Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego dla funkcji kończyn górnych

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu ułatwienia powrotu funkcji kończyn górnych u osób po udarze lub urazie rdzenia kręgowego – badanie pilotażowe

Przezskórna stymulacja elektryczna (tcES) rdzenia kręgowego okazała się bardzo obiecująca w przywracaniu funkcji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Niedawno zastosowanie inwazyjnej, zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego również okazało się obiecujące w przywracaniu funkcji kończyny górnej po udarze. Jednakże wpływ parametrów stymulacji, takich jak konfiguracja elektrod i częstotliwość stymulacji na pobudliwość układu nerwowego, pozostaje nieznany, co uniemożliwia pełne wykorzystanie tego paradygmatu nieinwazyjnej stymulacji. Ponadto użyteczność nieinwazyjnego tcES w populacji pacjentów z udarem pozostaje niezbadana. W projekcie tym wykorzystano kompleksowy zestaw technik neurofizjologicznych w połączeniu ze starannie dobranymi zadaniami motorycznymi, aby bezpośrednio powiązać i ocenić wpływ parametrów stymulacji na pobudliwość nerwową i funkcję kończyny górnej podczas i po porodzie szyjnego tcES u osób po urazie rdzenia kręgowego i udarze mózgu. Podstawowa wiedza zdobyta w ramach tego projektu ostatecznie usprawni wdrażanie tego nowatorskiego i nieinwazyjnego narzędzia neuromodulacyjnego dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób tcES może ułatwić powrót funkcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pierwszych dwóch celach tego badania badamy wpływ konfiguracji stymulacji na pobudliwość nerwową. W szczególności zbadamy wpływ rozmieszczenia elektrod i częstotliwości stymulacji na pomiary pobudliwości korowo-rdzeniowej i wewnątrzkorowej. Ostatnim celem tego badania będzie uczestnictwo osób w badaniu interwencyjnym łączącym terapię opartą na aktywności z tcES. Zbadamy, czy interwencja ta ułatwiła poprawę funkcji kończyn górnych na podstawie ocen klinicznych i neurofizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutacyjny
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta SCI:

  • osoby w wieku od 18 do 75 lat, które doznały urazu rdzenia kręgowego
  • uraz na poziomie szyjki macicy (C3 do C8)
  • co najmniej rok po urazie
  • dla osób przyjmujących leki na spazmolizę lub rozluźnienie mięśni (np. doustny baklofen, tyzanidyna, dantrolen, wigabatryna, gabapentyna lub benzodiazepina), dawka i schemat leczenia muszą być stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kohorta udaru:

  • osoby w wieku 18-75 lat, które przebyły jakikolwiek udar mózgu skutkujący dysfunkcją motoryczną kończyny górnej z częściowo zachowaną funkcją motoryczną
  • ≥ 6 miesięcy po udarze
  • Co najmniej 4 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia BoNT w leczeniu spastyczności lub innego schorzenia lub ≤ 2 miesiące po zakończeniu badania
  • dla osób przyjmujących leki na spazmolizę lub rozluźnienie mięśni (np. doustny baklofen, tyzanidyna, dantrolen, wigabatryna, gabapentyna lub benzodiazepina), dawka i schemat leczenia muszą być stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży
  • afazja lub dysfazja
  • stopień spastyczności Zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3

Kryteria wykluczenia specyficzne dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (obie kohorty)

  • uczestnicy z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami, w tym rozrusznikami serca, wszczepialnymi defibrylatorami, implantami ocznymi, stymulatorami głębokiego mózgu, stymulatorami nerwu błędnego i wszczepionymi pompami lekowymi
  • uczestnikom z wszczepionymi w głowę metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne
  • uczestników, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub epilepsja
  • uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki mogące obniżyć próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tSCS + rehabilitacja
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy zostaną poddani przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym wraz z treningiem kończyn górnych z wykorzystaniem systemu ReJoyce.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Ciągła stymulacja poniżej progu motorycznego jest dostarczana za pośrednictwem elektrod powierzchniowych umieszczonych w obszarze kręgosłupa szyjnego.
Inny: Rehabilitacja kończyny górnej
Korzystając z systemu ReJoyce, osoby będą zaangażowane w rehabilitację kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące), obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Zmiany pobudliwości kręgosłupa mierzone poprzez stymulację odcinka szyjnego rdzenia kręgowego podczas rejestracji sygnałów mięśniowych z mięśni kończyn górnych oceniane będą na początku i na końcu ramienia interwencyjnego, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące), obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) będą oceniane na początku i na końcu ramienia interwencyjnego, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Kliniczna ocena funkcji UE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy).
W przypadku uczestników SCI ocena GRASSP zostanie wykorzystana do oceny zmian w sile, czuciu i funkcjonowaniu kończyny górnej. W populacji pacjentów z udarem stosowane będą testy ARAT i Fugl-Meyera. W obu grupach pacjentów zostanie również wykorzystane badanie funkcji ramion i dłoni wykonywane systemem ReJoyce.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy).
Zmiany pobudliwości wewnątrzkorowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Zmiany pobudliwości wewnątrzkorowej z wykorzystaniem protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z użyciem par impulsów zostaną zbadane na początku badania, na końcu okresu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glenrose Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro001405596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom. Dane zidentyfikowane można udostępnić repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami