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Stimolazione transcutanea del midollo spinale per la funzione degli arti superiori

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per facilitare il recupero della funzione degli arti superiori in individui con ictus o lesioni del midollo spinale - Uno studio pilota

La stimolazione elettrica transcutanea (tcES) del midollo spinale si è rivelata molto promettente nel ripristinare la funzione degli arti superiori dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Più recentemente, anche l’uso della stimolazione elettrica epidurale invasiva del midollo spinale si è dimostrato promettente nel ripristinare la funzione degli arti superiori dopo l’ictus. Tuttavia, l’effetto dei parametri di stimolazione come la configurazione degli elettrodi e la frequenza di stimolazione sull’eccitabilità del sistema nervoso rimane sconosciuto, impedendo l’opportunità di sfruttare appieno questo paradigma di stimolazione non invasiva. Inoltre, l’utilità del tcES non invasivo nella popolazione colpita da ictus rimane inesplorata. Questo progetto utilizza una serie completa di tecniche neurofisiologiche, in combinazione con compiti motori scelti con cura, per collegare e valutare direttamente gli effetti dei parametri di stimolazione sull'eccitabilità neurale e sulla funzione degli arti superiori durante e dopo l'erogazione di tcES cervicale in individui con LM e ictus. Le conoscenze fondamentali acquisite da questo progetto miglioreranno in definitiva l'implementazione di questo strumento neuromodulatore nuovo e non invasivo attraverso una migliore comprensione di come tcES possa facilitare il recupero della funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei primi due obiettivi di questo studio esploriamo gli effetti delle configurazioni di stimolazione sull'eccitabilità neurale. Nello specifico esploreremo gli effetti del posizionamento degli elettrodi e della frequenza di stimolazione sulle misure dell'eccitabilità corticospinale e intracorticale. Nell'ultimo scopo di questo studio, gli individui parteciperanno a uno studio interventistico che combina la terapia basata sull'attività con tcES. Esploreremo se questo intervento ha facilitato miglioramenti nella funzione degli arti superiori attraverso valutazioni cliniche e neurofisiologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Reclutamento
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo SCI:

  • individui di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito una lesione del midollo spinale
  • lesione a livello cervicale (da C3 a C8)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • per soggetti che assumono farmaci per la spasmolisi o il rilassamento muscolare (ad es. baclofene orale, tizanidina, dantrolene, vigabatrin, gabapentin o benzodiazepina), la dose e il regime devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening

Gruppo di ictus:

  • individui di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito qualsiasi tipo di ictus con conseguente disfunzione motoria degli arti superiori con funzione motoria parzialmente conservata
  • ≥ 6 mesi dopo l'ictus
  • Almeno 4 mesi dall'ultima iniezione di BoNT per il trattamento della spasticità o di qualsiasi altra condizione o ≤ 2 mesi dopo il completamento dello studio
  • per soggetti che assumono farmaci per la spasmolisi o il rilassamento muscolare (ad es. baclofene orale, tizanidina, dantrolene, vigabatrin, gabapentin o benzodiazepina), la dose e il regime devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • afasia o disfasia
  • grado di spasticità Scala Ashworth modificata ≥ 3

Criteri di esclusione specifici per la stimolazione magnetica transcranica (entrambe le coorti)

  • partecipanti con impianti attivi o inattivi inclusi pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago e pompe per farmaci impiantate
  • partecipanti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati nella loro testa
  • partecipanti con una storia di convulsioni o epilessia
  • partecipanti che assumono qualsiasi farmaco che possa ridurre la soglia convulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tSCS + riabilitazione
In questo studio a braccio singolo, gli individui riceveranno la stimolazione transcutanea del midollo spinale sul midollo spinale cervicale con allenamento degli arti superiori utilizzando il sistema ReJoyce.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione continua della soglia submotoria viene erogata attraverso elettrodi di superficie posizionati sulla regione del rachide cervicale.
Altro: Riabilitazione degli arti superiori
Utilizzando il sistema ReJoyce gli individui si impegneranno nella riabilitazione degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (2 mesi), follow-up a 6 mesi (8 mesi)
I cambiamenti nell'eccitabilità spinale misurati stimolando il midollo spinale cervicale durante la registrazione dei segnali muscolari dai muscoli degli arti superiori saranno valutati all'inizio e alla fine del braccio interventista e poi 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Baseline, fine dell'intervento (2 mesi), follow-up a 6 mesi (8 mesi)
Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)
I cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale (usando la stimolazione magnetica transcranica) saranno valutati all'inizio e alla fine del braccio interventistico, e poi 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)
Valutazione clinica della funzione UE
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (2 mesi) e follow-up a 6 mesi (8 mesi).
Per i partecipanti alla SCI, la valutazione GRASSP verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella forza, nella sensazione e nella funzione degli arti superiori. Nella popolazione colpita da ictus verranno utilizzati i test ARAT e Fugl-Meyer. In entrambi i gruppi di pazienti verrà utilizzato anche il test di funzionalità del braccio e della mano eseguito dal sistema ReJoyce.
Baseline, fine dell'intervento (2 mesi) e follow-up a 6 mesi (8 mesi).
Cambiamenti nell'eccitabilità intracorticale
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)
I cambiamenti nell'eccitabilità intracorticale utilizzando protocolli di stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati saranno esplorati al basale, alla fine del periodo di intervento e 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glenrose Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro001405596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori. I dati deidentificati possono essere condivisi con un repository di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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