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Entwicklung eines kombinierten molekularen Screening- und Triage-Tests für Gebärmutterhalskrebs in Selbstproben (COMBISCREEN)

13. September 2024 aktualisiert von: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Entwicklung eines kombinierten molekularen Screening- und Triage-Tests für Gebärmutterhalskrebs basierend auf der Erkennung, Quantifizierung, Genotypisierung und DNA-Methylierung des humanen Papillomavirus (HPV) in Selbstproben (COMBISCREEN)

Ziel des COMBISCREEN-Projekts ist die Entwicklung eines vollständig molekularen Screening- und Triage-Ansatzes für den Gebärmutterhals, der auf Selbstproben anwendbar ist, die eine leicht zugängliche und nicht-invasive Quelle für Biomarker darstellen. Das Projekt ermöglicht eine einstufige Screening- und Triage-Methode und identifiziert so Frauen mit klinisch relevanten Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit haben immer noch 37 % der flämischen Bevölkerung Anspruch auf eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung, die jedoch nicht oder nicht ausreichend untersucht wird. Selbst gesammelte Urin- und Vaginalproben, die von zu Hause aus gesammelt werden können und nicht invasiv sind, stellen für diese Gruppe eine attraktive Alternative dar. Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Proben von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder einer geplanten Konisation zu sammeln, um potenzielle Biomarker für Gebärmutterhalskrebs und zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) zu identifizieren. Zu diesen Proben gehören ein zu Hause gesammelter Ersturin (Colli-Pee 20 ml, vorgefüllt mit Urinkonservierungsmedium (UCM)) und eine vaginale Selbstprobe (Evalyn Brush) sowie ein vom Arzt entnommener Zervixabstrich, eine Blutprobe und gegebenenfalls auch eine Blutprobe eine Gewebeprobe. Eine Gewebeprobe wird nur entnommen, wenn sich der Patient im Rahmen seiner Standardtherapie chirurgischen Eingriffen unterzieht. Daher werden sie im Rahmen der Studie keinen zusätzlichen invasiven Eingriffen unterzogen. Die Proben werden vor Beginn therapeutischer Prozesse gesammelt (z. B. Konisation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation…). Das Vorhandensein von Biomarkern (z. B. humanes Papillomavirus (HPV) und DNA-Methylierung) für Gebärmutterhalskrebs und zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) werden in jedem Probentyp bestimmt und verglichen. Die Ergebnisse der Biomarker-Assays werden außerdem mit klinischen Ergebnissen aus der Zytologie und Histologie verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 25 bis 64 Jahre alt
  • Bei Ihnen wurde Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert (CIN3+, unabhängig vom Stadium) ODER Sie benötigen eine Konisation (unabhängig von diagnostischen oder therapeutischen Zwecken)
  • Hat vor der Einschreibung in das Studium mit keiner Krebsbehandlung begonnen
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden
  • Ist in der Lage, die Informationsbroschüre und den Inhalt der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben
  • Schwangere oder 6 Wochen nach der Geburt
  • Behandlung von Gebärmutterhals(vor)krebs in den letzten 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (in der z. B. ein Medizinprodukt, ein Medikament oder ein Impfstoff evaluiert wird) gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Beobachtungs- oder gering-interventionellen klinischen Studie ist zulässig.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient hat eine schwere Anämie
  • Der Patient erhielt zwei Wochen vor der Probenentnahme eine Bluttransfusion
  • Eine Blutentnahme würde den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten beeinträchtigen
  • Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind.
  • Patienten, die Alkohol- oder Drogenabhängige sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Erkrankung oder Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probensammlung
Frauen entnehmen zu Hause einen Tag vor einem geplanten Termin im Krankenhaus eine Urinprobe aus der ersten Urinprobe und eine vaginale Selbstprobe. Während des Krankenhausbesuchs wird ein zusätzlicher Arzt einen Abstrich des Gebärmutterhalses und eine Blutprobe für die Studie entnehmen. Falls sich der Patient im Rahmen seines Standardbehandlungsplans auch einem chirurgischen Eingriff unterzieht, wird das dort gesammelte Gewebe ebenfalls für unsere Studie verwendet und analysiert. Die Ergebnisse der Zytologie und Histologie werden als Referenztest verwendet.
Gerät: Colli-Pee 20 ml-Gerät mit UCM
Frauen entnehmen am Tag vor einem Krankenhaustermin zu Hause eine Ersturinprobe (den ersten Teil des Urinstrahls) mit dem 20-ml-Colli-Pee-Gerät, das mit Urinkonservierungsmedium vorgefüllt ist (UCM, Novosanis, Belgien).
Gerät: Evalyn Brush
Frauen entnehmen am Tag vor einem Krankenhaustermin zu Hause mit der Evalyn-Bürste (Rovers Medical Devices, Niederlande) eine vaginale Selbstprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von (epi)genetischen Biomarkern für Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen
Zeitfenster: 48 Monate
Es wird ein neuartiger Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus (HPV) und epigenetischer Biomarker entwickelt, um das Vorliegen von Gebärmutterhalskrebs (Präkrebs) festzustellen. Verwendung histologischer Ergebnisse als Referenztest.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der in den verschiedenen Probentypen nachgewiesenen Biomarker.
Zeitfenster: 48 Monate
Die in den einzelnen Probentypen nachgewiesenen Biomarker und ihre Leistung werden verglichen.
48 Monate
Nachweis der Nichtunterlegenheit des Biomarker-Assays in Eigenproben im Vergleich zur konventionellen Zytologie an Pap-Abstrichen.
Zeitfenster: 48 Monate
Nachweis der Nichtunterlegenheit des entwickelten Biomarker-Assays in Selbstproben (Indextests) im Vergleich zur konventionellen Zytologie an Pap-Abstrichen (Vergleichstest) zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs (Präkrebs), wobei histologische Ergebnisse aus Gewebeproben als Referenztest verwendet werden.
48 Monate
Bestimmen Sie den Vorhersagewert des Biomarker-Assays und das langfristige Risiko für Gebärmutterhals(vor)krebs
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums
Bestimmen Sie den Vorhersagewert des entwickelten Biomarker-Assays und das langfristige Risiko für Gebärmutterhals(vor)krebs nach einem ersten Testergebnis. Messung der kumulativen Inzidenz von Gebärmutterhals(vor)krebs im Laufe der Zeit. Verwendung histologischer Ergebnisse aus Gewebeproben zehn Jahre vor und nach der Studieneinschreibung als Referenztestergebnisse.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3002023000030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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