Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mikrofiltrowaną wodą morską i treningu o zmiennym oporze na ciśnienie krwi, stres oksydacyjny, biomarkery wątrobowe i nerkowe u starszych kobiet. 32-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

18 września 2024 zaktualizowane przez: Juan C. Colado, University of Valencia

Czy suplementacja mikrofiltrowaną wodą morską i trening o zmiennym oporze mogą poprawić ciśnienie krwi, stres oksydacyjny, biomarkery wątrobowe i nerkowe u starszych kobiet? 32-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu spożycia wody głębinowej przed treningiem oporowym na ciśnienie krwi, stres oksydacyjny oraz parametry wątroby i nerek u starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to trwało 32 tygodnie i było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane i kontrolowane placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • (i) kobiety w wieku ≥65 lat
  • (ii) jest w stanie wejść po 10 schodach bez przerwy i przejść 100 m bez chodzika
  • (iii) uzyskać powyżej 23 punktów w badaniu mini-stanu psychicznego
  • (iv) <1 godzina aktywności fizycznej tygodniowo przez sześć miesięcy poprzedzających badanie
  • (v) posiadać orzeczenie lekarskie stwierdzające zdolność do podejmowania aktywności fizycznej

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy ucierpieli:

  • (i) wszelkiego rodzaju urazy lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, płuc, neurologicznego lub nerwowo-mięśniowego i/lub
  • (ii) przyjmowanie dowolnego rodzaju leku/suplementu, który może zmienić wyniki badania (np. witaminy C, witaminy E, estrogenów, beta-blokerów, kalcytoniny, hormonów steroidowych itp.)
  • (iii) zmiany masy ciała o więcej niż 10% w roku poprzedzającym badanie
  • (iv) mają poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • (v) wziąć udział w innym projekcie badawczym (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) obejmującym interwencję ruchową, dietetyczną i/lub farmaceutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening oporowy + woda głębinowa
Trening oporowy z gumkami przed spożyciem głębokiej wody morskiej (20 ml) dwa razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Suplement diety: Trening oporowy + woda głębinowa
Grupa, która wykona protokół treningu oporowego ze zmiennym oporem i jednocześnie otrzyma suplementację złożoną z wody głębinowej
Aktywny komparator: Trening oporowy + Placebo
Trening oporowy z gumkami przed wodą placebo (20 ml) dwa razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Suplement diety: Trening oporowy + Placebo
Grupa, która wykona protokół treningu oporowego ze zmiennym oporem i jednocześnie otrzyma suplementację placebo o takim samym smaku jak suplementacja wodą głębinową
Aktywny komparator: Kontrola + Woda z głębokiego morza
Brak ćwiczeń fizycznych i picie wody głębinowej (20 ml) dwa razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Suplement diety: Kontrola + woda głębinowa
Grupa, która utrzyma swój zwykły tryb życia i jednocześnie otrzyma suplementację złożoną z głębinowej wody morskiej
Komparator placebo: Kontrola + Placebo
Brak ćwiczeń i przyjmowanie wody placebo (20 ml) dwa razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Suplement diety: Kontrola + Placebo
Grupa, która utrzyma swój zwykły tryb życia i jednocześnie otrzyma suplementację placebo o takim samym smaku jak suplementacja wodą głębinową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Biomarker stresu oksydacyjnego
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Stosunek utleniony/zredukowany glutation (GSH/GSSG)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Enzym przeciwutleniający
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Biomarker stanu zapalnego
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Witamina D
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Witamina
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transaminaza glutamino-szczawiooctowa (GOT)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Biomarker wątroby
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Transaminaza glutamino-pirogronowa (GPT)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Biomarker wątroby
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Biomarker wątroby
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Enzym fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Biomarker wątroby
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Pomiar układu krążenia
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Pomiar układu krążenia
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Test „W górę i w górę” (UGT)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Próba funkcjonalna
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Wiek
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Przykładowy opis demograficzny
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Wysokość
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Przykładowy opis demograficzny
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Waga
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Przykładowy opis demograficzny
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Przykładowy opis demograficzny
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Procent masy tłuszczu (% masy tłuszczu)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)
Przykładowy opis demograficzny
przed (tydzień 0) i po (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H1414072784009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami