Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet og fitness blandt undertjente latinofamilier, der bor i grænseregionerne mellem USA og Mexico (AFL)

30. september 2025 opdateret af: San Diego State University
Denne undersøgelse har som mål at øge fysisk aktivitet og fitness blandt latinoer i San Diego, Californien og Mexicali, Baja California (grænsen mellem USA og Mexico), da disse byer har lignende sygdomme såsom høje forekomster af hjertesygdomme og fedme. Derfor er der behov for fysiske aktivitetsprogrammer for børn og deres familier. Vi vil samarbejde med samfundscentre for at have dette program tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

USA og Mexico deler lignende befolkningssygdomsmønstre, såsom høje forekomster af kroniske sygdomme (f.eks. hjertesygdomme og fedme). Personer, der bor i grænseregioner, rejser ofte frem og tilbage mellem USA og Mexico, hvilket udsætter dem for både forskellige og lignende fedme, sociokulturelle og fysiske miljøer. Denne hyppige transnationale interaktion har fået forskere til at klassificere grænsebyer som én region, der bør undersøges som en helhed. Som sådan er det vigtigt systematisk at studere grænsebefolkninger og udvikle effektive interventioner og offentlig politik for denne region. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og bæredygtigheden af ​​en 12-måneders familiecentreret adfærdsklynge-randomiseret intervention, Athletes for Life (AFL), plus en 1-årig aktiv bæredygtighedsfase i lokale rekreative centre i San Diego, Californien (USA) og Mexicali , Baja California (Mexico). Denne undersøgelse vil også vurdere resultaterne af interventionsimplementering, herunder programmets accept og gennemførlighed af familier og personale i lokalområdet. I alt 8 lokale rekreationscentre og 290 forældre/barn-dyader (4 i San Diego og 4 i Mexicali) vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe bestående af standardklasser i rekreationscenter (leveret af almindeligt rekreativt center-personale) eller en eksperimentel gruppe bestående af af AFL-adfærdsinterventionen på flere niveauer (leveret af undersøgelsens personale). Denne undersøgelse har til formål at øge den samlede sædvanlige fysiske aktivitet (PA) og kardiovaskulær fitness (CVF) i en amerikansk-mexico grænseoverskridende befolkning, der oplever uforholdsmæssigt høje forekomster af fedme. Vi vil udnytte vores forskerholds omfattende erfaring med at udvikle interventioner på flere niveauer for at fremme adfærdsændringer blandt latinoer og udnytte et stærkt samfundsakademisk samarbejde, der maksimerer samfundspåvirkning og bæredygtighed. Det langsigtede mål med dette projekt er at reducere kardiovaskulær sygdom og kardiometaboliske risikofaktorer blandt undertjente børn og deres familier i grænseregionen mellem USA og Mexico. Denne forskning vil give ny empirisk dokumentation for effektiviteten, skalerbarheden og bæredygtigheden af ​​en multi-level fitness- og livsstilsorienteret familietilgang leveret i samarbejde med samfundscentre blandt undertjente latinofamilier i grænseregionen mellem USA og Mexico.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 619-594-2395
  • E-mail: ncrespo@sdsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • Rekruttering
        • San Diego State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre i alderen ≥18 år
  • børn i alderen 6-11 år
  • bor i målsamfundet (inden for 5 miles fra et af målrettede samfundscentre)

Ekskluderingskriterier:

  • for forælderen eller barnet er tilstedeværelsen af ​​en medicinsk eller fysisk tilstand, der er kontraindiceret til at deltage i sport/motion (f.eks. negativ score på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsprogram
Den 12-måneders intervention vil gradvist øges i intensitet og kompleksitet for at lære forældre/børn mere komplekse sportsfærdigheder og adfærdsteknikker og forberede dem til at blive fremtidige holdledere til ernæringsundervisning og sportssessioner. Derudover vil familie-OL-begivenhederne finde sted efter hver 3. måned for at styrke progression, social støtte og progressive forbedringer: Fase 1: Begynder (måned 0-3) vil fokusere på introduktionskoncepter og grundlæggende sportsfærdigheder og vil fokusere på at etablere konsekvente adfærdsmønstre og social støtte. Fase 2: Mellem (måneder 4-6) vil begynde at introducere lidt mere komplekse ernærings- og adfærdskoncepter, øge sværhedsgraden af ​​sportsfærdigheder og forstærke adfærdsmønstre fra fase 1. Fase 4: Avanceret (måned 10-12) vil undervise forældre og børn avancerede sportsfærdigheder og ernæringsviden, så de kan blive teamledere for at hjælpe med at implementere fremtidige aktivitetssessioner og ernæringsundervisningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Den 12-måneders intervention vil gradvist øges i intensitet og kompleksitet for at lære forældre/børn mere komplekse sportsfærdigheder og adfærdsteknikker, for at forberede dem til at blive fremtidige holdledere til ernæringsundervisning og sportssessioner. Derudover vil familie-OL-begivenhederne finde sted efter hver 3. måned for at styrke progression, social støtte; progressive forbedringer: Fase 1: Begynder (måned 0-3) vil fokusere på introduktionsbegreber og grundlæggende sportsfærdigheder og vil fokusere på at etablere konsistente adfærdsmønstre og social støtte. Fase 2: Mellem (måneder 4-6) vil begynde at introducere lidt mere komplekse ernæringsadfærdskoncepter og øge sværhedsgraden af ​​sportsfærdigheder og forstærke adfærdsmønstre fra fase 1. Fase 4: Avanceret (måned 10-12) vil undervise forældre og børn avancerede sportsfærdigheder; viden om ernæring, så de kan blive teamledere for at hjælpe med at implementere fremtidige aktivitetssessioner og ernæringsundervisningssessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Centre, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil fortsætte med regelmæssige skemaprogrammering og aktiviteter. Familier rekrutteret fra kontrolcentre vil få lov til at deltage i alle de programmer, der tilbydes på rekreationscentrene, med undtagelse af AFL-programmet, da det ikke vil blive tilbudt på disse centre. Kontrolgruppefamilier vil også modtage offentligt tilgængelig information om fordelene ved PA og strategier til at blive fysisk aktive (f.eks. CDC PA-retningslinjer og -håndbog). 12-måneders bæredygtighedsfase vil involvere vurderinger på organisatorisk og individuelt niveau. På organisationsniveau vil vi undersøge antallet af AFL-sessioner afholdt på hvert fritidscenter og dokumentere antallet af telefonkonsultationer, varigheden af ​​opkald og de barrierer, der behandles. På individniveau vil vi undersøge antallet af minutter med voksen og barns vante PA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns fysiske aktivitet (PA)
Tidsramme: 1 år
Total PA (gennemsnitlige minutter/dag) hos børn vil blive målt objektivt med en håndledsbåret ActiGraph GT9X Link (Pensacola, USA). I henhold til anbefalede procedurer[84] vil børn blive bedt om at bære accelerometeret kontinuerligt på deres ikke-foretrukne håndled i syv dage. Forældre vil få udleveret en søvndagbog, hvor de registrerer deres barns vågne/søvntider og perioder uden brug. CVF-præstationer for børn og voksne vil blive målt via 1-mile løbe-/gåtiden i sekunder i en lokal park (normalt ved siden af ​​samfundscentrene). Undersøgelsespersonale vil bruge stopure til at indsamle den samlede løbetid for kilometer i sekunder og registrere tiden i hver deltagers rekordlog. Derudover vil et målepersonale løbe/gå sammen med hver enkelt børnedeltager og give dem mundtlig opmuntring til at yde deres bedste indsats.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 1 år
Vil blive vurderet på flere niveauer: deltager/familier, forskerhold (inklusive Promotores) og Community Center-personale. På deltagerniveau vil der blive afholdt forældre-barn-fokusgrupper, og der vil blive administreret anonyme undersøgelser for at vurdere programmets tilfredshed. På personaleniveau; personale og studerende vil blive evalueret hver 3. måned for troskab af interventionskoordinatoren gennem tjeklister og ugentlige logfiler, samt undersøgelser, der vurderer programmets gennemførlighed. På forsamlingshusniveau; de vil udfylde korte online-undersøgelser, der involverer politiske implikationer, programgennemførlighed, interventionsvedtagelse og omkostninger og rækkevidde af rekruttering og opsøgende indsats. Derudover vil der blive afholdt telefoninterviews af undersøgelsens personale for at vurdere hensigtsmæssigheden og bæredygtigheden af ​​AFL-interventionen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Diego State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Universidad Autonoma de Baja California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-2023-0308
  • 1R01MD019330-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive analyseret for undersøgelsens primære og sekundære resultater. IPD kan deles i henhold til NIH og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger