Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til aminosyre (15) peritonealdialyseløsning i peritonealdialysepasienter med underernæring.

27. desember 2024 oppdatert av: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aminosyre (15) peritonealdialyseløsning i peritonealdialysepasienter med underernæring.

Dette er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aminosyre (15) peritonealdialyseløsning hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse med underernæring hos CAPD-pasienter som gjennomgår peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene signerte det informerte samtykket, gikk de inn i screeningsperioden (D-28 til D-1) for tilsvarende undersøkelse. Deltakere som var vellykket screenet, ble undersøkt ved baseline (D-3 til D-1) for å bekrefte inklusjonskriteriene på nytt. Etter re-verifisering av vellykkede screening-emner, ble de registrert i 1:1 parallelle grupper i henhold til forskningssenteret: eksperimentell gruppe behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat; Kontrollgruppe - glukose peritoneal dialysatbehandling. Forsøkspersonene ble tilfeldig registrert og gitt det eksperimentelle stoffet fra neste morgen i henhold til de randomiserte resultatene. Forsøkspersonene i forsøksgruppen ble behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealt dialysat (2L) en gang daglig om morgenen, og ble deretter behandlet med konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat). Kontrollpersoner fikk konvensjonell behandling med glukose peritoneal dialyseløsning (laktat), som må inkludere 1,5 % glukose peritoneal dialyseløsning (laktat) (2L) én gang. Antall peritoneal dialysatutveksling, mengden væskeutveksling og varigheten av abdominal retensjon ble justert av forskerne i henhold til pasientenes spesifikke forhold. Effekt og sikkerhet ble observert under behandlingsperioden (D1-D90). Blodrutine og blodbiokjemi ble overvåket i 30 dager, 60 dager og 90 dagers behandling. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V osv. overvåkes kun etter 90 dager. Det totale daglige ultrafiltreringsvolumet til pasientene (eksperimentgruppen registrerte også ultrafiltreringsvolumet av aminosyre peritonealvæske), og alle uønskede hendelser (aes) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble registrert i detalj.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Qian Deng
  • Telefonnummer: 86 136 9940 1416
  • E-post: dq0416@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Meishan, Kina
        • Rekruttering
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People&'s Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), uavhengig av kjønn;
  2. Stabile CAPD-pasienter behandlet med peritonealdialyse i mer enn eller lik 3 måneder;
  3. Urinvolum ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ serum ALB ≤ 35 g/l ved to påfølgende anledninger før registrering (to ganger med en ukes mellomrom);
  5. Blodkalium ≥ 3,5 mmol/L
  6. C-reaktivt protein (CRP) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN);
  7. Karbondioksidbindingskapasitet > 22 mmol/L;
  8. Forsøkspersonene signerer frivillig et skjema for informert samtykke skriftlig før oppstart av prosedyrer knyttet til studien, forstår fullt ut formålet og betydningen av studien, og er villige til å overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt bukhinnebetennelse, andre infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer med dokumentert sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screeningperioden;
  2. Muligheten for å få en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden;
  3. pasienter med kontraindikasjoner mot aminosyre (15) peritonealdialyseløsninger: 1) overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktet; 2) Serum urea nivå >38 mmol/l; 3) Tilstedeværelse av uremiske symptomer som markert tap av appetitt, kvalme og oppkast på tidspunktet for screening; 4) Ulike medfødte abnormiteter i aminosyremetabolismen; 5) leverinsuffisiens (aktiv hepatitt); aktiv hepatitt B eller C, cirrhose, aktiv leversykdom eller positiv seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) innen 6 måneder før screening; 6) Ukorrigerbare mekaniske defekter som etterforskeren vurderer å påvirke effekten eller øke risikoen for infeksjon; 7) Anamnese med tap av peritonealfunksjon eller svekkelse av peritonealfunksjon på grunn av omfattende adhesjoner;
  4. Lider av en ondartet svulst eller har en forventet levetid på <6 måneder;
  5. Rutinemessig daglig bruk av 4,25 % glukosedialyseløsning i løpet av screeningsperioden;
  6. Diabetikere med dårlig tidligere glykemisk kontroll, f.eks. HbAlc > 8 %;
  7. Kvinner under graviditet eller amming;
  8. Andre forhold som etter utrederens mening kan gjøre deltakelse i denne studien upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøkspersonene ble behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealt dialysat (2L) en gang hver morgen, og deretter med konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat).
Legemiddel: aminosyre (15) peritonealdialyseløsning
Forsøkspersonene ble behandlet med 1 pose aminosyre (15) peritonealdialyseløsning (2L) en gang hver morgen, og deretter med konvensjonelt glukose peritonealdialysat (laktat).
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Forsøkspersonene fikk konvensjonell behandling med glukose peritoneal dialyseløsning (laktat), som må inkludere 1,5 % glukose peritoneal dialysat (laktat) (2L) én gang.
Legemiddel: glukose peritoneal dialyseløsning
Forsøkspersonene fikk konvensjonell behandling med glukose peritoneal dialyseløsning (laktat), som må inkludere 1,5 % glukose peritoneal dialysat (laktat) (2L) én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALB
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne forskjellen i endring fra baseline i serumalbumin (ALB) etter 90 dagers behandling av CAPD-pasienter med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning versus konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat).
Etter 90 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum transferrin
Tidsramme: Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
For å sammenligne endringene av serumtransferrin hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat og konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat) etter 30 dager, 60 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
armmuskelomkrets (AMC)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
sammenligning av standardiserte endringer i overarmsmuskelomkrets (AMC) fra baseline etter fastende peritonealdialysevæsketømming mellom aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) hos CAPD-pasienter behandlet i 90 dager.
Etter 90 dagers behandling
standardisert proteinnitrogenforekomstrate (nPNA)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av standardisert proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling
subjektiv helhetlig ernæringsvurdering (SGA)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av subjektiv omfattende ernæringsvurdering (SGA) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling
mellomarms muskelomkrets (MAMC)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av mellomarms muskelomkrets (MAMC) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling
serum prealbumin
Tidsramme: Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
For å sammenligne endringene av serumprealbumin hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat og konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat) etter 30 dager, 60 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
serumalbumin
Tidsramme: Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
For å sammenligne endringene av serumalbumin hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealt dialysat og konvensjonelt glukose peritonealt dialysat (laktat) etter 30 dager, 60 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Etter 30, 60 og 90 dagers behandling
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling
For å sammenligne endringen av standardisert proteinnitrogenforekomstrate (nPNA) hos CAPD-pasienter behandlet med aminosyre (15) peritonealdialyseløsning og konvensjonell glukose peritonealdialyseløsning (laktat) etter 90 dager fra baseline.
Etter 90 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAD-QSLK-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger