Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af mikrofiltreret havvandstilskud og træning med variabel modstand i blodtryk, oxidativ stress, lever- og nyrebiomarkører hos ældre kvinder. et 32-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

18. september 2024 opdateret af: Juan C. Colado, University of Valencia

Kunne mikrofiltreret havvandstilskud og træning med variabel modstand forbedre blodtryk, oxidativ stress, lever- og nyrebiomarkører hos ældre kvinder? et 32-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af indtagelse af dybhavsvand forud for styrketræning på blodtryk, oxidativ stress og lever- og nyrevariabler hos ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 32 ​​ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) kvinder i alderen ≥65 år
  • (ii) i stand til at klatre 10 trapper uden pause og gå 100 m uden rollator
  • (iii) score over 23 point i den mini-mentale tilstandsprøve
  • (iv) <1 time fysisk aktivitet om ugen gennem de seks måneder før undersøgelsen
  • (v) have en lægeerklæring om egnethed til at udføre fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der havde lidt:

  • (i) enhver form for muskuloskeletal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, neurologisk eller neuromuskulær skade eller lidelse og/eller
  • (ii) at tage enhver form for lægemiddel/supplement, der kan ændre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. C-vitamin, E-vitamin, østrogener, betablokkere, calcitonin, steroidhormoner osv.)
  • (iii) ændringer i kropsvægt på mere end 10 % i året før undersøgelsen
  • (iv) har en alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • (v) deltage i et andet forskningsprojekt (inden for de sidste seks måneder), der involverer en motion, diætetisk og/eller farmaceutisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modstandstræning + dybt havvand
Modstandstræning med elastik før indtagelse af dybt havvand (20 ml) to gange om ugen i løbet af 32 uger.
Kosttilskud: Modstandstræning + dybt havvand
En gruppe, der vil udføre en modstandstræningsprotokol med variabel modstand og samtidig vil modtage et tilskud sammensat af dybhavsvand
Aktiv komparator: Modstandstræning + Placebo
Modstandstræning med elastik før placebovand (20 ml) to gange om ugen i løbet af 32 uger.
Kosttilskud: Modstandstræning + Placebo
En gruppe, der vil udføre en modstandstræningsprotokol med variabel modstand og samtidig vil modtage et placebotilskud, der har samme smag som dybhavsvandstilskuddet
Aktiv komparator: Kontrol + Dybt havvand
Ingen motion og indtag af dybhavsvand (20 ml) to gange om ugen i løbet af 32 uger.
Kosttilskud: Kontrol + dybt havvand
En gruppe, der vil opretholde deres sædvanlige liv og samtidig vil modtage et tilskud sammensat af dybt havvand
Placebo komparator: Kontrol + Placebo
Ingen motion og indtag af placebovand (20 ml) to gange om ugen i løbet af 32 uger.
Kosttilskud: Kontrol + Placebo
En gruppe, der vil opretholde deres sædvanlige liv og samtidig vil modtage et placebotilskud, der har samme smag som dybhavsvandstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Oxidativ stress biomarkør
før (uge 0) og post (uge 32)
Oxideret/reduceret glutathion-forhold (GSH/GSSG)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Antioxidant enzym
før (uge 0) og post (uge 32)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Inflammatorisk biomarkør
før (uge 0) og post (uge 32)
D-vitamin
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Vitamin
før (uge 0) og post (uge 32)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Hepatisk biomarkør
før (uge 0) og post (uge 32)
Glutamin-pyrodruesyre transaminase (GPT)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Hepatisk biomarkør
før (uge 0) og post (uge 32)
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Hepatisk biomarkør
før (uge 0) og post (uge 32)
Alkalisk fosfatase enzym (ALP)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Hepatisk biomarkør
før (uge 0) og post (uge 32)
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Kardiovaskulær måling
før (uge 0) og post (uge 32)
Diastolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Kardiovaskulær måling
før (uge 0) og post (uge 32)
Up and Go test (UGT)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Funktionstest
før (uge 0) og post (uge 32)
Alder
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Eksempel på demografisk beskrivelse
før (uge 0) og post (uge 32)
Højde
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Eksempel på demografisk beskrivelse
før (uge 0) og post (uge 32)
Vægt
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Eksempel på demografisk beskrivelse
før (uge 0) og post (uge 32)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Eksempel på demografisk beskrivelse
før (uge 0) og post (uge 32)
Fedtmasseprocent (% fedtmasse)
Tidsramme: før (uge 0) og post (uge 32)
Eksempel på demografisk beskrivelse
før (uge 0) og post (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H1414072784009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger