Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity a kondice mezi zaostalými latino rodinami žijícími v pohraničních regionech USA a Mexika (AFL)

30. září 2025 aktualizováno: San Diego State University
Tato studie má za cíl zvýšit fyzickou aktivitu a kondici mezi Latinoameričany v San Diegu v Kalifornii a Mexicali v Baja California (hranice mezi USA a Mexikem), protože tato města mají podobná onemocnění, jako je vysoká míra srdečních chorob a obezita. Proto je potřeba mít programy pohybové aktivity pro děti a jejich rodiny. Na zpřístupnění tohoto programu budeme spolupracovat s komunitními centry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

USA a Mexiko sdílejí podobné vzorce populačních chorob, jako je vysoká míra chronických onemocnění (např. srdeční choroby a obezita). Jednotlivci s bydlištěm v příhraničních oblastech často cestují tam a zpět mezi USA a Mexikem, což je vystavuje jak odlišnému, tak podobnému obezogennímu, sociokulturnímu a fyzickému prostředí. Tato častá nadnárodní interakce vedla výzkumníky ke klasifikaci příhraničních měst jako jednoho regionu, který by měl být studován jako celek. Proto je důležité systematicky studovat příhraniční populace a rozvíjet účinné intervence a veřejnou politiku pro tento region. Tato studie bude testovat účinnost a udržitelnost 12měsíční randomizované intervence zaměřené na rodinu, Athletes for Life (AFL), plus 1letou fázi aktivní udržitelnosti v komunitních rekreačních centrech v San Diegu, Kalifornie (USA) a Mexicali. , Baja California (Mexiko). Tato studie také posoudí výsledky implementace intervence, včetně přijatelnosti a proveditelnosti programu pro rodiny a zaměstnance komunitních rekreačních středisek. Celkem 8 komunitních rekreačních středisek a 290 dyad rodiče/dítě (4 v San Diegu a 4 v Mexicali) bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny sestávající ze standardních tříd rekreačních středisek (poskytovaných běžnými zaměstnanci rekreačních středisek) nebo do experimentální skupiny sestávající z víceúrovňové behaviorální intervence AFL (poskytované studijním personálem). Tato studie si klade za cíl zvýšit celkovou obvyklou fyzickou aktivitu (PA) a kardiovaskulární zdatnost (CVF) v americko-mexické přeshraniční populaci, která zažívá neúměrně vysokou míru obezity. Využijeme rozsáhlé zkušenosti našeho výzkumného týmu s vývojem víceúrovňových intervencí k podpoře změny chování mezi Latinoameričany a využijeme silnou spolupráci mezi komunitou a akademickou obcí, která maximalizuje dopad na komunitu a udržitelnost. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je snížení kardiovaskulárních onemocnění a kardiometabolických rizikových faktorů u dětí s nedostatkem péče a jejich rodin v americko-mexickém pohraničí. Tento výzkum poskytne nové empirické důkazy o účinnosti, škálovatelnosti a udržitelnosti víceúrovňového rodinného přístupu zaměřeného na fitness a životní styl poskytovaného ve spolupráci s komunitními centry mezi nedostatečně obsluhovanými latinskoamerickými rodinami v pohraniční oblasti USA a Mexika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 619-594-2395
  • E-mail: ncrespo@sdsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • Nábor
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • rodiče ve věku ≥ 18 let
  • děti ve věku 6-11 let
  • život v cílové komunitě (do 5 mil od jednoho z cílových komunitních center)

Kritéria vyloučení:

  • pro rodiče nebo dítě přítomnost zdravotního nebo fyzického stavu, který je kontraindikován k účasti na sportu/cvičení (např. negativní skóre v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční program
12měsíční intervence bude postupně narůstat na intenzitě a složitosti, aby naučila rodiče/děti komplexnějším sportovním dovednostem a technikám chování a připravila je na to, aby se stali budoucími vedoucími týmu pro nutriční vzdělávání a sportovní sezení. Kromě toho se rodinné olympijské akce budou konat každé 3 měsíce, aby posílily pokrok, sociální podporu a progresivní vylepšení: Fáze 1: Začátečník (měsíce 0-3) se zaměří na úvodní koncepty a základní sportovní dovednosti a zaměří se na ustavení konzistentní vzorce chování a sociální podpora. Fáze 2: Středně pokročilí (měsíce 4-6) začnou zavádět o něco složitější koncepty výživy a chování, zvýší obtížnost sportovních dovedností a posílí vzorce chování od fáze 1. Fáze 4: Pokročilí (měsíce 10-12) naučí rodiče a děti pokročily ve sportovních dovednostech a výživě, aby se mohly stát vedoucími týmů, které jim pomohou realizovat budoucí aktivity a kurzy výživy.
Behaviorální: Fyzická aktivita
12měsíční intervence bude postupně narůstat na intenzitě a složitosti, aby naučila rodiče/děti složitějším sportovním dovednostem a technikám chování a připravila je na to, aby se stali budoucími vedoucími týmu pro nutriční vzdělávání a sportovní sezení. Kromě toho se rodinné olympijské akce budou konat každé 3 měsíce, aby se posílily pokroky, sociální podpora; progresivní vylepšení: Fáze 1: Začátečník (měsíce 0-3) se zaměří na úvodní koncepty a základní sportovní dovednosti a zaměří se na vytvoření konzistentních vzorců chování a sociální podpory. Fáze 2: Středně pokročilí (měsíce 4-6) začnou zavádět o něco složitější koncepty nutričního chování a zvýší obtížnost sportovních dovedností a posílí vzorce chování od fáze 1. Fáze 4: Pokročilí (měsíce 10-12) naučí rodiče a děti pokročilé sportovní dovednosti; znalosti o výživě, aby se mohli stát vedoucími týmu, kteří budou pomáhat při realizaci budoucích aktivit a školení o výživě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Centra, která jsou náhodně zařazena do kontrolní skupiny, budou pokračovat v pravidelném plánování programů a aktivit. Rodiny rekrutované z řídicích středisek se budou moci zúčastnit všech programů nabízených v rekreačních střediscích, s výjimkou programu AFL, protože v těchto střediscích nebude nabízen. Rodiny kontrolní skupiny také obdrží veřejně dostupné informace o výhodách PA a strategiích, jak se stát fyzicky aktivními (např. webové stránky CDC PA s pokyny a příručka). 12měsíční fáze udržitelnosti bude zahrnovat hodnocení na organizační a individuální úrovni. Na organizační úrovni prověříme počet sezení AFL konaných v každém rekreačním středisku a zdokumentujeme počet telefonických konzultací, délku hovorů a řešené překážky. Na individuální úrovni budeme zkoumat počet minut habituální PA dospělých a dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita dítěte (PA)
Časové okno: 1 rok
Celková PA (průměrné minuty/den) u dětí bude měřena objektivně pomocí ActiGraph GT9X Link na zápěstí (Pensacola, Spojené státy americké). Podle doporučených postupů[84] budou děti vyzvány, aby měly akcelerometr nepřetržitě na svém nepreferovaném zápěstí po dobu sedmi dnů. Rodičům bude poskytnut spánkový deník, kde si budou zaznamenávat časy probuzení/spánku svého dítěte a období nenošení. Výkon CVF dětí a dospělých bude měřen prostřednictvím 1 míle běhu/chůze v sekundách v místním parku (obvykle v sousedství komunitních center). Zaměstnanci studie budou používat stopky ke shromažďování celkové doby uběhnuté míle v sekundách a zaznamenávání času do záznamů každého účastníka. Kromě toho bude s každým dětským účastníkem běhat/procházet se spolu s každým dětským účastníkem měřicí personál a poskytovat mu slovní podporu, aby vyvinulo maximální úsilí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace
Časové okno: 1 rok
Bude hodnoceno na několika úrovních: účastníci/rodiny, výzkumný tým (včetně Promotores) a zaměstnanci komunitního centra. Na úrovni účastníků se budou konat fokusní skupiny rodiče a děti a budou probíhat anonymní průzkumy k posouzení spokojenosti s programem. Na personální úrovni; Zaměstnanci a studenti budou každé 3 měsíce hodnoceni z hlediska věrnosti koordinátorem intervence prostřednictvím kontrolních seznamů a týdenních protokolů a také průzkumů hodnotících proveditelnost programu. Na úrovni komunitního centra; vyplní krátké online průzkumy zahrnující politické důsledky, proveditelnost programu, přijetí intervencí a náklady a dosah náboru a úsilí o dosah. Kromě toho budou pracovníci studie pořádat telefonické rozhovory, aby posoudili vhodnost a udržitelnost zásahu AFL.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Universidad Autonoma de Baja California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-2023-0308
  • 1R01MD019330-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude analyzována pro primární a sekundární výsledky studie. IPD může být sdíleno podle NIH a institucionálních zásad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení