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Valutazione dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica sulle allucinazioni uditive resistenti nella schizofrenia (HRRENAT)

12 settembre 2024 aggiornato da: Dominique JANUEL

Trattamento delle allucinazioni uditive resistenti nella schizofrenia mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Studio naturalistico

Questo studio naturalistico aperto mira a valutare l'efficacia della rTMS nella pratica di routine sulle allucinazioni uditive resistenti (AHR) di pazienti con schizofrenia. A tal fine, ai pazienti verranno offerti due metodi di stimolazione: il metodo di stimolazione rTMS e il metodo di stimolazione cTBS. Utilizziamo principalmente la scala AHRS per valutare l'efficacia della rTMS sulla RAH nei pazienti con schizofrenia. La nostra ipotesi principale è che la rTMS utilizzata in condizioni naturali, oltre agli antipsicotici, consentirebbe un relativo miglioramento delle allucinazioni uditive resistenti valutate dalla scala AHRS tra il basale e la fine del trattamento nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Youcef Bencherif
  • Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
  • Email: urcve1@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rusheentira Thavaseelan
  • Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
  • Email: urcve1@gmail.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Contatto:
          • Youcef Bencherif
          • Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
          • Email: urcve1@gmail.com
        • Contatto:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Numero di telefono: +33 1 43 09 32 32
          • Email: urcve1@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Sub-investigatore:
          • René BENADHIRA, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-V (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V5, 2013)
  • Presenza di allucinazioni uditive: Allucinazioni uditive resistenti: resistenza al trattamento con 2 diversi antipsicotici ben condotti.
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato
  • Paziente con conoscenza della lingua francese
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
  • Le donne in età fertile devono usare contraccettivi e avere un test di gravidanza negativo (βHCG)

Criteri di esclusione:

  • Avere una controindicazione alla MST: corpo estraneo intracranico, epilessia non stabilizzata, impianto cocleare
  • Presenza di una condizione medica non stabilizzata
  • Donne incinte (donne in età fertile senza contraccezione efficace)
  • Impegno attuale o meno di un mese in un altro protocollo di ricerca
  • Persona sottoposta ad una misura di salvaguardia della giustizia
  • Un adulto sotto curatela
  • Pazienti minori con problemi di salute mentale
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona in situazione di fragilità sociale (Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospedalizzate)
  • Persone incapaci o impossibilitate a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Il metodo rTMS
Il trattamento dura 2 settimane con 20 sessioni di rTMS in ragione di 2 sessioni al giorno. Ogni sessione dura 20 minuti con una pausa di un'ora tra una sessione e l'altra. L'applicazione della rTMS verrà effettuata sulla giunzione temporo-parietale sinistra.
Altro: Il metodo rTMS
Il paziente riceve il trattamento in condizioni naturali nella pratica di routine.
Altro: Il metodo cTBS
Il trattamento dura 15 giorni con 45 sedute di cTBS in ragione di 3 sedute al giorno. La sessione dura 40 secondi e consiste in 3 impulsi a 50Hz ripetuti ogni 200 millisecondi (5Hz) per raggiungere un totale di 600 impulsi, con una pausa di 15 minuti tra una sessione e l'altra. L'applicazione di cTBS verrà eseguita sulla giunzione temporo-parietale sinistra.
Altro: Il metodo cTBS
Il paziente riceve il trattamento in condizioni naturali nella pratica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione verrà valutata principalmente con la AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento, anche a 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Fare riferimento alla definizione di AHRS sopra (nella Misura di risultato primario)
Al basale e alla fine del trattamento, anche a 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: una risposta è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 30% del punteggio AHRS totale dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento
Fare riferimento alla definizione di AHRS sopra
Al basale e alla fine del trattamento
Tasso di pazienti con un punteggio di fine trattamento < 3 sull'item "Comportamento allucinatorio" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento
La PANSS è una scala di 30 item valutati da 1 (assente) a 7 (estremo), che valuta i sintomi psicopatologici osservati in pazienti con stati psicotici, in particolare schizofrenia.
Al basale e alla fine del trattamento
Sintomi cognitivi: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la fine del trattamento
La scala MoCA è il test di valutazione rapida più sensibile e fornisce la più ampia valutazione delle funzioni cognitive (attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità visuo-costruttive, astrazione, calcolo, orientamento). Tende a sostituire il MMSE nella pratica clinica. Un punteggio < 26 (25 se livello culturale < 3 = diploma primario = CEP) è considerato anomalo. La scala Stroop valuta la capacità di attenzione e di inibizione; consente quindi di misurare il livello di interferenza generato dagli automatismi nello svolgimento di un compito. Il risultato del test permette di vedere se la persona sta inibendo correttamente la risposta (valori superiori a 0, positivi) o se ci sono problemi di interferenza significativi (se è un valore negativo).
Basale e 1 mese dopo la fine del trattamento
Atteggiamenti di dipendenza: numero di sigarette/giorno (tabacco), The Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento
Il CAST è una scala a 6 item per identificare il consumo problematico di cannabis. Ciascuno di questi elementi descrive comportamenti d'uso o problemi incontrati con l'uso di cannabis. Il punteggio CAST determina il livello di dipendenza del paziente. Un punteggio pari o inferiore a 1 indica un rischio basso. Un punteggio pari a 2 indica un rischio moderato. Un punteggio pari o superiore a 3 indica un rischio elevato. La scala di autovalutazione MCQ è un questionario sul desiderio di marijuana. Si compone di quattro costrutti o fattori che caratterizzano il desiderio di cannabis: compulsività, emotività, aspettativa e determinazione. Per ciascun fattore viene calcolato un punteggio separato. L'MCQ può essere utilizzato per misurare il desiderio indotto da stimoli in un contesto di ricerca o il desiderio naturale in individui dipendenti da cannabis che si presentano per il trattamento.
Al basale e alla fine del trattamento
Umore: Scala della Depressione di Calgary per la Schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento
Il CDSS è progettato per valutare la depressione nelle persone con schizofrenia. Tiene conto della sintomatologia negativa e dei possibili effetti extrapiramidali dei neurolettici. Il questionario è composto da 9 elementi che coprono le ultime 2 settimane. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da: "Assente" (0) a "Grave" (3). Il punteggio totale si ottiene sommando gli item e dà un punteggio su 27.
Baseline e fine del trattamento
Qualità della vita: la scala soggettiva della qualità della vita (S-QoL)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, anche a 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Il questionario SQoL è una scala di qualità della vita autosomministrata che valuta la qualità della vita nelle persone affette da schizofrenia dal punto di vista del paziente. Il questionario è composto da 18 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da: "Molto meno" a "Più del desiderato". I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e fine del trattamento, anche a 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI).
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, anche a 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento
Le scale Clinical Global Impression (CGI) misurano la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l’efficacia del trattamento negli studi terapeutici di pazienti con disturbi mentali.
Basale e fine del trattamento, anche a 1 mese e 3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dominique JANUEL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Investigatore principale: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A02698-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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