Evaluer effektiviteten og sikkerheden af aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning til peritonealdialysepatienter med underernæring.
Multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning i peritonealdialysepatienter med underernæring.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qian Deng
- Telefonnummer: 86 136 9940 1416
- E-mail: dq0416@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohui Liao
- Telefonnummer: 86 13594350439
- E-mail: 1263201771@qq.com
-
Ganzhou, Kina
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Dehui Liu
- Telefonnummer: 86 19979819277
- E-mail: liudehui2008@126.com
-
Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Cuiwei Yao
- Telefonnummer: 86 13671458718
- E-mail: yaocuiwei826@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wei Chen
- Telefonnummer: 86 13924150966
- E-mail: vvchen99@126.com
-
Luzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Santao Ou
- Telefonnummer: 86 13679676835
- E-mail: 422216756@qq.com
-
Meishan, Kina
- Rekruttering
- Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
-
Kontakt:
- Zaizhi Zhu
- Telefonnummer: 86 15282333398
- E-mail: zhuzaizhi36@sina.cn
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hosipital
-
Kontakt:
- Huijuan Mao
- Telefonnummer: 86 13851746819
- E-mail: huijuanmao@126.com
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chunming Jiang
- Telefonnummer: 86 13815884488
- E-mail: guloujiang@sina.com
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhenhua Yang
- Telefonnummer: 86 13978806396
- E-mail: 593456108@qq.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Kontakt:
- Niansong Wang
- Telefonnummer: 86 18930177399
- E-mail: wangniansong2012@163.com
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yanning Zhang
- Telefonnummer: 86 18604105316
- E-mail: fupinghx@163.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Wenli Chen
- Telefonnummer: 86 13307127509
- E-mail: whwenli@163.com
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Hancheng Guo
- Telefonnummer: 86 13606913285
- E-mail: 1104996835@qq.com
-
Xinxiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Xiangdong Liu
- Telefonnummer: 86 18568266234
- E-mail: azmlxd@163.com
-
Yibin, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Yibin City
-
Kontakt:
- Lei Zhu
- Telefonnummer: 86 13547701638
- E-mail: 85989885@qq.com
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhanzheng Zhao
- Telefonnummer: 86 13938525666
- E-mail: zhanzhengzhao@zzu.edu.cn
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yonggui Wu
- Telefonnummer: 86 13955178900
- E-mail: wuyongguixialiang@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People&'s Hospital
-
Kontakt:
- Li Zuo
- Telefonnummer: 86 13910028495
- E-mail: zuolimd@yeah.net
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xiong
- Telefonnummer: 86 13986234626
- E-mail: xiongf23@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Hao Zhang
- Telefonnummer: 86 13975806919
- E-mail: zhanghaoliaoqing@163.com
-
-
四川
-
Chengdu, 四川, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ping Fu
- Telefonnummer: 86 028-85422335
- E-mail: fupinghx@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), uanset køn;
- Stabile CAPD-patienter behandlet med peritonealdialyse i mere end eller lig med 3 måneder;
- Urinvolumen ≤ 500 ml/d
- 25 ≤ serum ALB ≤ 35 g/L ved to på hinanden følgende lejligheder før tilmelding (to gange med en uges mellemrum);
- Blodkalium ≥ 3,5 mmol/L
- C-reaktivt protein (CRP) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN);
- Kuldioxidbindingskapacitet > 22 mmol/L;
- Forsøgspersonerne underskriver frivilligt skriftligt en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen, forstår fuldt ud formålet og betydningen af forsøget og er villige til at overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft bughindebetændelse, andre infektioner eller betændelsessygdomme med dokumenteret indlæggelse inden for 3 måneder før screeningsperioden;
- Muligheden for at modtage en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden;
- patienter med kontraindikationer over for aminosyre (15) peritonealdialyseopløsninger: 1) overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter; 2) Serumurinstofniveau >38 mmol/l; 3) Tilstedeværelse af uremiske symptomer såsom markant tab af appetit, kvalme og opkastning på screeningstidspunktet; 4) Forskellige medfødte abnormiteter af aminosyremetabolisme; 5) leverinsufficiens (aktiv hepatitis); aktiv hepatitis B eller C, cirrhose, aktiv leversygdom eller positiv seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) inden for 6 måneder før screening; 6) Ukorrigerbare mekaniske defekter, som investigator vurderer som påvirker effektiviteten eller øger risikoen for infektion; 7) Anamnese med tab af peritoneal funktion eller svækkelse af peritoneal funktion på grund af omfattende sammenvoksninger;
- Lider af en ondartet tumor eller har en forventet levetid på <6 måneder;
- Rutinemæssig daglig brug af 4,25 % glukosedialyseopløsning under screeningsperioden;
- Diabetikere med dårlig tidligere glykæmisk kontrol, f.eks. HbAlc > 8 %;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Andre forhold, der efter investigators opfattelse kan gøre deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne blev behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritoneal dialysat (2L) en gang hver morgen og derefter med konventionelt glucose peritoneal dialysat (lactat).
|
Forsøgspersonerne blev behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning (2L) en gang hver morgen og derefter med konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat).
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Forsøgspersonerne fik konventionel behandling med glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat), som skal omfatte 1,5 % glucose peritoneal dialysat (lactat) (2L) én gang.
|
Forsøgspersonerne fik konventionel behandling med glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat), som skal omfatte 1,5 % glucose peritoneal dialysat (lactat) (2L) én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALB
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
|
At sammenligne forskellen i ændring fra baseline i serumalbumin (ALB) efter 90 dages behandling af CAPD-patienter med aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning versus konventionel glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat).
|
Efter 90 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum transferrin
Tidsramme: Efter 30, 60 og 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringerne af serumtransferrin hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialysat og konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat) efter 30 dage, 60 dage og 90 dage sammenlignet med baseline.
|
Efter 30, 60 og 90 dages behandling
|
|
arm muskelomkreds (AMC)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
|
sammenligning af standardiseret overarmsmuskelomkreds (AMC) ændringer fra baseline efter fastende peritonealdialysevæsketømning mellem aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning og konventionel glucose peritonealdialyseopløsning (lactat) hos CAPD-patienter behandlet i 90 dage.
|
Efter 90 dages behandling
|
|
standardiseret proteinnitrogenforekomsthastighed (nPNA)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringen af standardiseret proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning og konventionel glucose peritonealdialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
|
Efter 90 dages behandling
|
|
subjektiv omfattende ernæringsvurdering (SGA)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringen af subjektiv omfattende ernæringsvurdering (SGA) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning og konventionel glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
|
Efter 90 dages behandling
|
|
mellemarms muskelomkreds (MAMC)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringen af mellemarms muskelomkreds (MAMC) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning og konventionel glucose peritoneal dialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
|
Efter 90 dages behandling
|
|
serum præalbumin
Tidsramme: Efter 30, 60 og 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringerne af serum-prealbumin hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialysat og konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat) efter 30 dage, 60 dage og 90 dage sammenlignet med baseline.
|
Efter 30, 60 og 90 dages behandling
|
|
serumalbumin
Tidsramme: Efter 30, 60 og 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringerne af serumalbumin hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialysat og konventionelt glucose peritonealdialysat (lactat) efter 30 dage, 60 dage og 90 dage sammenlignet med baseline.
|
Efter 30, 60 og 90 dages behandling
|
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Efter 90 dages behandling
|
At sammenligne ændringen af standardiseret proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-patienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning og konventionel glucose peritonealdialyseopløsning (lactat) efter 90 dage fra baseline.
|
Efter 90 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- My Thuc LT, Dung NQ, Ha VN, Tam ND, Hang Nga NT. Actual diet and nutritional deficiencies status in children on peritoneal dialysis at the Vietnam National Hospital of Pediatrics. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2019 Jul-Aug;30(4):924-931. doi: 10.4103/1319-2442.265470.
- Kopple JD, Bernard D, Messana J, Swartz R, Bergstrom J, Lindholm B, Lim V, Brunori G, Leiserowitz M, Bier DM, et al. Treatment of malnourished CAPD patients with an amino acid based dialysate. Kidney Int. 1995 Apr;47(4):1148-57. doi: 10.1038/ki.1995.164.
- Tjiong HL, Swart R, van den Berg JW, Fieren MW. Amino Acid-based peritoneal dialysis solutions for malnutrition: new perspectives. Perit Dial Int. 2009 Jul-Aug;29(4):384-93.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Fejlernæring
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Farmaceutiske løsninger
- Dialyseløsninger
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAD-QSLK-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .