Оценка эффективности и безопасности раствора аминокислоты (15) для перитонеального диализа у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, с недостаточностью питания.
Многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, параллельно-групповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности раствора аминокислоты (15) для перитонеального диализа у пациентов с перитонеальным диализом с недостаточностью питания.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Qian Deng
- Номер телефона: 86 136 9940 1416
- Электронная почта: dq0416@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xiaohui Liao
- Номер телефона: 86 13594350439
- Электронная почта: 1263201771@qq.com
-
Ganzhou, Китай
- Рекрутинг
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Dehui Liu
- Номер телефона: 86 19979819277
- Электронная почта: liudehui2008@126.com
-
Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Cuiwei Yao
- Номер телефона: 86 13671458718
- Электронная почта: yaocuiwei826@163.com
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wei Chen
- Номер телефона: 86 13924150966
- Электронная почта: vvchen99@126.com
-
Luzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Santao Ou
- Номер телефона: 86 13679676835
- Электронная почта: 422216756@qq.com
-
Meishan, Китай
- Рекрутинг
- Meishan Hospital, West China Hospital, Sichuan University (Meishan People's Hospital)
-
Контакт:
- Zaizhi Zhu
- Номер телефона: 86 15282333398
- Электронная почта: zhuzaizhi36@sina.cn
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hosipital
-
Контакт:
- Huijuan Mao
- Номер телефона: 86 13851746819
- Электронная почта: huijuanmao@126.com
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Chunming Jiang
- Номер телефона: 86 13815884488
- Электронная почта: guloujiang@sina.com
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Zhenhua Yang
- Номер телефона: 86 13978806396
- Электронная почта: 593456108@qq.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Контакт:
- Niansong Wang
- Номер телефона: 86 18930177399
- Электронная почта: wangniansong2012@163.com
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Yanning Zhang
- Номер телефона: 86 18604105316
- Электронная почта: fupinghx@163.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Wenli Chen
- Номер телефона: 86 13307127509
- Электронная почта: whwenli@163.com
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Hancheng Guo
- Номер телефона: 86 13606913285
- Электронная почта: 1104996835@qq.com
-
Xinxiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Контакт:
- Xiangdong Liu
- Номер телефона: 86 18568266234
- Электронная почта: azmlxd@163.com
-
Yibin, Китай
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Yibin City
-
Контакт:
- Lei Zhu
- Номер телефона: 86 13547701638
- Электронная почта: 85989885@qq.com
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhanzheng Zhao
- Номер телефона: 86 13938525666
- Электронная почта: zhanzhengzhao@zzu.edu.cn
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yonggui Wu
- Номер телефона: 86 13955178900
- Электронная почта: wuyongguixialiang@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People&'s Hospital
-
Контакт:
- Li Zuo
- Номер телефона: 86 13910028495
- Электронная почта: zuolimd@yeah.net
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan No.1 Hospital
-
Контакт:
- Fei Xiong
- Номер телефона: 86 13986234626
- Электронная почта: xiongf23@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Hao Zhang
- Номер телефона: 86 13975806919
- Электронная почта: zhanghaoliaoqing@163.com
-
-
四川
-
Chengdu, 四川, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ping Fu
- Номер телефона: 86 028-85422335
- Электронная почта: fupinghx@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75 лет) независимо от пола;
- Пациенты со стабильной ПАПД, получавшие перитонеальный диализ в течение более или равного 3 месяцам;
- Объем мочи ≤ 500 мл/сут.
- 25 ≤ ALB в сыворотке ≤ 35 г/л в двух последовательных случаях до включения в исследование (два раза с интервалом в одну неделю);
- Калий в крови ≥ 3,5 ммоль/л
- С-реактивный белок (СРБ) ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН);
- Емкость связывания углекислого газа > 22 ммоль/л;
- Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия в письменной форме до начала любых процедур, связанных с исследованием, полностью понимают цель и значение исследования и готовы соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- перенесли перитонит, другие инфекции или воспалительные заболевания с документально подтвержденной госпитализацией в течение 3 месяцев до скринингового периода;
- Возможность получения трансплантата почки в период исследования;
- пациентам с противопоказаниями к назначению аминокислот (15) растворов для перитонеального диализа: 1) повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; 2) уровень мочевины в сыворотке >38 ммоль/л; 3) Наличие уремических симптомов, таких как выраженная потеря аппетита, тошнота и рвота во время скрининга; 4) Различные врожденные нарушения обмена аминокислот; 5) печеночная недостаточность (активный гепатит); активный гепатит B или C, цирроз печени, активное заболевание печени или положительная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение 6 месяцев до скрининга; 6) Неустранимые механические дефекты, которые, по оценке исследователя, влияют на эффективность или повышают риск заражения; 7) Потеря функции брюшины или ухудшение функции брюшины в анамнезе из-за обширных спаек;
- Страдает злокачественной опухолью или имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев;
- Регулярное ежедневное использование 4,25% раствора глюкозы для диализа в течение периода скрининга;
- Пациенты с диабетом и плохим предварительным контролем гликемии, например, HbAlc > 8%;
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в данном исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Субъектам вводили 1 пакетик перитонеального диализата аминокислот (15) (2 л) один раз каждое утро, а затем обычный перитонеальный диализат с глюкозой (лактат).
|
Субъектам вводили 1 пакетик раствора аминокислот (15) для перитонеального диализа (2 л) один раз каждое утро, а затем обычный перитонеальный диализат с глюкозой (лактат).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Субъекты получали обычное лечение раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат), который должен один раз включать 1,5% глюкозного перитонеального диализата (лактат) (2 л).
|
Субъекты получали обычное лечение раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат), который должен один раз включать 1,5% глюкозного перитонеального диализата (лактат) (2 л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЛБ
Временное ограничение: После 90 дней лечения
|
Сравнить разницу в изменении сывороточного альбумина (ALB) от исходного уровня после 90 дней лечения пациентов с ПАПД раствором аминокислоты (15) для перитонеального диализа по сравнению с обычным раствором глюкозы для перитонеального диализа (лактат).
|
После 90 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный трансферрин
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней лечения
|
Сравнить изменения сывороточного трансферрина у пациентов с ПАПД, получавших аминокислотный (15) перитонеальный диализат и обычный глюкозный перитонеальный диализат (лактат) через 30 дней, 60 дней и 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 30, 60 и 90 дней лечения
|
|
окружность мышц руки (AMC)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
|
Сравнение изменений стандартизированной окружности мышц плеча (AMC) по сравнению с исходным уровнем после опорожнения жидкости из перитонеального диализа натощак между раствором аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычным раствором для перитонеального диализа с глюкозой (лактат) у пациентов с ПАПД, получавших лечение в течение 90 дней.
|
После 90 дней лечения
|
|
стандартизированная частота встречаемости белкового азота (nPNA)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
|
Сравнить изменение стандартизированной частоты встречаемости азота белка (nPNA) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
|
После 90 дней лечения
|
|
субъективная комплексная оценка питания (SGA)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
|
Сравнить изменение субъективной комплексной оценки питания (SGA) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
|
После 90 дней лечения
|
|
окружность мышц средней руки (MAMC)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
|
Сравнить изменение окружности мышц средней руки (MAMC) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
|
После 90 дней лечения
|
|
сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней лечения
|
Сравнить изменения сывороточного преальбумина у пациентов с ПАПД, получавших аминокислотный (15) перитонеальный диализат и обычный глюкозный перитонеальный диализат (лактат) через 30 дней, 60 дней и 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 30, 60 и 90 дней лечения
|
|
сывороточный альбумин
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 дней лечения
|
Сравнить изменения сывороточного альбумина у пациентов с ПАПД, получавших аминокислотный (15) перитонеальный диализат и обычный глюкозный перитонеальный диализат (лактат) через 30 дней, 60 дней и 90 дней по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 30, 60 и 90 дней лечения
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: После 90 дней лечения
|
Сравнить изменение стандартизированной частоты встречаемости азота белка (nPNA) у пациентов с ПАПД, получавших раствор аминокислоты (15) для перитонеального диализа и обычный раствор глюкозы для перитонеального диализа (лактат) через 90 дней от исходного уровня.
|
После 90 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- My Thuc LT, Dung NQ, Ha VN, Tam ND, Hang Nga NT. Actual diet and nutritional deficiencies status in children on peritoneal dialysis at the Vietnam National Hospital of Pediatrics. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2019 Jul-Aug;30(4):924-931. doi: 10.4103/1319-2442.265470.
- Kopple JD, Bernard D, Messana J, Swartz R, Bergstrom J, Lindholm B, Lim V, Brunori G, Leiserowitz M, Bier DM, et al. Treatment of malnourished CAPD patients with an amino acid based dialysate. Kidney Int. 1995 Apr;47(4):1148-57. doi: 10.1038/ki.1995.164.
- Tjiong HL, Swart R, van den Berg JW, Fieren MW. Amino Acid-based peritoneal dialysis solutions for malnutrition: new perspectives. Perit Dial Int. 2009 Jul-Aug;29(4):384-93.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Недоедание
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Фармацевтические решения
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AAD-QSLK-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .