Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie aktywności fizycznej i sprawności fizycznej wśród rodzin latynoskich znajdujących się w trudnej sytuacji, mieszkających na pograniczu USA i Meksyku (AFL)

30 września 2025 zaktualizowane przez: San Diego State University
Celem tego badania jest zwiększenie aktywności fizycznej i sprawności wśród Latynosów w San Diego w Kalifornii i Mexicali w Baja California (granica USA i Meksyku), ponieważ w tych miastach występują podobne choroby, takie jak wysoki wskaźnik chorób serca i otyłość. Dlatego istnieje potrzeba wprowadzenia programów aktywności fizycznej dla dzieci i ich rodzin. Będziemy współpracować z ośrodkami kultury, aby udostępnić ten program.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone i Meksyk mają podobne wzorce chorobowe populacyjne, takie jak wysoki odsetek chorób przewlekłych (np. chorób serca i otyłości). Osoby mieszkające w regionach przygranicznych często podróżują tam i z powrotem między Stanami Zjednoczonymi a Meksykiem, co naraża je na działanie różnych i podobnych środowisk sprzyjających otyłości, społeczno-kulturowych i fizycznych. Te częste interakcje transnarodowe skłoniły badaczy do zaklasyfikowania miast przygranicznych jako jednego regionu, który należy badać jako całość. W związku z tym ważne jest systematyczne badanie populacji przygranicznej oraz opracowywanie skutecznych interwencji i polityki publicznej dla tego regionu. W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność i trwałość 12-miesięcznej, losowej interwencji skupionej na rodzinie, opartej na zachowaniach behawioralnych, Athletes for Life (AFL) oraz rocznej fazy aktywnego zrównoważonego rozwoju w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych w San Diego w Kalifornii (USA) i Mexicali , Kalifornia Dolna (Meksyk). W badaniu tym zostaną również ocenione wyniki wdrożenia interwencji, w tym akceptowalność i wykonalność programu przez rodziny i personel lokalnych ośrodków rekreacji. W sumie 8 lokalnych ośrodków rekreacji i 290 diad rodzic/dziecko (4 w San Diego i 4 w Mexicali) zostanie losowo przydzielonych albo do grupy kontrolnej składającej się ze standardowych zajęć w ośrodkach rekreacyjnych (prowadzonych przez regularny personel ośrodków rekreacyjnych), albo do grupy eksperymentalnej składającej się z wielopoziomowej interwencji behawioralnej AFL (prowadzonej przez personel badawczy). Celem tego badania jest zwiększenie całkowitej zwykłej aktywności fizycznej (PA) i sprawności układu sercowo-naczyniowego (CVF) w populacji transgranicznej między USA i Meksykiem, która doświadcza nieproporcjonalnie wysokiego wskaźnika otyłości. Wykorzystamy bogate doświadczenie naszego zespołu badawczego w opracowywaniu wielopoziomowych interwencji mających na celu promowanie zmiany zachowań wśród Latynosów oraz wykorzystamy silną współpracę społecznościowo-naukową, która maksymalizuje wpływ i zrównoważony rozwój społeczności. Długoterminowym celem tego projektu jest ograniczenie chorób sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka kardiometabolicznego wśród dzieci znajdujących się w niedostatecznej sytuacji i ich rodzin w regionie przygranicznym USA i Meksyku. Badanie to dostarczy nowatorskich dowodów empirycznych na skuteczność, skalowalność i zrównoważony rozwój wielopoziomowego podejścia do rodziny zorientowanego na sprawność fizyczną i styl życia, realizowanego we współpracy z domami kultury wśród rodzin latynoskich znajdujących się w niedostatecznym stopniu na pograniczu amerykańsko-meksykańskim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 619-594-2395
  • E-mail: ncrespo@sdsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • Rekrutacyjny
        • San Diego State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • rodzice w wieku ≥18 lat
  • dzieci w wieku 6-11 lat
  • mieszkający w docelowej społeczności (w promieniu 5 mil od jednego z docelowych domów kultury)

Kryteria wykluczenia:

  • w przypadku rodzica lub dziecka występuje stan medyczny lub fizyczny, który jest przeciwwskazany do uprawiania sportu/ćwiczeń (np. negatywny wynik w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program interwencyjny
12-miesięczna interwencja będzie stopniowo zwiększać intensywność i złożoność, aby nauczyć rodziców/dzieci bardziej złożonych umiejętności sportowych i technik behawioralnych oraz przygotować ich do zostania przyszłymi liderami zespołów zajmujących się edukacją żywieniową i sesjami sportowymi. Ponadto co 3 miesiące będą odbywać się rodzinne igrzyska olimpijskie, aby wzmocnić postęp, wsparcie społeczne i postępujące ulepszenia: Faza 1: Początkujący (miesiące 0-3) skupi się na koncepcjach wprowadzających i podstawowych umiejętnościach sportowych oraz skupi się na ustanowieniu spójne wzorce zachowań i wsparcie społeczne. Faza 2: Średnio zaawansowany (4-6 miesiące) zacznie wprowadzać nieco bardziej złożone koncepcje żywieniowe i behawioralne, zwiększy trudność umiejętności sportowych i wzmocni wzorce zachowań z fazy 1. Faza 4: Zaawansowany (miesiące 10-12) będzie uczyć rodziców i dzieci dzieci rozwinęły umiejętności sportowe i wiedzę o żywieniu, dzięki czemu mogą zostać liderami zespołów i pomóc w realizacji przyszłych sesji zajęć i sesji edukacji żywieniowej.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
12-miesięczna interwencja będzie stopniowo zwiększać intensywność i złożoność, aby nauczyć rodziców/dzieci bardziej złożonych umiejętności sportowych i technik behawioralnych, aby przygotować ich na przyszłych liderów zespołów zajmujących się edukacją żywieniową i sesjami sportowymi. Ponadto co 3 miesiące będą odbywać się rodzinne igrzyska olimpijskie, aby wzmocnić postęp i wsparcie społeczne; stopniowe doskonalenie: Faza 1: Początkujący (miesiące 0-3) skupi się na koncepcjach wprowadzających i podstawowych umiejętnościach sportowych oraz skupi się na ustaleniu spójnych wzorców zachowań i wsparcia społecznego. Faza 2: Średnio zaawansowany (4-6 miesiące) zacznie wprowadzać nieco bardziej złożone koncepcje zachowań żywieniowych i zwiększy trudność umiejętności sportowych oraz wzmocni wzorce zachowań z fazy 1. Faza 4: Zaawansowany (10-12 miesięcy) będzie uczyć rodziców i dzieci zaawansowane umiejętności sportowe; wiedzę żywieniową, aby mogli zostać liderami zespołów pomagającymi w realizacji przyszłych sesji ćwiczeń i sesji edukacji żywieniowej.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Ośrodki losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą nadal realizować regularnie zaplanowane programy i zajęcia. Rodziny rekrutowane z ośrodków kontrolnych będą mogły uczestniczyć we wszystkich programach oferowanych w ośrodkach wypoczynkowych, z wyjątkiem programu AFL, który nie będzie realizowany w tych ośrodkach. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają również publicznie dostępne informacje dotyczące korzyści płynących z PA i strategii podejmowania aktywności fizycznej (np. strony internetowe i podręcznik CDC PA z wytycznymi). 12-miesięczna faza zrównoważonego rozwoju będzie obejmować oceny na poziomie organizacyjnym i indywidualnym. Na poziomie organizacyjnym sprawdzimy liczbę sesji AFL odbywających się w każdym ośrodku rekreacyjnym i udokumentowamy liczbę konsultacji telefonicznych, długość rozmów oraz pokonane bariery. Na poziomie indywidualnym sprawdzimy liczbę minut zwykłego PA u dorosłych i dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna dzieci (PA)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite PA (średnie minuty/dzień) u dzieci będzie mierzone obiektywnie za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia ActiGraph GT9X Link (Pensacola, Stany Zjednoczone). Zgodnie z zalecanymi procedurami[84] dzieci zostaną poproszone o ciągłe noszenie akcelerometru na niepreferowanym nadgarstku przez siedem dni. Rodzice otrzymają dzienniczek snu, w którym będą zapisywać godziny budzenia się/snu dziecka oraz okresy, w których nie nosiło pieluszek. Wydajność CVF dzieci i dorosłych będzie mierzona na podstawie czasu biegu/spaceru na 1 milę w sekundach w lokalnym parku (zwykle sąsiadującym z domami kultury). Pracownicy naukowi będą używać stoperów do zbierania całkowitego czasu przebiegnięcia mili w sekundach i rejestrowania czasu w dzienniku każdego uczestnika. Ponadto personel pomiarowy będzie biegał/spacerował razem z każdym dzieckiem uczestniczącym w programie i udzielał mu werbalnej zachęty, aby dołożyło wszelkich starań.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Realizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie oceniany na wielu poziomach: uczestnik/rodzina, zespół badawczy (w tym Promotores) i personel Centrum Społeczności. Na poziomie uczestników zostaną zorganizowane grupy fokusowe rodzice-dzieci i przeprowadzone zostaną anonimowe ankiety mające na celu ocenę zadowolenia z programu. Na poziomie personelu; co 3 miesiące pracownicy i studenci będą oceniani pod kątem wierności przez koordynatora interwencji na podstawie list kontrolnych i cotygodniowych dzienników, a także ankiet oceniających wykonalność programu. Na poziomie domu kultury; wypełnią krótkie ankiety internetowe dotyczące implikacji politycznych, wykonalności programu, przyjęcia interwencji i kosztów, a także zasięgu rekrutacji i działań informacyjnych. Ponadto z personelem badawczym zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne w celu oceny stosowności i trwałości interwencji AFL.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Diego State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Universidad Autonoma de Baja California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
  • Główny śledczy: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-2023-0308
  • 1R01MD019330-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostanie przeanalizowane pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych badania. IPD mogą być udostępniane zgodnie z polityką NIH i instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami