Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace mikrofiltrované mořské vody a tréninku proměnlivé odolnosti na krevní tlak, oxidační stres, jaterní a renální biomarkery u starších žen. 32týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

18. září 2024 aktualizováno: Juan C. Colado, University of Valencia

Mohla by suplementace mikrofiltrovanou mořskou vodou a trénink s proměnným odporem zlepšit krevní tlak, oxidační stres, jaterní a renální biomarkery u starších žen? 32týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky příjmu hluboké mořské vody před tréninkem odporu na krevní tlak, oxidační stres a jaterní a ledvinové proměnné u starších žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla 32týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • i) ženy ve věku ≥ 65 let
  • (ii) schopen vyjít 10 schodů bez přestávky a ujít 100 m bez chodítka
  • (iii) získat více než 23 bodů ve státní mini-mentální zkoušce
  • (iv) <1h fyzické aktivity týdně během šesti měsíců před studií
  • v) mít lékařské potvrzení o způsobilosti k výkonu fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří utrpěli:

  • (i) jakýkoli typ muskuloskeletálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, neurologického nebo neuromuskulárního poškození nebo poruchy a/nebo
  • (ii) užívání jakéhokoli typu léku/doplňku, který může změnit výsledky studie (např. vitamín C, vitamín E, estrogeny, beta-blokátory, kalcitonin, steroidní hormony atd.)
  • (iii) změny tělesné hmotnosti o více než 10 % v roce předcházejícím studii
  • iv) mít vážné poškození sluchu nebo zraku
  • v) účastnit se jiného výzkumného projektu (během posledních šesti měsíců) zahrnujícího cvičební, dietní a/nebo farmaceutickou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporový trénink + hluboká mořská voda
Odporový trénink s elastickými pásy před příjmem hluboké mořské vody (20 ml) dvakrát týdně po dobu 32 týdnů.
Doplněk stravy: Odporový trénink + hluboká mořská voda
Skupina, která bude provádět odporový tréninkový protokol s proměnným odporem a zároveň bude dostávat suplementaci složenou z hluboké mořské vody
Aktivní komparátor: Odporový trénink + Placebo
Odporový trénink s elastickými pásy před placebem vodou (20 ml) dvakrát týdně po dobu 32 týdnů.
Doplněk stravy: Odporový trénink + Placebo
Skupina, která bude provádět odporový tréninkový protokol s proměnným odporem a zároveň bude dostávat suplementaci placeba, která má stejnou chuť jako suplementace hlubokomořskou vodou
Aktivní komparátor: Ovládání + Hlubinná mořská voda
Žádné cvičení a příjem hluboké mořské vody (20 ml) dvakrát týdně po dobu 32 týdnů.
Doplněk stravy: Ovládání + hluboká mořská voda
Skupina, která si zachová svůj obvyklý život a zároveň bude dostávat suplementaci složenou z hluboké mořské vody
Komparátor placeba: Control + Placebo
Žádné cvičení a příjem placeba vody (20 ml) dvakrát týdně po dobu 32 týdnů.
Doplněk stravy: Control + Placebo
Skupina, která si zachová svůj obvyklý život a zároveň bude dostávat suplementaci placeba, která má stejnou chuť jako suplementace hlubokomořskou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Biomarker oxidačního stresu
pre (týden 0) a post (týden 32)
Poměr oxidovaný/redukovaný glutathion (GSH/GSSG)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Antioxidační enzym
pre (týden 0) a post (týden 32)
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Zánětlivý biomarker
pre (týden 0) a post (týden 32)
Vitamín D
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Vitamín
pre (týden 0) a post (týden 32)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glutamicko-oxalooctová transamináza (GOT)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Jaterní biomarker
pre (týden 0) a post (týden 32)
Glutamicko-pyruvická transamináza (GPT)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Jaterní biomarker
pre (týden 0) a post (týden 32)
Gama-glutamyltranspeptidáza (GGT)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Jaterní biomarker
pre (týden 0) a post (týden 32)
Enzym alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Jaterní biomarker
pre (týden 0) a post (týden 32)
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Kardiovaskulární opatření
pre (týden 0) a post (týden 32)
Diastolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Kardiovaskulární opatření
pre (týden 0) a post (týden 32)
Test Up and Go (UGT)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Funkční test
pre (týden 0) a post (týden 32)
Stáří
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Ukázka demografického popisu
pre (týden 0) a post (týden 32)
Výška
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Ukázka demografického popisu
pre (týden 0) a post (týden 32)
Hmotnost
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Ukázka demografického popisu
pre (týden 0) a post (týden 32)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Ukázka demografického popisu
pre (týden 0) a post (týden 32)
Hmotnostní procento tuku (% tuku)
Časové okno: pre (týden 0) a post (týden 32)
Ukázka demografického popisu
pre (týden 0) a post (týden 32)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H1414072784009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení