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Transkutane Rückenmarkstimulation für die Funktion der oberen Extremitäten

7. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Transkutane Rückenmarksstimulation zur Erleichterung der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung – eine Pilotstudie

Die transkutane elektrische Stimulation (tcES) des Rückenmarks hat sich als vielversprechend für die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) erwiesen. In jüngerer Zeit hat sich auch der Einsatz einer invasiven epiduralen Elektrostimulation des Rückenmarks als vielversprechend für die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall erwiesen. Die Auswirkung von Stimulationsparametern wie Elektrodenkonfiguration und Stimulationsfrequenz auf die Erregbarkeit des Nervensystems bleibt jedoch unbekannt, sodass dieses nichtinvasive Stimulationsparadigma nicht vollständig ausgenutzt werden kann. Darüber hinaus ist der Nutzen nichtinvasiver tcES in der Schlaganfallpopulation noch unerforscht. Dieses Projekt nutzt einen umfassenden Satz neurophysiologischer Techniken in Kombination mit sorgfältig ausgewählten motorischen Aufgaben, um die Auswirkungen von Stimulationsparametern auf die neuronale Erregbarkeit und die Funktion der oberen Extremitäten während und nach der Abgabe von zervikalem tcES bei Personen mit Querschnittlähmung und Schlaganfall direkt zu verknüpfen und zu bewerten. Die aus diesem Projekt gewonnenen grundlegenden Erkenntnisse werden letztendlich die Implementierung dieses neuartigen und nicht-invasiven neuromodulatorischen Tools durch ein besseres Verständnis dafür verbessern, wie tcES die Wiederherstellung der Funktion erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den ersten beiden Zielen dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen von Stimulationskonfigurationen auf die neuronale Erregbarkeit. Insbesondere werden wir die Auswirkungen der Elektrodenplatzierung und der Stimulationsfrequenz auf die Messung der kortikospinalen und intrakortikalen Erregbarkeit untersuchen. Im letzten Ziel dieser Studie werden Einzelpersonen an einer interventionellen Studie teilnehmen, die aktivitätsbasierte Therapie mit tcES kombiniert. Wir werden anhand klinischer und neurophysiologischer Untersuchungen untersuchen, ob dieser Eingriff Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten ermöglichte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutierung
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCI-Kohorte:

  • Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben
  • Verletzung der Halswirbelsäule (C3 bis C8)
  • mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  • für Personen, die Medikamente zur Spasmolyse oder Muskelentspannung einnehmen (z. B. B. orales Baclofen, Tizanidin, Dantrolen, Vigabatrin, Gabapentin oder Benzodiazepin), müssen Dosis und Behandlungsschema vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein

Schlaganfall-Kohorte:

  • Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die einen Schlaganfall jeglicher Art erlitten haben, der zu einer motorischen Dysfunktion der oberen Extremitäten mit teilweise erhaltener motorischer Funktion führte
  • ≥ 6 Monate nach Schlaganfall
  • Mindestens 4 Monate seit der letzten BoNT-Injektion zur Behandlung von Spastik oder anderen Erkrankungen oder ≤ 2 Monate nach Abschluss der Studie
  • für Personen, die Medikamente zur Spasmolyse oder Muskelentspannung einnehmen (z. B. B. orales Baclofen, Tizanidin, Dantrolen, Vigabatrin, Gabapentin oder Benzodiazepin), müssen Dosis und Behandlungsschema vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen
  • Aphasie oder Dysphasie
  • Spastikgrad Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3

Spezifische Ausschlusskriterien für die transkranielle Magnetstimulation (beide Kohorten)

  • Teilnehmer mit aktiven oder inaktiven Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren, Augenimplantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und implantierten Medikamentenpumpen
  • Teilnehmer mit implantierten leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen magnetempfindlichen Metallen im Kopf
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tSCS + Reha
In dieser einarmigen Studie erhalten Einzelpersonen eine transkutane Rückenmarksstimulation über das Halswirbelsäulenmark mit Training der oberen Extremitäten unter Verwendung des ReJoyce-Systems.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Über Oberflächenelektroden, die über der Halswirbelsäule platziert werden, wird eine kontinuierliche, unterhalb der motorischen Schwelle liegende Stimulation abgegeben.
Sonstiges: Rehabilitation der oberen Extremitäten
Mithilfe des ReJoyce-Systems können sich Einzelpersonen an der Rehabilitation der oberen Extremitäten beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate), 6-Monats-Follow-up (8 Monate)
Änderungen der Erregbarkeit der Wirbelsäule, gemessen durch Stimulierung des Halswirbelsäulenmarks während der Aufzeichnung von Muskelsignalen von den Muskeln der oberen Extremitäten, werden zu Beginn und am Ende des Interventionsarms und dann 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs beurteilt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate), 6-Monats-Follow-up (8 Monate)
Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)
Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit (mittels transkranieller Magnetstimulation) werden zu Beginn und am Ende des Interventionsarms und dann 6 Monate nach Abschluss der Intervention beurteilt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)
Klinische Beurteilung der UE-Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und 6-Monats-Follow-up (8 Monate).
Für SCI-Teilnehmer wird die GRASSP-Bewertung verwendet, um Veränderungen in der Kraft, Empfindung und Funktion der oberen Extremitäten zu beurteilen. In der Schlaganfallpopulation werden die ARAT- und Fugl-Meyer-Tests eingesetzt. In beiden Patientengruppen wird auch der vom ReJoyce-System durchgeführte Arm- und Handfunktionstest eingesetzt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und 6-Monats-Follow-up (8 Monate).
Veränderungen der intrakortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)
Veränderungen der intrakortikalen Erregbarkeit unter Verwendung von Protokollen zur transkraniellen Magnetstimulation mit gepaarten Impulsen werden zu Studienbeginn, am Ende des Interventionszeitraums und 6 Monate nach Abschluss des Versuchs untersucht.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Glenrose Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro001405596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern geteilt zu haben. DEIDIENTIFIFIFIFTDATIONEN DANN MIT EINEN DATEN -Repository geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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