Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie łączonego badania przesiewowego molekularnego i testu selekcji na raka szyjki macicy w próbkach własnych (COMBISCREEN)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Opracowanie łączonego testu molekularnego i selekcji raka szyjki macicy w oparciu o wykrywanie, oznaczanie ilościowe, genotypowanie i metylację DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbkach własnych (COMBISCREEN)

Celem projektu COMBISCREEN jest opracowanie w pełni molekularnego podejścia do badań przesiewowych i segregacji szyjki macicy, które można zastosować w przypadku próbek pobieranych samodzielnie, które stanowią łatwo dostępne i nieinwazyjne źródło biomarkerów. Projekt umożliwia jednoetapową metodę badań przesiewowych i segregacji, identyfikując w ten sposób kobiety z klinicznie istotną chorobą, które wymagają leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nadal 37% populacji flamandzkiej kwalifikującej się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy nie jest poddawana badaniom przesiewowym. Atrakcyjną alternatywą dla tej grupy są pobierane samodzielnie próbki moczu i pochwy, które można pobrać w domu i które są nieinwazyjne. Celem tego badania jest pobranie różnych próbek od pacjentek chorych na raka szyjki macicy lub planowaną konizację w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów raka szyjki macicy i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN). Próbki te obejmują mocz pobrany w domu z pierwszej mikcji (Colli-Pee 20 ml napełniony środkiem konserwującym mocz (UCM)) i próbkę z pochwy (Evalyn Brush), a także wymaz z szyjki macicy pobrany przez klinicystę, próbkę krwi i, w stosownych przypadkach, także próbkę tkanki. Próbka tkanki zostanie pobrana wyłącznie wtedy, gdy pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym w ramach standardowego leczenia. Dzięki temu w ramach badania nie są poddawani dodatkowym zabiegom inwazyjnym. Próbki pobierane są przed rozpoczęciem procesów terapeutycznych (np. konizacja, chemioterapia, radioterapia, operacja…). Obecność biomarkerów (np. wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) i metylacja DNA) w kierunku raka szyjki macicy i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) zostaną oznaczone i porównane w każdym z typów próbek. Wyniki testów biomarkerów zostaną również porównane z wynikami klinicznymi z cytologii i histologii w celu określenia dokładności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • 25 do 64 lat
  • Zdiagnozowano raka szyjki macicy (CIN3+, niezależnie od stopnia zaawansowania) LUB konieczność konizacji (niezależnie od celów diagnostycznych lub terapeutycznych)
  • Nie rozpoczął żadnej formy leczenia raka przed włączeniem do badania
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta
  • Rozumie broszurę informacyjną i treść badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które przeszły histerektomię
  • Kobiety w ciąży lub 6 tygodni po porodzie
  • Leczenie raka (przed)szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w którym oceniany jest np. wyrób medyczny, lek lub szczepionka) w tym samym czasie, gdy uczestniczy się w tym badaniu. Dopuszcza się jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obserwacyjnym lub małointerwencyjnym.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent ma ciężką anemię
  • Pacjentowi przetoczono krew na dwa tygodnie przed pobraniem próbki
  • Pobieranie krwi zagrażałoby ogólnemu zdrowiu pacjentów
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek schorzenia lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub w opinii badacza nie leżały w najlepszym interesie pacjenta, aby wziąć w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zbiór próbek
Kobiety pobiorą jedną próbkę moczu z pierwszej mikcji i jedną próbkę z pochwy w domu, na jeden dzień przed planowaną wizytą w szpitalu. Podczas wizyty w szpitalu dodatkowy lekarz pobierze wymaz z szyjki macicy oraz próbkę krwi do badania. W przypadku, gdy pacjent w ramach standardowego planu leczenia zostanie również poddany interwencji chirurgicznej, pobrana tam tkanka również zostanie wykorzystana i przeanalizowana w naszym badaniu. Wyniki cytologii i histologii zostaną wykorzystane jako badanie referencyjne.
Urządzenie: Urządzenie Colli-Pee 20 mL z UCM
Kobiety będą pobierać próbkę moczu z pierwszej mikcji (początkową część strumienia moczu) w domu na dzień przed wizytą w szpitalu, używając 20 ml urządzenia Colli-Pee napełnionego środkiem konserwującym mocz (UCM, Novosanis, Belgia).
Urządzenie: Pędzel Evalyn
Kobiety będą samodzielnie pobierać próbkę z pochwy za pomocą szczoteczki Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holandia) w domu na dzień przed wizytą w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie (epi)genetycznych biomarkerów raka szyjki macicy i stanu przedrakowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Opracowany zostanie nowatorski test do wykrywania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i biomarkerów epigenetycznych w celu określenia obecności (stanu przed)raka szyjki macicy. Wykorzystanie wyników histologii jako testu referencyjnego.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biomarkerów wykrytych w różnych typach próbek.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Porównane zostaną biomarkery wykryte w każdym typie próbki i ich działanie.
48 miesięcy
Wykazanie równoważności testu biomarkerów w próbkach własnych w porównaniu z konwencjonalną cytologią na wymazach cytologicznych.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wykazanie równoważności opracowanego testu biomarkerów w próbkach własnych (testy indeksowe) w porównaniu z konwencjonalną cytologią na wymazach (test porównawczy) w wykrywaniu (przed)raka szyjki macicy, wykorzystując wyniki histologii z próbek tkanek jako test referencyjny.
48 miesięcy
Określ wartość predykcyjną testu biomarkerowego i długoterminowego ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy (przed)raka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zakończenia studiów
Określenie wartości predykcyjnej opracowanego testu biomarkerowego i długoterminowego ryzyka wystąpienia (przed)raka szyjki macicy po wstępnym wyniku testu. Pomiar skumulowanej częstości występowania (przed)raka szyjki macicy w czasie. Wykorzystanie wyników histologii z próbek tkanek dziesięć lat przed włączeniem do badania i po nim jako wyników testu referencyjnego.
W ciągu 1 roku od zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3002023000030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami