Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kombinovaného molekulárního screeningu a triage testu na rakovinu děložního čípku ve vlastních vzorcích (COMBISCREEN)

13. září 2024 aktualizováno: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Vývoj kombinovaného molekulárního screeningu a triage testu na rakovinu děložního čípku na základě detekce, kvantifikace, genotypizace a methylace DNA ve vlastních vzorcích (COMBISCREEN)

Cílem projektu COMBISCREEN je vyvinout plně molekulární cervikální screening a triage přístup, který je použitelný na self-vzorcích, které jsou snadno dostupným a neinvazivním zdrojem biomarkerů. Projekt umožňuje jednostupňovou metodu screeningu a třídění a tím identifikuje ženy s klinicky relevantním onemocněním, které potřebují léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je stále 37 % vlámské populace způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku, který zůstává (ne)screenován. Samoobslužné vzorky moči a vaginální vzorky, které lze odebírat z domova a jsou neinvazivní, představují pro tuto skupinu atraktivní alternativu. Cílem této studie je shromáždit různé vzorky od pacientek s rakovinou děložního čípku nebo plánovanou konizací za účelem identifikace potenciálních biomarkerů rakoviny děložního hrdla a cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN). Tyto vzorky zahrnují doma odebranou moč z prvního vyprázdnění (Colli-Pee 20 ml předem naplněná médiem pro konzervaci moči (UCM)) a vaginální vlastní vzorek (Evalyn Brush), stejně jako klinik odebraný cervikální stěr, vzorek krve a případně také vzorek tkáně. Vzorek tkáně bude odebrán pouze tehdy, když pacient podstoupí chirurgický zákrok pro standardní terapii. Jako takové v rámci studie nepodstupují další invazivní procedury. Vzorky se odebírají před zahájením terapeutických procesů (např. konizace, chemoterapie, radioterapie, operace…). Přítomnost biomarkerů (např. lidský papilomavirus (HPV) a methylace DNA) pro rakovinu děložního čípku a cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) budou stanoveny a porovnány v každém z typů vzorků. Výsledky testů biomarkerů budou také porovnány s klinickými výsledky z cytologie a histologie za účelem stanovení přesnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • 25 až 64 let
  • Diagnóza rakoviny děložního čípku (CIN3+, bez ohledu na stadium) NEBO potřeba konizace (bez ohledu na diagnostické nebo terapeutické účely)
  • Před zařazením do studia nezahájil žádnou formu léčby rakoviny
  • Od pacienta je třeba získat písemný informovaný souhlas
  • Je schopen porozumět informační brožuře a tomu, o čem studie je

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily hysterektomii
  • Těhotné ženy nebo 6 týdnů po porodu
  • Léčba (pre)rakoviny děložního čípku v posledních 6 měsících před účastí ve studii
  • Účast v jiné intervenční klinické studii (kde se hodnotí např. zdravotnický prostředek, lék nebo vakcína) ve stejnou dobu jako účast v této studii. Je povolena souběžná účast v jiné observační nebo nízkointervenční klinické studii.
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacient má těžkou anémii
  • Pacient dostal krevní transfuzi dva týdny před odběrem vzorku
  • Odběr krve by ohrozil celkový zdravotní stav pacientů
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy
  • Pacienti s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sbírka vzorků
Ženy odeberou jeden vzorek moči pro první močení a jeden vaginální sebevzorek doma, jeden den před plánovanou schůzkou v nemocnici. Během návštěvy v nemocnici odebere další lékař cervikální stěr a vzorek krve pro studii. V případě, že pacient podstoupí i chirurgický zákrok pro svůj standardní léčebný plán, tkáň, která se tam odebere, bude také použita a analyzována pro naši studii. Výsledky cytologie a histologie budou použity jako referenční test.
Přístroj: Zařízení Colli-Pee 20 ml s UCM
Ženy odeberou vzorek první moči (počáteční část proudu moči) doma den před návštěvou nemocnice pomocí 20ml zařízení Colli-Pee předem naplněného médiem pro konzervaci moči (UCM, Novosanis, Belgie).
Přístroj: Evalyn Brush
Ženy budou odebírat vaginální sebevzorek pomocí kartáčku Evalyn (Rovers Medical Devices, Nizozemsko) doma den před návštěvou nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce (epi)genetických biomarkerů pro rakovinu děložního čípku a prekancerózu
Časové okno: 48 měsíců
Bude vyvinut nový test pro detekci lidského papilomaviru (HPV) a epigenetických biomarkerů pro stanovení přítomnosti (pre)rakoviny děložního čípku. Použití výsledků histologie jako referenčního testu.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání biomarkerů detekovaných v různých typech vzorků.
Časové okno: 48 měsíců
Budou porovnány biomarkery detekované v každém z typů vzorků a jejich výkonnost.
48 měsíců
Prokázat non-inferioritu testu biomarkerů ve vlastních vzorcích ve srovnání s konvenční cytologií na pap stěrech.
Časové okno: 48 měsíců
Prokázat non-inferioritu vyvinutého testu biomarkerů v self-vzorcích (indexové testy) ve srovnání s konvenční cytologií na pap stěrech (srovnávací test) pro detekci cervikálního (pre)rakovin, pomocí histologických výsledků ze vzorků tkáně jako referenčního testu.
48 měsíců
Stanovte prediktivní hodnotu testu biomarkerů a dlouhodobé riziko (pre)rakoviny děložního čípku
Časové okno: Do 1 roku po ukončení studia
Stanovte prediktivní hodnotu vyvinutého testu biomarkerů a dlouhodobé riziko (pre)rakoviny děložního čípku po počátečním výsledku testu. Měření kumulativního výskytu (pre)rakoviny děložního čípku v průběhu času. Použití výsledků histologie ze vzorků tkání deset let před a po studiu jako referenční výsledky testu.
Do 1 roku po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3002023000030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení