Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering til funktion af øvre ekstremitet

7. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Transkutan rygmarvsstimulering for at lette genopretning af øvre ekstremitetsfunktion hos personer med slagtilfælde eller rygmarvsskade - en pilotundersøgelse

Transkutan elektrisk stimulation (tcES) af rygmarven har vist sig meget lovende med hensyn til at genoprette den øvre ekstremitets funktion efter rygmarvsskade (SCI). På det seneste har brugen af ​​invasiv, epidural elektrisk stimulation af rygmarven også vist sig lovende med hensyn til at genoprette den øvre ekstremitets funktion efter slagtilfælde. Effekten af ​​stimuleringsparametre såsom elektrodekonfiguration og stimuleringsfrekvens på nervesystemets excitabilitet forbliver dog ukendt, hvilket forhindrer muligheden for fuldt ud at udnytte dette ikke-invasive stimuleringsparadigme. Derudover forbliver nytten af ​​ikke-invasiv tcES i slagtilfældepopulationen uudforsket. Dette projekt anvender et omfattende sæt neurofysiologiske teknikker, i kombination med omhyggeligt udvalgte motoriske opgaver, til direkte at forbinde og vurdere virkningerne af stimulationsparametre på neural excitabilitet og overekstremitetsfunktion under og efter levering af cervikal tcES hos personer med SCI og slagtilfælde. Den grundlæggende viden opnået fra dette projekt vil i sidste ende forbedre implementeringen af ​​dette nye og ikke-invasive neuromodulatoriske værktøj gennem en forbedret forståelse af, hvordan tcES kan lette genopretning af funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de første to formål med denne undersøgelse udforsker vi virkningerne af stimulationskonfigurationer på neural excitabilitet. Specifikt vil vi udforske virkningerne af elektrodeplacering og stimuleringsfrekvens på målinger af corticospinal og intracortical excitabilitet. I det sidste formål med denne undersøgelse vil individer deltage i et interventionelt forsøg, der kombinerer aktivitetsbaseret terapi med tcES. Vi vil undersøge, om denne intervention lettede forbedringer i overekstremitetsfunktionen gennem kliniske og neurofysiologiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Rekruttering
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI-kohorte:

  • personer i alderen 18 til 75 år, der har fået en rygmarvsskade
  • cervikal skade (C3 til C8)
  • mindst 1 år efter skaden
  • for personer, der tager medicin til spasmolyse eller muskelafslapning (f. oral baclofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller benzodiazepin), skal dosis og kur være stabil i mindst 4 uger før screening

Slagtilfælde kohorte:

  • personer i alderen 18-75 år, som har lidt af enhver form for slagtilfælde, der resulterer i motorisk dysfunktion i øvre ekstremiteter med delvist bevaret motorisk funktion
  • ≥ 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Mindst 4 måneder siden sidste BoNT-injektion til behandling af spasticitet eller enhver anden tilstand eller ≤ 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • for personer, der tager medicin til spasmolyse eller muskelafslapning (f. oral baclofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller benzodiazepin), skal dosis og kur være stabil i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder
  • afasi eller dysfasi
  • spasticitetsgrad Modificeret Ashworth-skala ≥ 3

Transkraniel magnetisk stimulation-specifikke eksklusionskriterier (begge kohorter)

  • deltagere med aktive eller inaktive implantater, herunder pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dybe hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterede medicinpumper
  • deltagere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet
  • deltagere med en historie med anfald eller epilepsi
  • deltagere, der tager medicin, som kan reducere anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tSCS + Rehab
I denne enkeltarmsundersøgelse vil individer modtage transkutan rygmarvsstimulering over den cervikale rygmarv med træning af øvre ekstremiteter ved hjælp af ReJoyce-systemet.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering
Kontinuerlig, submotorisk tærskelstimulering leveres gennem overfladeelektroder placeret over den cervikale rygsøjleregion.
Andet: Rehabilitering af øvre ekstremiteter
Ved at bruge ReJoyce-systemet vil individer deltage i rehabilitering af øvre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (2 måneder), 6-måneders opfølgning (8 måneder)
Ændringer i spinal excitabilitet målt ved at stimulere den cervikale rygmarv, mens der registreres muskelsignaler fra øvre ekstremitetsmuskler, vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsarmen og derefter 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Baseline, slutning af intervention (2 måneder), 6-måneders opfølgning (8 måneder)
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)
Ændringer i corticospinal excitabilitet (ved brug af transkraniel magnetisk stimulation) vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsarmen og derefter 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)
Klinisk vurdering af UE funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og 6-måneders opfølgning (8 måneder).
For SCI-deltagere vil GRASSP-vurderingen blive brugt til at vurdere ændringer i overekstremiteternes styrke, følelse og funktion. I apopleksipopulationen vil ARAT, Fugl-Meyer testene blive brugt. I begge patientgrupper vil den arm- og håndfunktionstest, der udføres af ReJoyce-systemet, også blive brugt.
Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og 6-måneders opfølgning (8 måneder).
Ændringer i intracortical excitabilitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)
Ændringer i intrakortikal excitabilitet ved brug af transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller med parret puls vil blive udforsket ved baseline, slutningen af ​​interventionsperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
Baseline, afslutning af intervention (2 måneder) og ved 6-måneders opfølgningstidspunkt (8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glenrose Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro001405596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere. Deidentificerede data kan deles med et datalag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger