Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kombineret molekylær screening og triagetest for livmoderhalskræft i selvprøver (COMBISCREEN)

13. september 2024 opdateret af: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

Udvikling af en kombineret molekylær screening og triage-test for livmoderhalskræft baseret på human papillomavirus (HPV) påvisning, kvantificering, genotypning og DNA-methylering i selvprøver (COMBISCREEN)

Målet med COMBISCREEN-projektet er at udvikle en fuldt molekylær cervikal screening og triage tilgang, der er anvendelig på selvprøver, som er en let tilgængelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. Projektet muliggør en et-trins screening og triage modalitet og identificerer derved kvinder med klinisk relevant sygdom, som har behov for behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der stadig 37 % af den flamske befolkning, der er berettiget til screening for livmoderhalskræft, som forbliver un(der)screenet. Selvopsamlede urin- og vaginale prøver, der kan indsamles hjemmefra og er ikke-invasive, er et attraktivt alternativ for denne gruppe. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle forskellige prøver fra patienter med en livmoderhalskræft eller en planlagt konisering for at identificere potentielle biomarkører for livmoderhalskræft og livmoderhalskræft intraepitelial neoplasi (CIN). Disse prøver inkluderer en hjemme-opsamlet første-tom-urin (Colli-Pee 20mL forudfyldt med urinkonserveringsmedium (UCM)) og vaginal selvprøve (Evalyn Brush), samt en kliniker indsamlet cervikal smear, blodprøve og, når det er relevant også en vævsprøve. En vævsprøve vil kun blive indsamlet, når patienten gennemgår kirurgiske procedurer for deres standardbehandling. Som sådan gennemgår de ikke yderligere invasive procedurer som en del af undersøgelsen. Prøverne opsamles før start af terapeutiske processer (f.eks. konisering, kemoterapi, strålebehandling, kirurgi...). Tilstedeværelsen af ​​biomarkører (f.eks. humant papillomavirus (HPV) og DNA-methylering) for livmoderhalskræft og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) vil blive bestemt og sammenlignet i hver af prøvetyperne. Resultaterne af biomarkøranalyserne vil også blive sammenlignet med kliniske resultater fra cytologi og histologi for at bestemme nøjagtigheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 25 til 64 år
  • Diagnosticeret med livmoderhalskræft (CIN3+, uanset stadie) ELLER med behov for konisering (uanset diagnostiske eller terapeutiske formål)
  • Har ikke påbegyndt nogen form for kræftbehandling forud for studieoptagelse
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Kan forstå informationsbrochuren og hvad undersøgelsen går ud på

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har fået foretaget hysterektomi
  • Gravide kvinder eller 6 uger efter fødslen
  • Behandling for livmoderhalskræft (præ)cancer i de sidste 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (hvor f.eks. et medicinsk udstyr, et lægemiddel eller en vaccine evalueres) samtidig med at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i en anden observationel eller lav-intervention klinisk undersøgelse på samme tid er tilladt.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har svær anæmi
  • Patienten modtog blodtransfusion to uger før prøvetagning
  • Blodprøvetagning ville kompromittere patienternes generelle helbred
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere
  • Patienter med en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samling af prøver
Kvinder vil tage en første urinprøve og en vaginal selvprøve derhjemme en dag før en planlagt aftale på hospitalet. Under hospitalsbesøget indsamlede en ekstra kliniker cervikal smear, og en blodprøve vil blive indsamlet til undersøgelsen. I tilfælde af at patienten også gennemgår et kirurgisk indgreb for deres standardbehandlingsplan, vil det væv, der er indsamlet der, også blive brugt og analyseret til vores undersøgelse. Cytologi- og histologiske resultater vil blive brugt som referencetest.
Enhed: Colli-Pee 20mL enhed med UCM
Kvinder vil indsamle en prøve med første tomrumsurin (den indledende del af urinstrømmen) hjemme dagen før en sygehusaftale ved at bruge 20 ml Colli-Pee-enheden fyldt med urinkonserveringsmedium (UCM, Novosanis, Belgien).
Enhed: Evalyn Brush
Kvinder vil tage en vaginal selvprøve ved hjælp af Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, Holland) derhjemme dagen før en hospitalsaftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af (epi)genetiske biomarkører for livmoderhalskræft og præcancer
Tidsramme: 48 måneder
Et nyt assay vil blive udviklet til påvisning af det humane papillomavirus (HPV) og epigenetiske biomarkører for at bestemme tilstedeværelsen af ​​livmoderhalskræft (præ)cancer. Brug af histologiske resultater som referencetest.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de påviste biomarkører i de forskellige prøvetyper.
Tidsramme: 48 måneder
De påviste biomarkører i hver af prøvetyperne og deres ydeevne vil blive sammenlignet.
48 måneder
Demonstrere non-inferioritet af biomarkøranalysen i selvprøver sammenlignet med konventionel cytologi på pap-smears.
Tidsramme: 48 måneder
Demonstrere non-inferiority af det udviklede biomarkør-assay i selvprøver (indekstest) sammenlignet med konventionel cytologi på pap-smears (komparatortest) til påvisning af livmoderhalskræft (præ)cancer, ved at bruge histologiske resultater fra vævsprøver som referencetest.
48 måneder
Bestem den forudsigelige værdi af biomarkøranalysen og den langsigtede risiko for livmoderhalskræft (præ)cancer
Tidsramme: Inden for 1 år efter studieafslutning
Bestem den udviklede biomarkøranalyses prædiktive værdi og langsigtede risiko for livmoderhalskræft (præ)cancer efter et indledende testresultat. Måling af den kumulative forekomst af livmoderhalskræft (præ)cancer over tid. Anvendelse af histologiske resultater fra vævsprøver ti år før og efter studiet som referencetestresultater.
Inden for 1 år efter studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wiebren Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3002023000030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger