Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost roztoku aminokyselin (15) pro peritoneální dialýzu u pacientů s podvýživou na peritoneální dialýze.

27. prosince 2024 aktualizováno: Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aminokyselinového (15) roztoku pro peritoneální dialýzu u pacientů s podvýživou na peritoneální dialýze.

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti roztoku aminokyseliny (15) pro peritoneální dialýzu u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu s malnutricí u pacientů s CAPD podstupujících peritoneální dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co subjekty podepsaly informovaný souhlas, vstoupily do screeningového období (D-28 až D-1) pro odpovídající vyšetření. Účastníci, kteří byli úspěšně vyšetřeni, byli vyšetřeni na začátku (D-3 až D-1), aby se znovu ověřila kritéria pro zařazení. Po opětovném ověření úspěšných screeningových subjektů byli zařazeni do paralelních skupin 1:1 podle výzkumného centra: experimentální skupina léčená peritoneálním dialyzátem aminokyselin (15); Kontrolní skupina - léčba glukózovým peritoneálním dialyzátem. Subjekty byly náhodně zařazeny a experimentální lék jim byl podáván od příštího rána podle randomizovaných výsledků. Subjekty v experimentální skupině byly léčeny 1 sáčkem peritoneálního dialyzátu aminokyseliny (15) (2 1) jednou denně ráno a následně byly léčeny konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktát). Kontrolní subjekty dostávaly konvenční léčbu roztokem glukózy pro peritoneální dialýzu (laktát), který musí obsahovat 1,5% roztok glukózy pro peritoneální dialýzu (laktát) (2 l) jednou. Počet výměn peritoneálního dialyzátu, množství výměny tekutin a dobu trvání abdominální retence vědci upravili podle specifických podmínek pacientů. Během období léčby (D1-D90) byla pozorována účinnost a bezpečnost. Krevní rutina a biochemie krve byly sledovány po dobu 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů léčby. nPNA, AMC, MAMC, SGA, BMI, Kt/V atd. jsou sledovány pouze po 90 dnech. Podrobně byl zaznamenáván celkový denní ultrafiltrační objem pacientů (experimentální skupina zaznamenávala i ultrafiltrační objem aminokyselinové peritoneální tekutiny) a všechny nežádoucí příhody (AES) a závažné nežádoucí účinky (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qian Deng
  • Telefonní číslo: 86 136 9940 1416
  • E-mail: dq0416@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Čína
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Meishan, Čína
        • Nábor
        • Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hosipital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kontakt:
          • Xiangdong Liu
          • Telefonní číslo: 86 18568266234
          • E-mail: azmlxd@163.com
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Yibin City
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People&'s Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • 四川
      • Chengdu, 四川, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let) bez ohledu na pohlaví;
  2. Stabilní pacienti s CAPD léčení peritoneální dialýzou po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům;
  3. Objem moči ≤ 500 ml/d
  4. 25 ≤ sérové ​​ALB ≤ 35 g/l ve dvou po sobě jdoucích příležitostech před zařazením (dvakrát s týdenním odstupem);
  5. Draslík v krvi ≥ 3,5 mmol/l
  6. C-reaktivní protein (CRP) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN);
  7. Vazebná kapacita oxidu uhličitého > 22 mmol/L;
  8. Subjekty dobrovolně písemně podepisují informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, plně chápou účel a význam studie a jsou ochotni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. měli peritonitidu, jiné infekce nebo zánětlivá onemocnění s dokumentovanou hospitalizací během 3 měsíců před obdobím screeningu;
  2. Možnost transplantace ledviny během období studie;
  3. pacienti s kontraindikacemi na aminokyselinové (15) roztoky pro peritoneální dialýzu: 1) přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku; 2) Hladina močoviny v séru >38 mmol/l; 3) Přítomnost uremických příznaků, jako je výrazná ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení v době screeningu; 4) Různé vrozené abnormality metabolismu aminokyselin; 5) jaterní insuficience (aktivní hepatitida); aktivní hepatitida B nebo C, cirhóza, aktivní onemocnění jater nebo pozitivní séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) během 6 měsíců před screeningem; 6) neopravitelné mechanické vady, které zkoušející hodnotí jako ovlivňující účinnost nebo zvyšující riziko infekce; 7) Anamnéza ztráty peritoneální funkce nebo poškození peritoneální funkce v důsledku rozsáhlých adhezí;
  4. trpí zhoubným nádorem nebo má očekávanou délku života < 6 měsíců;
  5. Rutinní denní používání 4,25% dialyzačního roztoku glukózy během období screeningu;
  6. Diabetičtí jedinci se špatnou předchozí glykemickou kontrolou, např. HbAlc > 8 %;
  7. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  8. Jiné okolnosti, které mohou podle názoru zkoušejícího učinit účast v této studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Subjekty byly léčeny 1 sáčkem peritoneálního dialyzátu aminokyselin (15) (2 1) jednou každé ráno a poté konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktát).
Lék: aminokyselinový (15) roztok pro peritoneální dialýzu
Subjekty byly léčeny 1 sáčkem roztoku aminokyseliny (15) pro peritoneální dialýzu (2 1) jednou každé ráno a poté konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktát).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Subjekty dostávaly konvenční léčbu glukózovým peritoneálním dialyzačním roztokem (laktát), který musí obsahovat 1,5% glukózový peritoneální dialyzát (laktát) (2 1) jednou.
Lék: roztok glukózy pro peritoneální dialýzu
Subjekty dostávaly konvenční léčbu glukózovým peritoneálním dialyzačním roztokem (laktát), který musí obsahovat 1,5% glukózový peritoneální dialyzát (laktát) (2 1) jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALB
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě v sérovém albuminu (ALB) po 90 dnech léčby pacientů s CAPD roztokem pro peritoneální dialýzu s aminokyselinou (15) oproti konvenčnímu roztoku pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát).
Po 90 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový transferin
Časové okno: Po 30, 60 a 90 dnech léčby
Porovnat změny sérového transferinu u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) peritoneálním dialyzátem a konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktátem) po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po 30, 60 a 90 dnech léčby
obvod svalu paže (AMC)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
srovnání změn standardizovaného obvodu svalu horní části paže (AMC) od výchozí hodnoty po vyprázdnění tekutiny z peritoneální dialýzy nalačno mezi roztokem pro peritoneální dialýzu aminokyselin (15) a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) u pacientů s CAPD léčených po dobu 90 dnů.
Po 90 dnech léčby
standardizovaná míra výskytu proteinového dusíku (nPNA)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu standardizované rychlosti výskytu proteinového dusíku (nPNA) u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) roztokem pro peritoneální dialýzu a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby
subjektivní komplexní nutriční hodnocení (SGA)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu subjektivního komplexního nutričního hodnocení (SGA) u pacientů s CAPD léčených roztokem pro peritoneální dialýzu s aminokyselinou (15) a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby
obvod svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu obvodu svalu středního ramene (MAMC) u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) roztokem pro peritoneální dialýzu a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby
sérový prealbumin
Časové okno: Po 30, 60 a 90 dnech léčby
Porovnat změny sérového prealbuminu u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) peritoneálním dialyzátem a konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktátem) po 30, 60 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po 30, 60 a 90 dnech léčby
sérový albumin
Časové okno: Po 30, 60 a 90 dnech léčby
Porovnat změny sérového albuminu u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) peritoneálním dialyzátem a konvenčním glukózovým peritoneálním dialyzátem (laktátem) po 30, 60 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Po 30, 60 a 90 dnech léčby
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 90 dnech léčby
Porovnat změnu standardizované rychlosti výskytu proteinového dusíku (nPNA) u pacientů s CAPD léčených aminokyselinovým (15) roztokem pro peritoneální dialýzu a konvenčním roztokem pro peritoneální dialýzu glukózy (laktát) po 90 dnech od výchozí hodnoty.
Po 90 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Qingshan Likang Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAD-QSLK-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit