Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii (HRRENAT)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Dominique JANUEL

Leczenie opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną. Studium naturalistyczne

Celem tego otwartego, naturalistycznego badania jest ocena skuteczności rTMS w rutynowej praktyce w leczeniu halucynacji opornych na słuch (AHR) u pacjentów chorych na schizofrenię. W tym celu pacjentom zostaną zaproponowane dwie metody stymulacji: metoda stymulacji rTMS oraz metoda stymulacji cTBS. Do oceny skuteczności rTMS na RAH u pacjentów chorych na schizofrenię wykorzystujemy głównie skalę AHRS. Naszą główną hipotezą jest to, że rTMS stosowany w warunkach naturalistycznych, jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych, pozwoliłby na względną poprawę opornych halucynacji słuchowych ocenianych w skali AHRS od chwili rozpoczęcia do zakończenia leczenia u pacjentów chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Youcef Bencherif
  • Numer telefonu: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rusheentira Thavaseelan
  • Numer telefonu: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Numer telefonu: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Pod-śledczy:
          • René BENADHIRA, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent ze zdiagnozowaną schizofrenią według kryteriów DSM-V (Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych V5, 2013)
  • Obecność halucynacji słuchowych: Oporne halucynacje słuchowe: oporność na leczenie 2 różnymi, dobrze przewodzącymi lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent ze znajomością języka francuskiego
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego (βHCG)

Kryteria wykluczenia:

  • Masz przeciwwskazania do MST: ciało obce wewnątrzczaszkowe, nieustabilizowana padaczka, implant ślimakowy
  • Obecność nieustabilizowanego stanu zdrowia
  • Kobieta w ciąży (Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji)
  • Obecne zaangażowanie w inny protokół badawczy lub trwające krócej niż miesiąc
  • Osoba podlegająca zabezpieczeniu środka sprawiedliwości
  • Osoba dorosła pod kuratelą
  • Mali pacjenci z problemami psychicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba o niepełnosprawności społecznej (Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane)
  • Osoby niezdolne lub nie mogące wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Metoda rTMS
Kuracja trwa 2 tygodnie i obejmuje 20 sesji rTMS w tempie 2 sesji dziennie. Każda sesja trwa 20 minut z godzinną przerwą pomiędzy sesjami. Aplikacja rTMS zostanie wykonana na lewym skrzyżowaniu skroniowo-ciemieniowym.
Inny: Metoda rTMS
W rutynowej praktyce pacjent otrzymuje leczenie w warunkach naturalistycznych.
Inny: Metoda cTBS
Leczenie trwa 15 dni i obejmuje 45 sesji cTBS w tempie 3 sesji dziennie. Sesja trwa 40 sekund i składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 milisekund (5 Hz), co daje w sumie 600 impulsów, z 15-minutową przerwą pomiędzy sesjami. Aplikacja cTBS zostanie wykonana na lewym skrzyżowaniu skroniowo-ciemieniowym.
Inny: Metoda cTBS
W rutynowej praktyce pacjent otrzymuje leczenie w warunkach naturalistycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja będzie oceniana głównie za pomocą skali AHRS (skala oceny halucynacji słuchowych)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Zapoznaj się z definicją AHRS powyżej (w głównym mierniku wyniku)
Na początku i na końcu leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: odpowiedź definiuje się jako spadek o co najmniej 30% całkowitego wyniku AHRS od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
Zapoznaj się z definicją AHRS powyżej
Na początku i na końcu leczenia
Odsetek pacjentów z wynikiem na koniec leczenia < 3 w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), pozycja „Zachowania halucynacyjne”
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
Skala PANSS to 30-punktowa skala oceniana od 1 (brak) do 7 (skrajny), która ocenia objawy psychopatologiczne obserwowane u pacjentów ze stanami psychotycznymi, zwłaszcza schizofrenią.
Na początku i na końcu leczenia
Objawy poznawcze: Montrealska ocena poznawcza (MOCA), Stroop
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Skala MoCA jest najczulszym testem szybkiej oceny i pozwala na najszerszą ocenę funkcji poznawczych (uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych, abstrakcji, liczenia, orientacji). Ma tendencję do zastąpienia MMSE w praktyce klinicznej. Wynik < 26 (25, jeśli poziom kulturowy < 3 = dyplom szkoły podstawowej = CEP) uważa się za nieprawidłowy. Skala Stroopa ocenia zdolność do uwagi i hamowania; pozwala zatem zmierzyć poziom zakłóceń generowanych przez automaty w realizacji zadania. Wynik testu pozwala sprawdzić, czy dana osoba prawidłowo hamuje reakcję (wartości większe od 0, dodatnie) lub czy występują istotne problemy z zakłóceniami (jeśli jest to wartość ujemna).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Postawy uzależniające: liczba papierosów dziennie (tytoń), Test przesiewowy nadużycia konopi indyjskich (CAST), Kwestionariusz głodu marihuany (MCQ)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
CAST to sześciopunktowa skala służąca do identyfikacji problematycznego używania konopi indyjskich. Każdy z tych elementów opisuje zachowania związane z używaniem konopi indyjskich lub problemy napotykane w związku z ich używaniem. Wynik CAST określa poziom uzależnienia pacjenta. Wynik 1 lub mniej oznacza niskie ryzyko. Wynik 2 oznacza umiarkowane ryzyko. Wynik 3 lub wyższy oznacza wysokie ryzyko. Skala samoopisu MCQ to kwestionariusz dotyczący głodu marihuany. Składa się z czterech konstruktów lub czynników charakteryzujących głód konopi: kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i determinacja. Dla każdego czynnika obliczana jest osobna punktacja. MCQ można wykorzystać do pomiaru głodu wywołanego sygnałem w środowisku badawczym lub naturalnego głodu u osób uzależnionych od konopi indyjskich zgłaszających się na leczenie.
Na początku i na końcu leczenia
Nastrój: Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia
Skala CDSS ma na celu ocenę depresji u osób chorych na schizofrenię. Uwzględnia negatywną symptomatologię i możliwe pozapiramidowe działanie neuroleptyków. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji obejmujących ostatnie 2 tygodnie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od: „Nieobecny” (0) do „Poważny” (3). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie elementów i daje wynik na poziomie 27.
Początek i koniec leczenia
Jakość życia: Subiektywna Skala Jakości Życia (S-QoL)
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz SQoL jest samodzielnie stosowaną skalą jakości życia, która ocenia jakość życia osób chorych na schizofrenię z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od: „Znacznie mniej” do „Więcej niż pożądane”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala globalnych wrażeń klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Skale ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) to miary nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dominique JANUEL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Główny śledczy: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A02698-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami