Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulation på resistente auditive hallucinationer ved skizofreni (HRRENAT)

12. september 2024 opdateret af: Dominique JANUEL

Behandling af resistente auditive hallucinationer ved skizofreni ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Naturalistisk undersøgelse

Denne åbne naturalistiske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​rTMS i rutinemæssig praksis på auditive resistente hallucinationer (AHR) hos patienter med skizofreni. Til dette formål vil to stimuleringsmetoder blive tilbudt patienterne: rTMS-stimuleringsmetoden og cTBS-stimuleringsmetoden. Vi bruger primært AHRS-skalaen til at evaluere effektiviteten af ​​rTMS på RAH hos patienter med skizofreni. Vores hovedhypotese er, at rTMS anvendt under naturalistiske forhold, ud over antipsykotika, ville tillade en relativ forbedring af resistente auditive hallucinationer vurderet af AHRS-skalaen mellem baseline og afslutning af behandlingen hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Youcef Bencherif
  • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rusheentira Thavaseelan
  • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Underforsker:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Underforsker:
          • René BENADHIRA, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-V kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V5, 2013)
  • Tilstedeværelse af auditive hallucinationer: Resistente auditive hallucinationer: modstand mod behandling med 2 forskellige veludførte antipsykotika.
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et informeret samtykke
  • Patient med franske sprogkundskaber
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være på prævention og have en negativ graviditetstest (βHCG)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation til MST: intrakranielt fremmedlegeme, ustabiliseret epilepsi, cochleært implantat
  • Tilstedeværelse af en ustabiliseret medicinsk tilstand
  • Gravid kvinde (kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention)
  • Aktuelt eller mindre end en måned gammelt engagement i en anden forskningsprotokol
  • En person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • En voksen under kurator
  • Mindre patienter med psykiske problemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En person i en social skrøbelighed (Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, indlagte personer)
  • Personer, der er ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: RTMS-metoden
Behandlingen varer 2 uger med 20 rTMS-sessioner med en hastighed på 2 sessioner om dagen. Hver session varer 20 minutter med en times pause mellem sessionerne. Anvendelsen af ​​rTMS vil blive udført på det venstre temporo-parietale kryds.
Andet: RTMS-metoden
Patienten modtager behandling under naturalistiske forhold i rutinemæssig praksis.
Andet: CTBS-metoden
Behandlingen varer 15 dage med 45 sessioner cTBS med en hastighed på 3 sessioner om dagen. Sessionen varer 40 sekunder og består af 3 pulser ved 50Hz, der gentages hvert 200 millisekunder (5Hz) for at nå i alt 600 pulser, med en pause på 15 minutter mellem sessionerne. Anvendelsen af ​​cTBS vil blive udført på den venstre temporo-parietale overgang.
Andet: CTBS-metoden
Patienten modtager behandlingen under naturalistiske forhold i rutinemæssig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen vil primært blive evalueret med AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og ved behandlingens afslutning, også 1 måned og 3 måneder efter behandlingens afslutning
Se definitionen af ​​AHRS ovenfor (i Primært resultatmål)
Baseline og ved behandlingens afslutning, også 1 måned og 3 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: et respons defineres som et fald på mere end eller lig med 30 % af den samlede AHRS-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​behandlingen
Se definitionen af ​​AHRS ovenfor
Baseline og i slutningen af ​​behandlingen
Hyppighed af patienter med en end-of-treatment score < 3 på Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) "Hallucinatory Behavior" element
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​behandlingen
PANSS er en skala med 30 elementer vurderet fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), der vurderer psykopatologiske symptomer observeret hos patienter med psykotiske tilstande, især skizofreni.
Baseline og i slutningen af ​​behandlingen
Kognitive symptomer: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter endt behandling
MoCA-skalaen er den mest følsomme hurtige vurderingstest og giver den bredeste evaluering af kognitive funktioner (opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktive evner, abstraktion, beregning, orientering). Det har en tendens til at erstatte MMSE i klinisk praksis. En score < 26 (25, hvis kulturniveau < 3 = primært eksamensbevis = CEP) anses for unormalt. Stroop-skalaen vurderer evnen til opmærksomhed og hæmning; således giver det mulighed for at måle niveauet af interferens, der genereres af automatikerne i udførelsen af ​​en opgave. Resultatet af testen giver os mulighed for at se, om personen hæmmer responsen korrekt (værdier større end 0, positiv) eller om der er betydelige interferensproblemer (hvis det er en negativ værdi).
Baseline og 1 måned efter endt behandling
Vanedannende holdninger: antal cigaretter/d (tobak), The Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​behandlingen
CAST er en 6-trins skala til at identificere problematisk cannabisbrug. Hver af disse punkter beskriver brugsadfærd eller problemer, man støder på i forbindelse med cannabisbrug. CAST-scoren bestemmer patientens afhængighedsniveau. En score på 1 eller mindre betyder lav risiko. En score på 2 betyder moderat risiko. En score på 3 eller højere betyder høj risiko. MCQ-selvrapportskalaen er et spørgeskema om marihuana-trang. Den består af fire konstruktioner eller faktorer, der kendetegner hashtrang: tvangsevne, emotionalitet, forventning og beslutsomhed. Der beregnes en særskilt score for hver faktor. MCQ kan bruges til at måle cue-induceret trang i et forskningsmiljø eller naturlig trang hos cannabisafhængige individer, der præsenterer sig for behandling.
Baseline og i slutningen af ​​behandlingen
Stemning: Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen
CDSS, er designet til at vurdere depression hos mennesker med skizofreni. Det tager hensyn til negativ symptomatologi og mulige ekstrapyramidale virkninger af neuroleptika. Spørgeskemaet består af 9 emner, der dækker de sidste 2 uger. Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra: "Fraværende" (0) til "Alvorlig" (3). Den samlede score opnås ved at tilføje elementerne og giver en score ud af 27.
Baseline og afslutning af behandlingen
Livskvalitet: The Subjective Quality of Life Scale (S-QoL)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, også 1 måned og 3 måneder efter endt behandling
SQoL-spørgeskemaet er en selvadministreret livskvalitetsskala, der vurderer livskvaliteten hos mennesker med skizofreni ud fra patientens perspektiv. Spørgeskemaet har 18 emner, hvert emne er bedømt på en 4 point Likert-skala, der går fra: "Meget mindre" til "Mere end ønsket". Score varierer fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og afslutning af behandlingen, også 1 måned og 3 måneder efter endt behandling
Clinical Global Impressions (CGI)-skala
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, også 1 måned og 3 måneder efter endt behandling
Clinical Global Impression (CGI) skalaer er mål for symptomernes sværhedsgrad, respons på behandling og behandlingseffektivitet i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser.
Baseline og afslutning af behandlingen, også 1 måned og 3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dominique JANUEL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Ledende efterforsker: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A02698-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger