Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy pro funkci horních končetin

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Transkutánní stimulace míchy k usnadnění obnovy funkce horních končetin u jedinců s mrtvicí nebo poraněním míchy – pilotní studie

Transkutánní elektrická stimulace (tcES) míchy se ukázala jako velmi slibná při obnově funkce horních končetin po poranění míchy (SCI). V poslední době se použití invazivní, epidurální elektrické stimulace míchy také ukázalo jako slibné při obnově funkce horních končetin po mrtvici. Vliv stimulačních parametrů, jako je konfigurace elektrod a stimulační frekvence na excitabilitu nervového systému, však zůstává neznámý, což brání možnosti plně využít toto paradigma neinvazivní stimulace. Kromě toho zůstává užitečnost neinvazivního tcES v populaci po cévní mozkové příhodě neprozkoumaná. Tento projekt využívá komplexní soubor neurofyziologických technik v kombinaci s pečlivě vybranými motorickými úkoly k přímému propojení a hodnocení účinků stimulačních parametrů na nervovou dráždivost a funkci horních končetin během a po porodu cervikálního tcES u jedinců s SCI a cévní mozkovou příhodou. Základní znalosti získané z tohoto projektu v konečném důsledku zlepší implementaci tohoto nového a neinvazivního neuromodulačního nástroje díky lepšímu pochopení toho, jak může tcES usnadnit obnovu funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V prvních dvou cílech této studie zkoumáme účinky konfigurací stimulace na nervovou excitabilitu. Konkrétně budeme zkoumat účinky umístění elektrod a frekvence stimulace na měření kortikospinální a intrakortikální excitability. V posledním cíli této studie se jednotlivci zúčastní intervenční studie kombinující terapii založenou na aktivitě s tcES. Prozkoumáme, zda tato intervence umožnila zlepšení funkce horních končetin prostřednictvím klinických a neurofyziologických vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Nábor
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

kohorta SCI:

  • osoby ve věku 18 až 75 let, které utrpěly poranění míchy
  • poranění cervikální úrovně (C3 až C8)
  • minimálně 1 rok po zranění
  • pro osoby užívající léky na spasmolýzu nebo svalovou relaxaci (např. perorální baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin nebo benzodiazepin), dávka a režim musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem

Kohorta mrtvice:

  • jedinci ve věku 18-75 let, kteří prodělali jakýkoli typ cévní mozkové příhody s následkem motorické dysfunkce horních končetin s částečně zachovanou motorickou funkcí
  • ≥ 6 měsíců po mrtvici
  • Alespoň 4 měsíce od poslední injekce BoNT pro léčbu spasticity nebo jakéhokoli jiného stavu nebo ≤ 2 měsíce po dokončení studie
  • pro osoby užívající léky na spasmolýzu nebo svalovou relaxaci (např. perorální baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin nebo benzodiazepin), dávka a režim musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy
  • afázie nebo dysfázie
  • stupeň spasticity Modifikovaná Ashworthova škála ≥ 3

Kritéria vyloučení specifická pro transkraniální magnetickou stimulaci (obě kohorty)

  • účastníci s aktivními nebo neaktivními implantáty včetně kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů, očních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů bloudivého nervu a implantovaných lékových pump
  • účastníci s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy
  • účastníci s anamnézou záchvatů nebo epilepsie
  • účastníci užívající jakékoli léky, které mohou snížit práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tSCS + Rehab
V této studii s jednou paží budou jednotlivci dostávat transkutánní stimulaci míchy přes krční míchu s tréninkem horních končetin s využitím systému ReJoyce.
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Nepřetržitá podmotorická prahová stimulace je dodávána prostřednictvím povrchových elektrod umístěných nad oblastí krční páteře.
Jiný: Rehabilitace horních končetin
Pomocí systému ReJoyce se jednotlivci zapojí do rehabilitace horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální vzrušivost
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce), 6měsíční sledování (8 měsíců)
Změny v dráždivosti páteře měřené stimulací krční míchy při zaznamenávání svalových signálů ze svalů horních končetin budou hodnoceny na začátku a na konci intervenční paže a poté 6 měsíců po dokončení intervence.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce), 6měsíční sledování (8 měsíců)
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)
Změny kortikospinální excitability (pomocí transkraniální magnetické stimulace) budou hodnoceny na začátku a na konci intervenčního ramene a poté 6 měsíců po dokončení intervence.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)
Klinické hodnocení funkce UE
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a 6měsíční sledování (8 měsíců).
Pro účastníky SCI bude hodnocení GRASSP využito k posouzení změn síly, citlivosti a funkce horních končetin. V populaci iktu budou použity testy ARAT, Fugl-Meyer. U obou skupin pacientů bude také použit test funkce paže a ruky provedený systémem ReJoyce.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a 6měsíční sledování (8 měsíců).
Změny intrakortikální excitability
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)
Změny intrakortikální dráždivosti využívající protokoly transkraniální magnetické stimulace s párovým pulzem budou zkoumány na začátku, na konci období intervence a 6 měsíců po dokončení studie.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glenrose Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro001405596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílení IPD s jinými vědci. Deidentifikovaná data mohou být sdílena s úložištěm dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení