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Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei resistenten auditiven Halluzinationen bei Schizophrenie (HRRENAT)

12. September 2024 aktualisiert von: Dominique JANUEL

Behandlung resistenter akustischer Halluzinationen bei Schizophrenie durch repetitive transkranielle Magnetstimulation. Naturalistische Studie

Diese offene naturalistische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von rTMS in der Routinepraxis bei auditorischen resistenten Halluzinationen (AHR) von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Zu diesem Zweck werden den Patienten zwei Stimulationsmethoden angeboten: die rTMS-Stimulationsmethode und die cTBS-Stimulationsmethode. Wir verwenden hauptsächlich die AHRS-Skala, um die Wirksamkeit von rTMS auf RAH bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Unsere Haupthypothese ist, dass rTMS, das unter naturalistischen Bedingungen zusätzlich zu Antipsychotika eingesetzt wird, eine relative Verbesserung resistenter akustischer Halluzinationen ermöglichen würde, die anhand der AHRS-Skala zwischen Studienbeginn und Behandlungsende bei Patienten mit Schizophrenie beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Youcef Bencherif
  • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
  • E-Mail: urcve1@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rusheentira Thavaseelan
  • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
  • E-Mail: urcve1@gmail.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
          • E-Mail: urcve1@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Unterermittler:
          • René BENADHIRA, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, bei dem gemäß den DSM-V-Kriterien Schizophrenie diagnostiziert wurde (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V5, 2013)
  • Vorliegen auditiver Halluzinationen: Resistente auditorische Halluzinationen: Resistenz gegenüber der Behandlung mit 2 verschiedenen, gut wirkenden Antipsychotika.
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Geduldig mit Französischkenntnissen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen empfängnisverhütend sein und einen negativen Schwangerschaftstest (βHCG) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kontraindikation für MST haben: intrakranieller Fremdkörper, instabile Epilepsie, Cochlea-Implantat
  • Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands
  • Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung)
  • Aktuelles oder weniger als einen Monat altes Engagement in einem anderen Forschungsprotokoll
  • Eine Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt
  • Ein Erwachsener unter Kuratorium
  • Minderjährige Patienten mit psychischen Problemen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Person in einer sozialen Fragilität (Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen im Krankenhaus)
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig oder in der Lage sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Die rTMS-Methode
Die Behandlung dauert 2 Wochen mit 20 rTMS-Sitzungen bei einer Rate von 2 Sitzungen pro Tag. Jede Sitzung dauert 20 Minuten mit einer einstündigen Pause zwischen den Sitzungen. Die Anwendung von rTMS erfolgt am linken temporo-parietalen Übergang.
Sonstiges: Die rTMS-Methode
Der Patient wird unter naturalistischen Bedingungen in der Routinepraxis behandelt.
Sonstiges: Die cTBS-Methode
Die Behandlung dauert 15 Tage mit 45 cTBS-Sitzungen bei einer Rate von 3 Sitzungen pro Tag. Die Sitzung dauert 40 Sekunden und besteht aus 3 Impulsen bei 50 Hz, die alle 200 Millisekunden (5 Hz) wiederholt werden, um insgesamt 600 Impulse zu erreichen, mit einer Pause von 15 Minuten zwischen den Sitzungen. Die Anwendung von cTBS erfolgt am linken temporo-parietalen Übergang.
Sonstiges: Die cTBS-Methode
Der Patient erhält die Behandlung unter naturalistischen Bedingungen in der Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung wird hauptsächlich mit der AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale) bewertet.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung, außerdem 1 Monat und 3 Monate nach Ende der Behandlung
Siehe die Definition von AHRS oben (in Primary Outcome Measure).
Zu Beginn und am Ende der Behandlung, außerdem 1 Monat und 3 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: Eine Ansprechrate ist definiert als eine Abnahme des gesamten AHRS-Scores um mehr als oder gleich 30 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Siehe die Definition von AHRS oben
Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Anteil der Patienten mit einem End-of-Treatment-Score < 3 auf der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) im Item „Halluzinatorisches Verhalten“.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Der PANSS ist eine 30 Punkte umfassende Skala mit einer Bewertung von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem), die psychopathologische Symptome bewertet, die bei Patienten mit psychotischen Zuständen, insbesondere Schizophrenie, beobachtet werden.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Kognitive Symptome: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach Behandlungsende
Die MoCA-Skala ist der empfindlichste Schnelltest und bietet die umfassendste Bewertung kognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Abstraktion, Berechnung, Orientierung). In der klinischen Praxis ersetzt es tendenziell das MMSE. Ein Wert < 26 (25, wenn kulturelles Niveau < 3 = Grundschulabschluss = CEP) gilt als abnormal. Die Stroop-Skala bewertet die Fähigkeit zur Aufmerksamkeit und Hemmung; Auf diese Weise lässt sich der Grad der Störung messen, die durch die Automatismen bei der Ausführung einer Aufgabe erzeugt wird. Anhand des Testergebnisses können wir erkennen, ob die Person die Reaktion richtig hemmt (Werte größer 0, positiv) oder ob erhebliche Interferenzprobleme vorliegen (bei negativem Wert).
Ausgangswert und 1 Monat nach Behandlungsende
Suchtverhalten: Anzahl der Zigaretten/Tag (Tabak), Der Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Der CAST ist eine 6-Punkte-Skala zur Identifizierung problematischen Cannabiskonsums. Jeder dieser Punkte beschreibt Konsumverhalten oder Probleme, die beim Cannabiskonsum auftreten. Der CAST-Score bestimmt den Grad der Abhängigkeit des Patienten. Ein Wert von 1 oder weniger bedeutet ein geringes Risiko. Ein Wert von 2 bedeutet mäßiges Risiko. Ein Wert von 3 oder höher bedeutet ein hohes Risiko. Die MCQ-Selbstberichtsskala ist ein Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana. Es besteht aus vier Konstrukten oder Faktoren, die das Verlangen nach Cannabis charakterisieren: Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung und Entschlossenheit. Für jeden Faktor wird ein eigener Score berechnet. Der MCQ kann verwendet werden, um das durch Reize hervorgerufene Verlangen in einem Forschungsumfeld oder das natürliche Verlangen bei Cannabisabhängigen, die sich zur Behandlung vorstellen, zu messen.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Stimmung: Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung
Das CDSS dient der Beurteilung von Depressionen bei Menschen mit Schizophrenie. Es berücksichtigt die negative Symptomatik und mögliche extrapyramidale Wirkungen von Neuroleptika. Der Fragebogen besteht aus 9 Items, die die letzten 2 Wochen abdecken. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Abwesend“ (0) bis „Schwerwiegend“ (3) reicht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich durch Addition der Items und ergibt eine Punktzahl von 27.
Ausgangswert und Ende der Behandlung
Lebensqualität: Die subjektive Lebensqualitätsskala (S-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende, außerdem 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsende
Der SQoL-Fragebogen ist eine selbstverwaltete Lebensqualitätsskala, die die Lebensqualität von Menschen mit Schizophrenie aus der Sicht des Patienten bewertet. Der Fragebogen besteht aus 18 Items, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Viel weniger“ bis „Mehr als gewünscht“ reicht. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert und Behandlungsende, außerdem 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsende
Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende, außerdem 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsende
Clinical Global Impression (CGI)-Skalen sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung in Behandlungsstudien an Patienten mit psychischen Störungen.
Ausgangswert und Behandlungsende, außerdem 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dominique JANUEL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Hauptermittler: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A02698-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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