Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti transkraniální magnetické stimulace na rezistentní sluchové halucinace u schizofrenie (HRRENAT)

12. září 2024 aktualizováno: Dominique JANUEL

Léčba rezistentních sluchových halucinací u schizofrenie opakovanou transkraniální magnetickou stimulací. Naturalistická studie

Tato otevřená naturalistická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost rTMS v rutinní praxi na sluchově rezistentní halucinace (AHR) pacientů se schizofrenií. Za tímto účelem budou pacientům nabídnuty dvě stimulační metody: stimulační metoda rTMS a stimulační metoda cTBS. K hodnocení účinnosti rTMS na RAH u pacientů se schizofrenií využíváme především škálu AHRS. Naší hlavní hypotézou je, že rTMS používaná za naturalistických podmínek by vedle antipsychotik umožnila relativní zlepšení rezistentních sluchových halucinací hodnocených škálou AHRS mezi výchozím stavem a koncem léčby u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Youcef Bencherif
  • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rusheentira Thavaseelan
  • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Kontakt:
          • Youcef Bencherif
          • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Kontakt:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • René BENADHIRA, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy V5, 2013)
  • Přítomnost sluchových halucinací: Odolné sluchové halucinace: odolnost vůči léčbě 2 různými dobře vedenými antipsychotiky.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient se znalostmi francouzského jazyka
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Ženy v plodném věku musí užívat antikoncepci a mít negativní těhotenský test (βHCG)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MST: intrakraniální cizí těleso, nestabilizovaná epilepsie, kochleární implantát
  • Přítomnost nestabilizovaného zdravotního stavu
  • Těhotná žena (ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce)
  • Aktuální nebo méně než jeden měsíc staré zapojení do jiného výzkumného protokolu
  • Osoba, která podléhá opatřením ochrany spravedlnosti
  • Dospělý pod kuratelou
  • Nezletilí pacienti s duševními problémy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba v sociální křehkosti (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, hospitalizované osoby)
  • Osoby neschopné nebo neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Metoda rTMS
Léčba trvá 2 týdny s 20 sezeními rTMS rychlostí 2 sezení denně. Každé sezení trvá 20 minut s hodinovou přestávkou mezi sezeními. Aplikace rTMS bude provedena na levé temporo-parietální junkci.
Jiný: Metoda rTMS
Pacient dostává léčbu za přirozených podmínek v běžné praxi.
Jiný: Metoda cTBS
Léčba trvá 15 dní se 45 sezeními cTBS rychlostí 3 sezení denně. Relace trvá 40 sekund a skládá se ze 3 pulzů o frekvenci 50 Hz, které se opakují každých 200 milisekund (5 Hz), aby bylo dosaženo celkem 600 pulzů s 15minutovou přestávkou mezi sezeními. Aplikace cTBS bude provedena na levé temporo-parietální junkci.
Jiný: Metoda cTBS
Pacient dostává léčbu za přirozených podmínek v běžné praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bude hodnocen především pomocí AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a na konci léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Viz definice AHRS výše (v primárním měření výsledku)
Výchozí stav a na konci léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi: odpověď je definována jako pokles větší než nebo rovný 30 % celkového skóre AHRS od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Základní linie a na konci léčby
Viz výše uvedená definice AHRS
Základní linie a na konci léčby
Podíl pacientů se skóre na konci léčby < 3 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) „Halucinační chování“
Časové okno: Základní linie a na konci léčby
PANSS je škála 30 položek hodnocená od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní), která hodnotí psychopatologické symptomy pozorované u pacientů s psychotickými stavy, zejména schizofrenií.
Základní linie a na konci léčby
Kognitivní symptomy: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby
Škála MoCA je nejcitlivější test rychlého hodnocení a poskytuje nejširší hodnocení kognitivních funkcí (pozornost, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, zrakově konstruktivní schopnosti, abstrakce, výpočet, orientace). V klinické praxi má tendenci nahrazovat MMSE. Skóre < 26 (25, pokud kulturní úroveň < 3 = primární diplom = CEP) je považováno za abnormální. Stroopova škála hodnotí schopnost pozornosti a inhibice; umožňuje tedy měřit úroveň interference generované automatismy při plnění úkolu. Výsledek testu nám umožňuje zjistit, zda osoba správně inhibuje odpověď (hodnoty větší než 0, pozitivní) nebo zda existují významné problémy s interferencí (pokud se jedná o zápornou hodnotu).
Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby
Návykové postoje: počet cigaret/den (tabák), Screeningový test zneužívání konopí (CAST), Dotazník touhy po marihuaně (MCQ)
Časové okno: Základní linie a na konci léčby
CAST je 6-položková škála pro identifikaci problematického užívání konopí. Každá z těchto položek popisuje chování nebo problémy spojené s užíváním konopí. Skóre CAST určuje míru závislosti pacienta. Skóre 1 nebo méně znamená nízké riziko. Skóre 2 znamená střední riziko. Skóre 3 nebo vyšší znamená vysoké riziko. MCQ self-report scale je dotazník o touze po marihuaně. Skládá se ze čtyř konstruktů nebo faktorů, které charakterizují touhu po konopí: kompulzivita, emocionalita, očekávání a odhodlání. Pro každý faktor se počítá samostatné skóre. MCQ lze použít k měření touhy vyvolané narážkou ve výzkumném prostředí nebo přirozené bažení u jedinců závislých na konopí, kteří se hlásí k léčbě.
Základní linie a na konci léčby
Nálada: Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Základní linie a konec léčby
CDSS je určen k hodnocení deprese u lidí se schizofrenií. Zohledňuje negativní symptomatologii a možné extrapyramidové účinky neuroleptik. Dotazník se skládá z 9 položek pokrývajících poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od: „Nepřítomný“ (0) po „Závažný“ (3). Celkové skóre se získá sečtením položek a dává skóre z 27.
Základní linie a konec léčby
Kvalita života: škála subjektivní kvality života (S-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Dotazník SQoL je samostatně spravovaná škála kvality života, která hodnotí kvalitu života lidí se schizofrenií z pohledu pacienta. Dotazník má 18 položek, každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí: „Mnohem méně“ až „Více, než je žádoucí“. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Stupnice klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, reakce na léčbu a účinnosti léčby ve studiích léčby pacientů s duševními poruchami.
Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dominique JANUEL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Vrchní vyšetřovatel: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A02698-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení