Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promozione dell'attività fisica e del fitness tra le famiglie latine svantaggiate che vivono nelle regioni di confine tra Stati Uniti e Messico (AFL)

30 settembre 2025 aggiornato da: San Diego State University
Questo studio ha l’obiettivo di aumentare l’attività fisica e la forma fisica tra i latini di San Diego, California e Mexicali, Bassa California (confine tra Stati Uniti e Messico) poiché queste città hanno malattie simili come alti tassi di malattie cardiache e obesità. Pertanto è necessario disporre di programmi di attività fisica per i bambini e le loro famiglie. Collaboreremo con i centri comunitari per rendere disponibile questo programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti e il Messico condividono modelli di malattie della popolazione simili, come alti tassi di malattie croniche (ad esempio malattie cardiache e obesità). Gli individui che risiedono nelle regioni di confine spesso viaggiano avanti e indietro tra gli Stati Uniti e il Messico, il che li espone ad ambienti obesogeni, socioculturali e fisici diversi e simili. Questa frequente interazione transnazionale ha portato i ricercatori a classificare le città di confine come una regione che dovrebbe essere studiata nel suo insieme. Pertanto, è importante studiare sistematicamente le popolazioni di confine e sviluppare interventi efficaci e politiche pubbliche per questa regione. Questo studio metterà alla prova l'efficacia e la sostenibilità di un intervento randomizzato in cluster comportamentale incentrato sulla famiglia di 12 mesi, Athletes for Life (AFL), più una fase di sostenibilità attiva di 1 anno nei centri ricreativi comunitari di San Diego, California (Stati Uniti) e Mexicali. , Bassa California (Messico). Questo studio valuterà anche i risultati dell'implementazione dell'intervento, compresa l'accettabilità e la fattibilità del programma da parte delle famiglie e del personale dei centri ricreativi comunitari. Un totale di 8 centri ricreativi comunitari e 290 diadi genitore/figlio (4 a San Diego e 4 a Mexicali) saranno randomizzati in un gruppo di controllo costituito da lezioni standard del centro ricreativo (fornite dal personale regolare del centro ricreativo) o in un gruppo sperimentale composto da dell'intervento comportamentale AFL multilivello (fornito dal personale dello studio). Questo studio mira ad aumentare l’attività fisica abituale totale (PA) e l’idoneità cardiovascolare (CVF) in una popolazione transfrontaliera tra Stati Uniti e Messico che presenta tassi di obesità sproporzionatamente elevati. Sfrutteremo la vasta esperienza del nostro gruppo di ricerca nello sviluppo di interventi multilivello per promuovere il cambiamento di comportamento tra i latinoamericani e sfrutteremo una forte collaborazione comunità-accademico che massimizza l'impatto e la sostenibilità della comunità. L’obiettivo a lungo termine di questo progetto è ridurre le malattie cardiovascolari e i fattori di rischio cardiometabolico tra i bambini svantaggiati e le loro famiglie nella regione di confine tra Stati Uniti e Messico. Questa ricerca fornirà nuove prove empiriche sull’efficacia, la scalabilità e la sostenibilità di un approccio familiare multilivello orientato al fitness e allo stile di vita, fornito in collaborazione con centri comunitari tra le famiglie latine svantaggiate nella regione di confine tra Stati Uniti e Messico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 619-594-2395
  • Email: ncrespo@sdsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • Reclutamento
        • San Diego State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • genitori di età ≥18 anni
  • bambini dai 6 agli 11 anni
  • vivere nella comunità target (entro 5 miglia da uno dei centri comunitari target)

Criteri di esclusione:

  • per il genitore o il figlio sono presenti una condizione medica o fisica che è controindicata alla partecipazione a sport/esercizio fisico (ad esempio, punteggio negativo al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di intervento
L'intervento di 12 mesi aumenterà progressivamente in intensità e complessità per insegnare ai genitori/figli abilità sportive e tecniche comportamentali più complesse e per prepararli a diventare futuri team leader per sessioni di educazione alimentare e sport. Inoltre, gli eventi delle Olimpiadi per famiglie si svolgeranno ogni 3 mesi per rafforzare la progressione, il supporto sociale e i miglioramenti progressivi: Fase 1: Principiante (mesi 0-3) si concentrerà su concetti introduttivi e abilità sportive di base e si concentrerà sullo stabilire modelli comportamentali coerenti e supporto sociale. Fase 2: Intermedia (mesi 4-6) inizierà a introdurre concetti nutrizionali e comportamentali leggermente più complessi, aumenterà la difficoltà delle abilità sportive e rinforzerà i modelli comportamentali della fase 1. Fase 4: Avanzata (mesi 10-12) insegnerà ai genitori e i bambini hanno sviluppato competenze sportive e conoscenze nutrizionali in modo che possano diventare team leader per aiutare a implementare future sessioni di attività e sessioni di educazione alimentare.
Comportamentale: Attività fisica
L’intervento, della durata di 12 mesi, aumenterà progressivamente di intensità e complessità per insegnare ai genitori/figli abilità sportive e tecniche comportamentali più complesse, per prepararli a diventare futuri team leader per sessioni di educazione alimentare e sport. Inoltre, gli eventi delle Olimpiadi per famiglie si svolgeranno ogni 3 mesi per rafforzare la progressione e il supporto sociale; miglioramenti progressivi: Fase 1: Principiante (mesi 0-3) si concentrerà su concetti introduttivi e abilità sportive di base e si concentrerà sulla creazione di modelli comportamentali coerenti e sul supporto sociale. Fase 2: Intermedia (mesi 4-6) inizierà a introdurre concetti comportamentali nutrizionali leggermente più complessi, aumenterà la difficoltà delle abilità sportive e rafforzerà i modelli comportamentali della fase 1. Fase 4: Avanzata (mesi 10-12) insegnerà a genitori e bambini abilità sportive avanzate; conoscenze nutrizionali in modo che possano diventare team leader per aiutare a implementare future sessioni di attività e sessioni di educazione alimentare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I centri assegnati in modo casuale al gruppo di controllo continueranno con la programmazione e le attività regolarmente pianificate. Le famiglie reclutate dai centri di controllo potranno prendere parte a tutti i programmi offerti nei centri ricreativi, ad eccezione del programma AFL poiché non sarà offerto in quei centri. Le famiglie del gruppo di controllo riceveranno anche informazioni disponibili al pubblico riguardanti i vantaggi dell'AP e le strategie per diventare fisicamente attivi (ad esempio, siti Web e manuale delle linee guida del CDC PA). La fase di sostenibilità di 12 mesi comporterà valutazioni a livello organizzativo e individuale. A livello organizzativo, esamineremo il numero di sessioni AFL tenute in ciascun centro ricreativo e documenteremo il numero di consultazioni telefoniche, la durata delle chiamate e le barriere affrontate. A livello individuale esamineremo il numero di minuti di PA abituale dell'adulto e del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica infantile (PA)
Lasso di tempo: 1 anno
La PA totale (media minuti/giorno) nei bambini sarà misurata oggettivamente con un ActiGraph GT9X Link indossato al polso (Pensacola, Stati Uniti). Secondo le procedure raccomandate[84], ai bambini verrà chiesto di indossare l'accelerometro continuamente sul polso non preferito per sette giorni. Ai genitori verrà fornito un diario del sonno dove registreranno gli orari di veglia/sonno e i periodi di non utilizzo del bambino. Le prestazioni CVF di bambini e adulti verranno misurate tramite il tempo di corsa/camminata di 1 miglio in secondi in un parco locale (di solito adiacente ai centri comunitari). Il personale dello studio utilizzerà i cronometri per raccogliere il tempo totale di percorrenza del miglio in secondi e registrare il tempo nel registro di ciascun partecipante. Inoltre, uno staff di misurazione correrà/camminerà insieme a ciascun bambino partecipante e lo incoraggerà verbalmente a dare il massimo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà valutato a più livelli: partecipanti/famiglie, gruppo di ricerca (inclusi Promotores) e personale del Centro comunitario. A livello dei partecipanti, si terranno focus group genitore-figlio e verranno somministrati sondaggi anonimi per valutare la soddisfazione del programma. A livello del personale; il personale e gli studenti saranno valutati ogni 3 mesi per la fedeltà dal coordinatore dell'intervento attraverso liste di controllo e registri settimanali, nonché sondaggi che valutano la fattibilità del programma. A livello di centro comunitario; completeranno brevi sondaggi online riguardanti implicazioni politiche, fattibilità del programma, adozione e costi dell'intervento, nonché portata degli sforzi di reclutamento e sensibilizzazione. Inoltre, il personale dello studio terrà interviste telefoniche per valutare l'adeguatezza e la sostenibilità dell'intervento AFL.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Universidad Autonoma de Baja California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
  • Investigatore principale: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-2023-0308
  • 1R01MD019330-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà analizzato per i risultati primari e secondari dello studio. L'IPD può essere condiviso in base alle politiche NIH e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni