruppe brugte CGM i to uger med et AI-madkamera, efterfulgt af kostundervisning, uden en gentagelse tre måneder senere. De havde en sidste opfølgning ved 6-måneders mærket.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukoseovervågning er en bærbar enhed, der kontinuerligt indsamler glukosedata fra interstitiel væske.
Enhed: AI mad kamera
AI-madkameraet registrerer automatisk indholdet og ernæringsoplysningerne i fødevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6-måneders mærket, non-inferiority sammenligning mellem behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring i HbA1c mellem baseline og 3-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Ændring i blodtryk mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring i lipidparametre mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring i kropsvægt mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring i taljeomkreds mellem baseline og 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Glykæmiske målinger for blindet CGM én gang ved 6-måneders mærket i behandling 1 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe, og behandling 2 gruppe sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring i spørgeskemaer til patienttilfredshed mellem baseline og 6-måneders mærket, sammenligning mellem grupper.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Diabetes management self-efficacy scale (DMSES), vurdering af diabetes skala (ADS) og resuméet af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål (SDSCA) blev brugt. DMSES har en scoreskala fra 0-10 for hvert emne, hvor højere score indikerer bedre resultater. ADS har en 1-5 scoreskala, hvor lavere score er bedre i den psykologiske påvirkning af diabetes subskala, og højere score er bedre i betydningen selvkontrol subskala. SDSCA har en scoreskala fra 0-7 for hvert emne, med højere score, der indikerer bedre resultater i underskalaerne Diæt, Motion, Glukoseovervågning og Fodpleje, mens lavere score er bedre i underskalaen for rygning.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kangbuk Samsung Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBSMC 2022-04-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger