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Einfluss der Nahrungsergänzung mit mikrofiltriertem Meerwasser und des Trainings mit variablem Widerstand auf Blutdruck, oxidativen Stress, Leber- und Nierenbiomarker bei älteren Frauen. eine 32-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

18. September 2024 aktualisiert von: Juan C. Colado, University of Valencia

Könnten eine Nahrungsergänzung mit mikrofiltriertem Meerwasser und ein Training mit variablem Widerstand den Blutdruck, den oxidativen Stress sowie die Leber- und Nierenbiomarker bei älteren Frauen verbessern? eine 32-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Aufnahme von Tiefseewasser vor dem Krafttraining auf Blutdruck, oxidativen Stress sowie Leber- und Nierenvariablen bei älteren Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 32-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Frauen im Alter von ≥65 Jahren
  • (ii) in der Lage, 10 Stufen ohne Pause zu erklimmen und 100 m ohne Gehhilfe zu gehen
  • (iii) in der Mini-Mental-State-Prüfung mehr als 23 Punkte erzielen
  • (iv) <1 Stunde körperliche Aktivität pro Woche während der sechs Monate vor der Studie
  • (v) über ein ärztliches Attest über die Eignung zur Ausübung körperlicher Betätigung verfügen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die gelitten hatten:

  • (i) jede Art von Muskel-Skelett-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische oder neuromuskuläre Verletzung oder Störung und/oder
  • (ii) Einnahme jeglicher Art von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie verändern können (z. B. Vitamin C, Vitamin E, Östrogene, Betablocker, Calcitonin, Steroidhormone usw.)
  • (iii) Veränderungen des Körpergewichts von mehr als 10 % im Jahr vor der Studie
  • (iv) eine schwere Hör- oder Sehbehinderung haben
  • (v) an einem anderen Forschungsprojekt (innerhalb der letzten sechs Monate) teilnehmen, das eine sportliche, diätetische und/oder pharmazeutische Intervention beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krafttraining + Tiefseewasser
Krafttraining mit elastischen Bändern vor der Einnahme von Tiefseewasser (20 ml) zweimal wöchentlich während 32 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining + Tiefseewasser
Eine Gruppe, die ein Krafttrainingsprotokoll mit variablem Widerstand durchführt und gleichzeitig eine Nahrungsergänzung aus Tiefseewasser erhält
Aktiver Komparator: Krafttraining + Placebo
Krafttraining mit elastischen Bändern vor Placebo-Wasser (20 ml) zweimal wöchentlich während 32 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Krafttraining + Placebo
Eine Gruppe, die ein Krafttrainingsprotokoll mit variablem Widerstand durchführt und gleichzeitig eine Placebo-Ergänzung erhält, die den gleichen Geschmack hat wie die Tiefseewasser-Ergänzung
Aktiver Komparator: Kontrolle + Tiefseewasser
Keine körperliche Betätigung und Einnahme von Tiefseewasser (20 ml) zweimal wöchentlich während 32 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle + Tiefseewasser
Eine Gruppe, die ihr gewohntes Leben aufrechterhält und gleichzeitig eine Ergänzung aus Tiefseewasser erhält
Placebo-Komparator: Kontrolle + Placebo
Kein Sport und Einnahme von Placebo-Wasser (20 ml) zweimal wöchentlich während 32 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle + Placebo
Eine Gruppe, die ihr gewohntes Leben beibehält und gleichzeitig eine Placebo-Ergänzung erhält, die den gleichen Geschmack hat wie die Tiefseewasser-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Biomarker für oxidativen Stress
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Verhältnis von oxidiertem/reduziertem Glutathion (GSH/GSSG)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Antioxidatives Enzym
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Entzündlicher Biomarker
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Vitamin D
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Vitamin
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Leberbiomarker
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Leberbiomarker
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Leberbiomarker
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Alkalisches Phosphatase-Enzym (ALP)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Leberbiomarker
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Herz-Kreislauf-Maßnahme
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Diastolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Herz-Kreislauf-Maßnahme
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Up and Go-Test (UGT)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Funktionstest
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Alter
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Beispiel für eine demografische Beschreibung
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Höhe
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Beispiel für eine demografische Beschreibung
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Gewicht
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Beispiel für eine demografische Beschreibung
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Beispiel für eine demografische Beschreibung
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Fettmasseanteil (% Fettmasse)
Zeitfenster: Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)
Beispiel für eine demografische Beschreibung
Pre (Woche 0) und Post (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H1414072784009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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