Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost roztoku aminokyselin (15) pro peritoneální dialýzu u pacientů s podvýživou na peritoneální dialýze.

27. prosince 2024 aktualizováno: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aminokyselinového (15) roztoku pro peritoneální dialýzu u pacientů s podvýživou na peritoneální dialýze.

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku aminokyseliny (15) pro peritoneální dialýzu u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu s malnutricí u pacientů s CAPD podstupujících peritoneální dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co subjekty podepsaly informovaný souhlas, vstoupily do screeningového období (D-28 až D-1) pro odpovídající vyšetření. Účastníci, kteří byli úspěšně vyšetřeni, byli vyšetřeni na začátku (D-3 až D-1), aby se znovu ověřila kritéria pro zařazení. Po opětovném ověření úspěšných screeningových subjektů byli zařazeni do paralelních skupin 1:1 podle výzkumného centra: experimentální skupina léčená peritoneálním dialyzátem aminokyselin (15); Kontrolní skupina - léčba glukózovým peritoneálním dialyzátem. Subjekty byly náhodně zařazeny a experimentální lék jim byl podáván od příštího rána podle randomizovaných výsledků. Subjekty v experimentální skupině byly léčeny 1 sáčkem peritoneálního dialyzátu aminokyseliny (15) (2 1) jednou denně ráno a následně byly léčeny konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktát). Kontrolní subjekty dostávaly konvenční léčbu roztokem glukózy pro peritoneální dialýzu (laktát), který musí obsahovat 1,5% roztok glukózy pro peritoneální dialýzu (laktát) (2 l) jednou. Počet výměn peritoneálního dialyzátu, množství výměny tekutin a dobu trvání abdominální retence vědci upravili podle specifických podmínek pacientů. Během období léčby (D1-D90) byla pozorována účinnost a bezpečnost. Krevní rutina a biochemie krve byly sledovány po dobu 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů léčby. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V atd. jsou sledovány pouze po 90 dnech. Podrobně byl zaznamenáván celkový denní ultrafiltrační objem pacientů (experimentální skupina zaznamenávala i ultrafiltrační objem aminokyselinové peritoneální tekutiny) a všechny nežádoucí příhody (AES) a závažné nežádoucí účinky (SAE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qian Deng
  • Telefonní číslo: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Meishan, Čína
        • Nábor
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Xiangdong Liu
          • Telefonní číslo: 86 18568266234
          • E-mail: azmlxd@163.com
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let) bez ohledu na pohlaví;
  2. Stabilní pacienti s CAPD léčení peritoneální dialýzou po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům;
  3. Objem moči ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ sérové ​​ALB ≤ 35 g/l ve dvou po sobě jdoucích příležitostech před zařazením (dvakrát s týdenním odstupem);
  5. Draslík v krvi ≥ 3,5 mmol/l
  6. C-reaktivní protein (CRP) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN);
  7. Vazebná kapacita oxidu uhličitého > 22 mmol/L;
  8. Subjekty dobrovolně písemně podepisují informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, plně chápou účel a význam studie a jsou ochotni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. měli peritonitidu, jiné infekce nebo zánětlivá onemocnění s dokumentovanou hospitalizací během 3 měsíců před obdobím screeningu;
  2. Možnost transplantace ledviny během období studie;
  3. pacienti s kontraindikacemi na aminokyselinové (15) roztoky pro peritoneální dialýzu: 1) přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku; 2) Hladina močoviny v séru >38 mmol/l; 3) Přítomnost uremických příznaků, jako je výrazná ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení v době screeningu; 4) Různé vrozené abnormality metabolismu aminokyselin; 5) jaterní insuficience (aktivní hepatitida); aktivní hepatitida B nebo C, cirhóza, aktivní onemocnění jater nebo pozitivní séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) během 6 měsíců před screeningem; 6) neopravitelné mechanické vady, které zkoušející hodnotí jako ovlivňující účinnost nebo zvyšující riziko infekce; 7) Anamnéza ztráty peritoneální funkce nebo poškození peritoneální funkce v důsledku rozsáhlých adhezí;
  4. trpí zhoubným nádorem nebo má očekávanou délku života < 6 měsíců;
  5. Rutinní denní používání 4,25% dialyzačního roztoku glukózy během období screeningu;
  6. Diabetičtí jedinci se špatnou předchozí glykemickou kontrolou, např. HbAlc > 8 %;
  7. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  8. Jiné okolnosti, které mohou podle názoru zkoušejícího učinit účast v této studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Subjekty byly léčeny 1 sáčkem peritoneálního dialyzátu aminokyselin (15) (2 1) jednou každé ráno a poté konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktát).
Lék: aminokyselinový (15) roztok pro peritoneální dialýzu
Subjekty byly léčeny 1 sáčkem roztoku aminokyseliny (15) pro peritoneální dialýzu (2 1) jednou každé ráno a poté konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktát).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Subjekty dostávaly konvenční léčbu glukózovým peritoneálním dialyzačním roztokem (laktát), který musí obsahovat 1,5% glukózový peritoneální dialyzát (laktát) (2 1) jednou.
Lék: roztok glukózy pro peritoneální dialýzu
Subjekty dostávaly konvenční léčbu glukózovým peritoneálním dialyzačním roztokem (laktát), který musí obsahovat 1,5% glukózový peritoneální dialyzát (laktát) (2 1) jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALB
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v sérovém albuminu (ALB) po 90 dnech léčby pacientů s CAPD roztokem pro peritoneální dialýzu s aminokyselinou (15) oproti konvenčnímu roztoku pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát).
Po 90 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový transferin
Časové okno: Po 30, 60 a 90 dnech léčby
Porovnat změny sérového transferinu u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) peritoneálním dialyzátem a konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktátem) po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po 30, 60 a 90 dnech léčby
obvod svalu paže (AMC)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
srovnání změn standardizovaného obvodu svalu horní části paže (AMC) od výchozí hodnoty po vyprázdnění tekutiny z peritoneální dialýzy nalačno mezi roztokem pro peritoneální dialýzu aminokyselin (15) a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) u pacientů s CAPD léčených po dobu 90 dnů.
Po 90 dnech léčby
standardizovaná míra výskytu proteinového dusíku (nPNA)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu standardizované rychlosti výskytu proteinového dusíku (nPNA) u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) roztokem pro peritoneální dialýzu a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby
subjektivní komplexní nutriční hodnocení (SGA)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu subjektivního komplexního nutričního hodnocení (SGA) u pacientů s CAPD léčených roztokem pro peritoneální dialýzu s aminokyselinou (15) a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby
obvod svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu obvodu svalu středního ramene (MAMC) u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) roztokem pro peritoneální dialýzu a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby
sérový prealbumin
Časové okno: Po 30, 60 a 90 dnech léčby
Porovnat změny sérového prealbuminu u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) peritoneálním dialyzátem a konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktátem) po 30, 60 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po 30, 60 a 90 dnech léčby
sérový albumin
Časové okno: Po 30, 60 a 90 dnech léčby
Porovnat změny sérového albuminu u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) peritoneálním dialyzátem a konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktátem) po 30, 60 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po 30, 60 a 90 dnech léčby
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu standardizované rychlosti výskytu proteinového dusíku (nPNA) u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) roztokem pro peritoneální dialýzu a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAD-QSLK-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení